Avaliação de segurança de um tratamento experimental, proteína de fusão intradérmica humana Fcγ1-Fel d1 (GFD), para alergia a gatos
Um estudo de fase 0 de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a reatividade cutânea local da proteína de fusão intradérmica humana Fcγ1-Fel d1 (GFD) em voluntários saudáveis alérgicos a gatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo de pesquisa de uma nova proteína desenvolvida para tratar a sensibilidade a alérgenos de gatos. A alergia a gatos em humanos é uma reação alérgica a um ou mais dos cinco alérgenos conhecidos produzidos por gatos. A mais comum delas é a proteína Fel d 1.
Este estudo testará a proteína de fusão intradérmica humana Fcγ1-Fel d1 (GFD), uma nova proteína que, com base em dados de animais, foi desenvolvida para bloquear os efeitos alérgicos do gato. Se esse medicamento funcionar da maneira que eles pensam, pode se tornar um tratamento para alergia a gatos mais rápido do que os tratamentos atualmente disponíveis e com menos efeitos colaterais. Essa proteína contém a molécula do gato, que causa a reação alérgica, ligada a um trecho de um determinado anticorpo (proteína envolvida na imunidade) chamado Fcγ1 que age como um freio. Prevê-se que a fusão das duas proteínas interrompa o fluxo de reações celulares que levam à resposta alérgica.
Esta será a primeira vez que o GFD é administrado a humanos. O estudo será realizado em duas partes. Aos sujeitos da parte A será administrado extrato alergênico de pelo de gato padronizado intradérmico (CAT) e GFD sequencialmente em doses crescentes de 10 vezes a cada 20 minutos. Se a Parte A demonstrar a segurança do GFD, o sujeito da parte B começará seguindo o mesmo tratamento da parte A, seguido por um novo desafio dos locais com CAT 4 horas após a primeira dose de GFD. Cada indivíduo será avaliado 3 vezes (triagem, dosagem e acompanhamento por telefone 2 dias após a dosagem) e retornará no dia 28 para coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de reatividade alérgica a gatos expressa por rinite alérgica
- Teste radioalergossorvente (teste RAST) para IgE específica de gato com classificação RAST de 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) documentado no último ano ou na triagem
- Extrato alergênico de pelo de gato padronizado (CAT), 10.000 BAL/mL (ALK-Abello) provoca uma pápula de 5 mm ou mais do que o controle do diluente (Albumina Salina com Fenol [HSA], ALK-Abello) com eritema circundante no teste usando um dispositivo de administração epicutânea (Stallergenes Prick Lancet, ponta de 1 mm)
- Histamina (Histatrol 1 mg/mL, ALK-Abello) reatividade de 5 mm ou maior do que o controle do diluente com eritema circundante em teste epicutâneo usando um dispositivo de administração epicutâneo padronizado
- Capaz e disposto a interromper qualquer uso de anti-histamínico por 5 dias antes da entrada no protocolo e durante a participação no protocolo
- Espirometria basal (FEV1, FVC FEF25-75) com FEV1 >=80% do previsto e outros valores dentro da faixa normal
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O controle de diluente (albumina salina com fenol [HSA], ALK-Abello) provoca pápula >= 3 mm no teste epicutâneo usando um dispositivo de aplicação epicutâneo padronizado
- Mulheres grávidas, conforme determinado por um teste positivo de hCG no soro ou na urina
- fêmeas lactantes
- Já ter recebido imunoterapia com alérgenos (por exemplo, alérgeno -subcutâneo [SCIT] ou -sublingual [SLIT])
- Esteróides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Reatividade sistêmica grave na exposição a gatos (por exemplo, laringe ou angioedema, desmaio, palidez, bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, asma ou urticária generalizada)
- Uma história clínica de asma
- Coração, fígado, rim, pulmão ou outra condição médica subjacente (infecções agudas, doenças imunológicas, abuso atual de substâncias), de modo que a pessoa tenha um risco claramente aumentado de um resultado ruim caso ocorra uma reação alérgica generalizada
- Uso de betabloqueadores sistêmicos ou agentes inibidores da ECA nas últimas 3 semanas
- Uso de antidepressivos tricíclicos nas últimas 3 semanas
- Indivíduos recebendo terapia com quaisquer agentes conhecidos ou prováveis de interagir com adrenalina (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, antidepressivos tricíclicos ou outros)
- Uso atual ou uso de omalizumabe (Xolair) nos últimos 6 meses
- Indivíduos com qualquer doença cutânea extensa (dermatite atópica) que tornaria impraticável o teste cutâneo ou a interpretação adequada
- Deficiência mental, limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Participação em um ensaio clínico e recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito bioquímico do produto experimental (o que for mais longo) antes da dosagem no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de controle-experimental
Cada sujeito servirá como seu próprio controle com o braço esquerdo recebendo a proteína de controle (prick de histamina, diluente intradérmico e CAT intradérmico) e o braço direito recebendo a proteína experimental (GFD).
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Parte A: 7 incrementos de dose sequenciais de 10 vezes de 0,001 BAU/mL a 1.000 BAU/mL; Uma 8ª dose de 10.000 BAU/mL pode ser administrada apenas se 10 BAU/mL de CAT for a dose que provoca um inchaço ou urticária de >= a 10 mm. Parte B: 5 incrementos de dose sequenciais de 10 vezes de 0,1 BAU/mL a 1.000 BAU/mL; Uma 6ª dose de 10.000 BAU/mL pode ser administrada somente se 10 BAU/mL de CAT for a dose que provoca um inchaço ou urticária de >= a 10 mm.
4 injeções sequenciais de 10 vezes a partir de 0,01 BAU/mL a 10 BAU/mL
1,0 mg/mL
Outros nomes:
Salina, Albumina com Fenol (HSA) diluente estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas doses de GFD e CAT necessárias para provocar uma reação cutânea demonstrada por uma pápula maior ou igual a 10 mm com eritema circundante
Prazo: até 3 horas após a última injeção de GFD
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Diferença nas doses de proteína de fusão humana Fcgamma1-Fel d1 (alérgeno de gato) (GFD) e extrato alergênico de pelo de gato padronizado (CAT) necessários para provocar uma pápula ≥ 10 mm com eritema ao redor.
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até 3 horas após a última injeção de GFD
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN048AD
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