Sikkerhetsvurdering av en eksperimentell behandling, intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 Fusion Protein (GFD), for katteallergi
En dose-eskalerende fase 0-studie for å evaluere sikkerheten og den lokale kutane reaktiviteten til intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 Fusion Protein (GFD) hos kattallergiske friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskere gjennomfører en forskningsstudie av et nytt protein utviklet for å behandle følsomhet for katteallergener. Katteallergi hos mennesker er en allergisk reaksjon på ett eller flere av de fem kjente allergenene som produseres av katter. Den vanligste av disse er proteinet Fel d 1.
Denne studien vil teste Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 fusjonsprotein (GFD), et nytt protein som, basert på dyredata, er utviklet for å blokkere de allergiske effektene av katt. Hvis dette stoffet virker slik de tror det gjør, kan det bli en behandling for katteallergi som er raskere enn dagens tilgjengelige behandlinger og med færre bivirkninger. Dette proteinet inneholder molekylet fra katten, som forårsaker den allergiske reaksjonen, festet til en del av et bestemt antistoff (protein involvert i immunitet) kalt Fcγ1 som fungerer som en pause. Fusjonen av de to proteinene er spådd å avbryte flyten av cellulære reaksjoner som fører til den allergiske responsen.
Dette vil være første gang GFD administreres til mennesker. Studien vil bli gjennomført i to deler. Forsøkspersonene i del A vil bli administrert intradermalt standardisert kattehårallergenekstrakt (CAT) og GFD sekvensielt i 10 ganger økende doser hvert 20. minutt. Hvis del A demonstrerer sikkerheten til GFD, vil forsøkspersonen i del B begynne med å følge samme behandling som del A, etterfulgt av en ny provokasjon av lokalitetene med CAT 4 timer etter den første dosen av GFD. Hvert forsøksperson vil bli evaluert 3 ganger (screening, dosering og telefonoppfølging 2 dager etter dosering) og kommer tilbake på dag 28 for blodprøvetaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon på katter som uttrykt ved allergisk rhinitt
- Radioallergosorbenttest (RAST-test) for kattespesifikk IgE med RAST-rating på 2 (0,70-3,49) KU/L IgE) dokumentert innen det siste året eller ved screening
- Standardisert kattehårallergenekstrakt (CAT), 10 000 BAL/ml (ALK-Abello) fremkaller en bølge på 5 mm eller mer enn fortynningskontrollen (saltvannsalbumin med fenol [HSA], ALK-Abello) med omkringliggende erytem ved testing med en standardisert epikutan leveringsenhet (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm spiss)
- Histamin (Histatrol 1mg/ml, ALK-Abello) reaktivitet på 5 mm eller høyere reaktivitet enn fortynningskontrollen med omgivende erytem ved epikutan testing med en standardisert epikutan leveringsenhet
- Kan og er villig til å avbryte all antihistaminbruk i 5 dager før inngåelse av protokollen og gjennom hele protokolldeltakelsen
- Baseline spirometri (FEV1, FVC FEF25-75) med FEV1 >=80 % predikert og andre verdier innenfor normalområdet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fortynningskontroll (Saltvann Albumin med Phenol [HSA], ALK-Abello) fremkaller wheal >= 3 mm ved epikutan testing ved bruk av en standardisert epikutan leveringsenhet
- Gravide kvinner som bestemt av en positiv serum- eller urin-hCG-test
- Ammende hunner
- Har noen gang mottatt allergen immunterapi (f.eks. -subkutan allergen [SCIT] eller -sublingual [SLIT])
- Systemiske steroider de siste 3 månedene
- Alvorlig systemisk reaktivitet ved eksponering for katter (f.eks. larynx eller angioødem, besvimelse, blekhet, bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, astma eller generalisert urticaria)
- En klinisk historie med astma
- Underliggende hjerte, lever, nyre lunge eller annen medisinsk tilstand (akutte infeksjoner, immunsykdommer, nåværende rusmisbruk) slik at personen vil ha en klart økt risiko for et dårlig utfall dersom en generalisert allergisk reaksjon skulle oppstå
- Bruk av systemiske betablokkere eller ACE-hemmere i løpet av de siste 3 ukene
- Bruk av trisykliske antidepressiva i løpet av de siste 3 ukene
- Personer som får behandling med midler som er kjent eller sannsynlig å interagere med adrenalin (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, trisykliske antidepressiva eller andre)
- Nåværende bruk eller bruk av omalizumab (Xolair) i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med omfattende hudlidelser (atopisk dermatitt) som ville gjøre hudtesting eller korrekt tolkning upraktisk
- Psykisk svikt, begrenser muligheten til å overholde studiekrav
- Deltakelse i en klinisk utprøving og mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biokjemiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før dosering i den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll-eksperimentell arm
Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll med venstre arm som mottar kontrollproteinet (histaminstikk, intradermal fortynningsmiddel og intradermal CAT) og høyre arm som mottar det eksperimentelle proteinet (GFD).
|
Del A: 7 sekvensielle 10-gangers doseøkninger fra 0,001 BAU/mL til 1000 BAU/mL; En åttende dose på 10 000 BAU/mL kan gis bare hvis 10 BAU/mL CAT er dosen som fremkaller en støt eller bikube på >= til 10 mm. Del B: 5 sekvensielle 10-gangers doseøkninger fra 0,1 BAU/mL til 1000 BAU/mL; En sjette dose på 10 000 BAU/mL kan gis bare hvis 10 BAU/mL CAT er dosen som fremkaller en støt eller bikube på >= til 10 mm.
4 sekvensielle 10-gangers injeksjoner fra 0,01 BAU/ml til 10 BAU/mL
1,0 mg/ml
Andre navn:
Saltvann, albumin med fenol (HSA) sterilt fortynningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i doser av GFD og CAT som kreves for å fremkalle en hudreaksjon demonstrert av en hvete større enn eller lik 10 mm med omgivende erytem
Tidsramme: opptil 3 timer etter siste injeksjon av GFD
|
Forskjell i dosene av humant Fcgamma1-Fel d1 (katteallergen) fusjonsprotein (GFD) og standardisert kattehårallergenekstrakt (CAT) som kreves for å fremkalle en svelling ≥ 10 mm med omkringliggende erytem.
|
opptil 3 timer etter siste injeksjon av GFD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN048AD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .