Säkerhetsutvärdering av en experimentell behandling, intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD), för kattallergi
En dos-eskalerande fas 0-studie för att utvärdera säkerheten och lokal kutan reaktivitet hos intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 Fusion Protein (GFD) hos kattallergiska friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskare genomför en forskningsstudie av ett nytt protein utvecklat för att behandla känslighet för kattallergener. Kattallergi hos människor är en allergisk reaktion mot en eller flera av de fem kända allergener som produceras av katter. Det vanligaste av dessa är proteinet Fel d 1.
Denna studie kommer att testa Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD), ett nytt protein som, baserat på djurdata, har utvecklats för att blockera kattens allergiska effekter. Om detta läkemedel fungerar som de tror att det gör, kan det bli en behandling för kattallergi som är snabbare än de för närvarande tillgängliga behandlingarna och med färre biverkningar. Detta protein innehåller molekylen från katten, som orsakar den allergiska reaktionen, fäst till en del av en viss antikropp (protein involverat i immunitet) som kallas Fcγ1 som fungerar som en paus. Fusionen av de två proteinerna förutsägs avbryta flödet av cellulära reaktioner som leder till det allergiska svaret.
Detta kommer att vara första gången GFD administreras till människor. Studien kommer att genomföras i två delar. Försökspersonerna i del A kommer att administreras intradermalt standardiserat allergiframkallande katthårsextrakt (CAT) och GFD sekventiellt i 10 gånger ökande doser var 20:e minut. Om del A visar säkerheten för GFD, kommer försökspersonen i del B att börja med att följa samma behandling som del A följt av en återinsättning av ställena med CAT 4 timmar efter den första dosen av GFD. Varje patient kommer att utvärderas 3 gånger (screening, dosering och telefonuppföljning 2 dagar efter dosering) och kommer tillbaka på dag 28 för blodtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med allergisk reaktivitet mot katter uttryckt av allergisk rinit
- Radioallergosorbenttest (RAST-test) för kattspecifikt IgE med RAST-betyg på 2 (0,70-3,49) KU/L IgE) dokumenterad inom det senaste året eller vid screening
- Standardiserat katthårallergeniskt extrakt (CAT), 10 000 BAL/ml (ALK-Abello) framkallar en svit 5 mm eller mer än spädningsmedlets kontroll (Saltlösning Albumin med fenol [HSA], ALK-Abello) med omgivande erytem vid testning med en standardiserad epikutan leveransanordning (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm spets)
- Histamin (Histatrol 1mg/ml, ALK-Abello) reaktivitet på 5 mm eller högre reaktivitet än spädningskontrollen med omgivande erytem vid epikutan testning med en standardiserad epikutan administreringsanordning
- Kan och är villig att avbryta all antihistaminanvändning i 5 dagar före inträde i protokollet och under hela protokollets deltagande
- Baslinjespirometri (FEV1, FVC FEF25-75) med FEV1 >=80 % förutsagt och andra värden inom det normala intervallet
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädningskontroll (Saltlösning Albumin med Fenol [HSA], ALK-Abello) framkallar wheal >= 3 mm vid epikutan testning med en standardiserad epikutan administreringsanordning
- Gravida kvinnor enligt ett positivt serum- eller urin-hCG-test
- Ammande honor
- Någonsin har fått allergen immunterapi (t.ex. -subkutan allergen [SCIT] eller -sublingual [SLIT])
- Systemiska steroider under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig systemisk reaktivitet vid exponering för katter (t.ex. larynx eller angioödem, svimning, blekhet, bradykardi, hypotoni, bronkospasm, astma eller generaliserad urtikaria)
- En klinisk historia av astma
- Underliggande hjärta, lever, njure lunga eller annat medicinskt tillstånd (akuta infektioner, immunsjukdomar, aktuellt missbruk) så att personen skulle löpa en klart ökad risk för ett dåligt resultat om en generaliserad allergisk reaktion skulle inträffa
- Användning av systemiska betablockerare eller ACE-hämmande medel under de senaste 3 veckorna
- Användning av tricykliska antidepressiva medel under de senaste 3 veckorna
- Försökspersoner som får behandling med medel som är kända eller sannolikt kommer att interagera med adrenalin (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, tricykliska antidepressiva medel eller annat)
- Aktuell användning eller användning av omalizumab (Xolair) under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med någon omfattande hudsjukdom (atopisk dermatit) som skulle göra hudtestning eller korrekt tolkning opraktisk
- Psykisk funktionsnedsättning, begränsar förmågan att uppfylla studiekrav
- Deltagande i en klinisk prövning och mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biokemiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) före dosering i den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll-Experimentell arm
Varje individ kommer att fungera som sin egen kontroll med den vänstra armen som får kontrollproteinet (histaminprick, intradermalt spädmedel och intradermal CAT) och höger arm som får det experimentella proteinet (GFD).
|
Del A: 7 sekventiella 10-faldiga dosökningar från 0,001 BAU/mL till 1 000 BAU/mL; En åttonde dos på 10 000 BAU/ml kan ges endast om de 10 BAU/ml CAT är den dos som framkallar en bula eller nässelutslag på >= till 10 mm. Del B: 5 sekventiella 10-faldiga dosökningar från 0,1 BAU/mL till 1 000 BAU/mL; En sjätte dos på 10 000 BAU/mL kan endast ges om de 10 BAU/ml CAT är den dos som framkallar en bula eller nässelutslag på >= till 10 mm.
4 sekventiella 10-faldiga injektioner från 0,01 BAU/mL till 10 BAU/mL
1,0 mg/ml
Andra namn:
Saltlösning, albumin med fenol (HSA) sterilt spädningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i doser av GFD och CAT som krävs för att framkalla en kutan reaktion påvisad av en snäcka större än eller lika med 10 mm med omgivande erytem
Tidsram: upp till 3 timmar efter den sista injektionen av GFD
|
Skillnad i doserna av humant Fcgamma1-Fel d1 (kattallergen) fusionsprotein (GFD) och standardiserat katthårsallergenextrakt (CAT) som krävs för att framkalla en svalka ≥ 10 mm med omgivande erytem.
|
upp till 3 timmar efter den sista injektionen av GFD
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ITN048AD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .