Szívműtét utáni rohamok – Tanulmány folyamatos EEG-monitorozással
2018. március 9. frissítette: Michael Chu, Lawson Health Research Institute
Szívműtét utáni rohamok – Prospektív vizsgálat folyamatos EEG-monitorozással
A tanulmány célja a szívműtét utáni nem görcsös rohamok gyakoriságának meghatározása elektroencefalogram vagy EEG segítségével, amely rögzíti a fejbőrön keresztüli agyhullámokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A legtöbb betegnek nincs neurológiai szövődménye a szívműtét után, de kevesebb, mint 1%-uknál előfordulhat görcsroham (rendellenes agyi aktivitás), görcsökkel vagy anélkül. Ennek oka lehet bizonyos típusú gyógyszerekre adott reakció, vagy ritkábban szélütés vagy gyulladás. A posztoperatív és intenzív osztályos betegeknél előforduló egyes rohamok nem okoznak görcsöket, hanem a rendellenes agyi tevékenység egyszerűen zavartságot vagy reakcióhiányt okoz. Az ilyen típusú "nem görcsös" rohamok előfordulása szívműtét után nem ismert.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja a szívműtét utáni nem görcsös rohamok gyakoriságának meghatározása elektroencefalogram vagy EEG segítségével, amely rögzíti a fejbőrön keresztüli agyhullámokat.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálók célja 150 szívműtéten áteső beteg bevonása. A vizsgálók között olyan 18 évnél idősebb betegek is szerepelnek, akiket szívműtét után azonnal felvesznek a CSRU-ba. A bevont betegek normális mentalitásúak, és képesek beleegyezést adni. A vizsgálók csak azokat a betegeket zárják ki, akiknél technikai okok miatt nem tudunk EEG-t rögzíteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akit a műtét után felvettek a CSRU-ba, és beleegyezését adta az azonnali és folyamatos EEG monitorozásba a műtét utáni első 24 órában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki képes tájékozott beleegyezését adni és szívműtéten átesik
Kizárási kritériumok:
- Technikai/mechanikai okok miatt nem lehet rögzíteni a szőrvonalbeli EEG-adatokat A betegek nem adják meg a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Folyamatos EEG monitorozás
Közvetlenül a műtét után, még nyugtatás alatt és a szívsebészeti helyreállító egységben 9 matrica elektródát helyeztek a bőrre közvetlenül a hajvonal alatt, amelyek rögzítik az agyi aktivitást a számítógépen.
Az EEG-t 24 órán keresztül rögzítik.
Ezt az agyi aktivitást (EEG) később egy neurológus fogja értelmezni, aki az agyhullámok rohamtevékenységének bizonyítékát fogja keresni.
Egyéb lényeges információk: életkor, nem, egyéb egészségügyi problémák természete, használt gyógyszerek, szövődmények, valamint az, hogy találtak-e rohamot vagy sem, számítógépünkön tároljuk további értékelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem görcsös rohamok gyakorisága posztoperatív szívsebészeti betegeknél
Időkeret: Azonnali posztoperatív monitorozás folyamatos EEG-vel
|
Közvetlenül a műtét után, nyugtatás alatt és a szívsebészeti helyreállító egységben 9 matrica elektródát helyeznek fel a bőrre közvetlenül a hajvonal alatt, amelyek rögzítik az agyi aktivitást a számítógépen.
Az EEG-t 24 órán keresztül rögzítik.
Ezt az agyi aktivitást (EEG) később egy neurológus fogja értelmezni, aki az agyhullámok rohamtevékenységének bizonyítékát fogja keresni.
Egyéb lényeges információk: életkor, nem, egyéb egészségügyi problémák természete, használt gyógyszerek, szövődmények, valamint az, hogy találtak-e rohamot vagy sem, számítógépünkön tároljuk további értékelés céljából.
|
Azonnali posztoperatív monitorozás folyamatos EEG-vel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Young GB, Jordan KG, Doig GS. An assessment of nonconvulsive seizures in the intensive care unit using continuous EEG monitoring: an investigation of variables associated with mortality. Neurology. 1996 Jul;47(1):83-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.83.
- Jordan KG. Continuous EEG and evoked potential monitoring in the neuroscience intensive care unit. J Clin Neurophysiol. 1993 Oct;10(4):445-75. doi: 10.1097/00004691-199310000-00006.
- Furtmuller R, Schlag MG, Berger M, Hopf R, Huck S, Sieghart W, Redl H. Tranexamic acid, a widely used antifibrinolytic agent, causes convulsions by a gamma-aminobutyric acid(A) receptor antagonistic effect. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Apr;301(1):168-73. doi: 10.1124/jpet.301.1.168.
- Mohseni K, Jafari A, Nobahar MR, Arami A. Polymyoclonus seizure resulting from accidental injection of tranexamic acid in spinal anesthesia. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1984-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d69.
- Murkin JM, Falter F, Granton J, Young B, Burt C, Chu M. High-dose tranexamic Acid is associated with nonischemic clinical seizures in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):350-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c92b23. Epub 2009 Dec 8.
- Gofton TE, Chu MW, Norton L, Fox SA, Chase L, Murkin JM, Young GB. A prospective observational study of seizures after cardiac surgery using continuous EEG monitoring. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):220-7. doi: 10.1007/s12028-014-9967-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-10-259
- 17107 (Egyéb azonosító: REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .