猫アレルギーに対する実験的治療、皮内ヒト Fcγ1-Fel d1 融合タンパク質 (GFD) の安全性評価
猫アレルギーの健康なボランティアにおける皮内ヒト Fcγ1-Fel d1 融合タンパク質 (GFD) の安全性と局所皮膚反応性を評価するための用量漸増第 0 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、猫のアレルゲンに対する感受性を治療するために開発された新しいタンパク質の調査研究を行っています. 人間の猫アレルギーは、猫が産生する 5 つの既知のアレルゲンのうちの 1 つまたは複数に対するアレルギー反応です。 これらの中で最も一般的なのは、タンパク質 Fel d 1 です。
この研究では、皮内ヒト Fcγ1-Fel d1 融合タンパク質 (GFD) をテストします。GFD は、動物のデータに基づいて、猫のアレルギー効果をブロックするために開発された新しいタンパク質です。 この薬が彼らの思い通りに作用すれば、現在利用可能な治療法よりも早く、副作用の少ない猫アレルギーの治療法になるかもしれません。 このタンパク質には、アレルギー反応を引き起こす猫由来の分子が含まれており、Fcγ1 と呼ばれる特定の抗体 (免疫に関与するタンパク質) のセクションに結合しており、Fcγ1 は切断のように機能します。 2 つのタンパク質の融合は、アレルギー反応を引き起こす細胞反応の流れを遮断すると予測されています。
GFDがヒトに投与されるのはこれが初めてです。 調査は 2 つの部分で実施されます。 パートAの被験者には、皮内標準化された猫の毛のアレルギー性抽出物（CAT）とGFDが、20分ごとに10倍の用量で順次投与されます。 パート A で GFD の安全性が実証された場合、パート B の被験者は、パート A と同じ治療を開始し、続いて GFD の初回投与から 4 時間後に部位に CAT を再投与します。 各被験者は3回評価され（スクリーニング、投薬、および投薬の2日後の電話フォローアップ）、採血のために28日目に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital and Monash University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎によって表される猫に対するアレルギー反応の病歴
- RAST 評価 2 (0.70-3.49 KU/L IgE) 過去1年以内またはスクリーニング時に記録された
- 標準化された猫毛アレルゲン抽出物 (CAT)、10,000 BAL/mL (ALK-アベロ) は、標準化されたものを使用したテストで周囲の紅斑を伴う、希釈コントロール (フェノールを含む生理食塩水アルブミン [HSA]、ALK-アベロ) よりも 5 mm 以上の膨疹を引き起こします。経皮送達装置 (Stallergenes Prick Lancet、先端 1 mm)
- -ヒスタミン（ヒスタトロール1mg / mL、ALK-アベロ）の反応性が、標準化された経皮送達装置を使用した経皮試験で、周囲の紅斑を伴う希釈剤対照よりも5 mm以上の反応性
- -プロトコルに参加する前の5日間、およびプロトコル参加中は、抗ヒスタミン薬の使用を中止する意思があり、中止する意思がある
- ベースラインのスパイロメトリー (FEV1、FVC FEF25-75) で、FEV1 >=80% が予測され、その他の値が正常範囲内である
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 希釈液コントロール (生理食塩水アルブミン フェノール [HSA]、ALK-Abello) は、標準化された経皮送達デバイスを使用した経皮テストで >= 3 mm の膨疹を誘発します
- -陽性の血清または尿hCG検査によって決定される妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- アレルゲン免疫療法（例：皮下アレルゲン［SCIT］または舌下［SLIT］）を受けたことがある
- 過去3か月の全身性ステロイド
- 猫への曝露による重度の全身反応（例：喉頭または血管浮腫、失神、蒼白、徐脈、低血圧、気管支痙攣、喘息、または全身性蕁麻疹）
- 喘息の病歴
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、またはその他の病状 (急性感染症、免疫疾患、現在の薬物乱用) で、一般化したアレルギー反応が発生した場合に予後不良のリスクが明らかに高くなる
- -過去3週間以内の全身性ベータ遮断薬またはACE阻害薬の使用
- -過去3週間以内の三環系抗うつ薬の使用
- -アドレナリンと相互作用することが知られている、または可能性のある薬剤による治療を受けている被験者（例：ベータブロッカー、ACE阻害剤、三環系抗うつ薬、またはその他）
- -過去6か月以内のオマリズマブ（ゾレア）の現在の使用または使用
- -皮膚テストまたは適切な解釈を非現実的にする広範な皮膚障害（アトピー性皮膚炎）のある被験者
- 研究要件を順守する能力を制限する精神障害
- -臨床試験への参加および30日以内の治験薬の受領、5半減期または治験薬の生化学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）現在の研究での投与前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール実験アーム
各被験者は、コントロールタンパク質（ヒスタミンプリック、皮内希釈剤および皮内CAT）を受け取る左腕と実験タンパク質（GFD）を受け取る右腕を備えた独自のコントロールとして機能します。
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パート A: 0.001 BAU/mL から 1,000 BAU/mL まで 7 回連続して 10 倍の用量増分。 8 回目の 10,000 BAU/mL の用量は、10 BAU/mL の CAT が 10mm 以上の隆起または蕁麻疹を誘発する用量である場合にのみ投与されることがあります。 パート B: 0.1 BAU/mL から 1,000 BAU/mL までの 5 回の連続した 10 倍の用量増分。 10,000 BAU/mL の 6 回目の投与は、CAT の 10 BAU/mL が 10mm 以上の隆起または蕁麻疹を誘発する投与量である場合にのみ、投与されることがあります。
0.01 BAU/mL から 10 BAU/mL までの 4 回の連続 10 倍注入
1.0mg/mL
他の名前：
生理食塩水、アルブミン フェノール (HSA) 滅菌希釈剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲の紅斑を伴う 10 mm 以上の膨疹によって示される皮膚反応を誘発するために必要な GFD と CAT の投与量の違い
時間枠：最後のGFD注射から3時間後まで
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周囲の紅斑を伴う 10 mm 以上の膨疹を誘発するために必要な、ヒト Fcgamma1-Fel d1 (猫アレルゲン) 融合タンパク質 (GFD) と標準化された猫毛アレルゲン抽出物 (CAT) の投与量の違い。
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最後のGFD注射から3時間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andy Saxon, MD, PhD、University of California, Los Angeles (UCLA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN048AD
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