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Valutazione della sicurezza di un trattamento sperimentale, proteina di fusione intradermica umana Fcγ1-Fel d1 (GFD), per l'allergia al gatto

6 gennaio 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 0 con aumento della dose per valutare la sicurezza e la reattività cutanea locale della proteina di fusione intradermica umana Fcγ1-Fel d1 (GFD) in volontari sani allergici ai gatti

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la proteina di fusione Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 (GFD) è in grado di bloccare la reazione cutanea all'allergene del gatto nei soggetti allergici al gatto rispetto alla reazione cutanea al solo allergene del gatto. Questo progetto di ricerca sta anche testando la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo trattamento sperimentale, rispetto all'attuale trattamento del solo allergene del gatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca su una nuova proteina sviluppata per trattare la sensibilità agli allergeni del gatto. L'allergia al gatto nell'uomo è una reazione allergica a uno o più dei cinque allergeni conosciuti prodotti dai gatti. Il più comune di questi è la proteina Fel d 1.

Questo studio testerà la proteina di fusione Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 (GFD), una nuova proteina che, sulla base di dati sugli animali, è stata sviluppata per bloccare gli effetti allergici del gatto. Se questo farmaco funziona come pensano, potrebbe diventare un trattamento per l'allergia al gatto più veloce dei trattamenti attualmente disponibili e con meno effetti collaterali. Questa proteina contiene la molecola del gatto, che provoca la reazione allergica, attaccata a una sezione di un particolare anticorpo (proteina coinvolta nell'immunità) chiamato Fcγ1 che agisce come una rottura. Si prevede che la fusione delle due proteine ​​interrompa il flusso delle reazioni cellulari che portano alla risposta allergica.

Questa sarà la prima volta che la GFD viene somministrata agli esseri umani. Lo studio sarà condotto in due parti. Ai soggetti nella parte A verrà somministrato estratto allergenico di pelo di gatto standardizzato intradermico (CAT) e GFD in sequenza in dosi crescenti di 10 volte ogni 20 minuti. Se la parte A dimostra la sicurezza della GFD, il soggetto nella parte B inizierà seguendo lo stesso trattamento della parte A seguito da un nuovo trattamento dei siti con CAT a 4 ore dopo la prima dose di GFD. Ogni soggetto verrà valutato 3 volte (screening, dosaggio e follow-up telefonico 2 giorni dopo la somministrazione) e tornerà il giorno 28 per prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital and Monash University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di reattività allergica ai gatti espressa dalla rinite allergica
  • Test radioallergosorbente (test RAST) per IgE specifiche per gatto con valutazione RAST di 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) documentato nell'ultimo anno o allo screening
  • L'estratto allergenico di pelo di gatto standardizzato (CAT), 10.000 BAL/mL (ALK-Abello) provoca un pomfo di 5 mm o maggiore rispetto al controllo del diluente (albumina salina con fenolo [HSA], ALK-Abello) con eritema circostante durante il test utilizzando un test standardizzato dispositivo di rilascio epicutaneo (Stallergenes Prick Lancet, punta da 1 mm)
  • Reattività dell'istamina (Histatrol 1mg/mL, ALK-Abello) di 5 mm o maggiore rispetto al controllo diluente con eritema circostante al test epicutaneo utilizzando un dispositivo di rilascio epicutaneo standardizzato
  • In grado e disposto a interrompere qualsiasi uso di antistaminici per 5 giorni prima dell'entrata nel protocollo e per tutta la partecipazione al protocollo
  • Spirometria basale (FEV1, FVC FEF25-75) con FEV1 >=80% del predetto e altri valori entro il range normale
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il controllo con diluente (albumina salina con fenolo [HSA], ALK-Abello) provoca pomfi >= 3 mm al test epicocutaneo utilizzando un dispositivo di rilascio epicutaneo standardizzato
  • Donne in gravidanza come determinato da un test hCG siero o urina positivo
  • Femmine in allattamento
  • Avendo mai ricevuto un'immunoterapia con allergeni (ad es. -allergene sottocutaneo [SCIT] o -sublinguale [SLIT])
  • Steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Grave reattività sistemica all'esposizione ai gatti (ad esempio, laringe o angioedema, svenimento, pallore, bradicardia, ipotensione, broncospasmo, asma o orticaria generalizzata)
  • Una storia clinica di asma
  • Cuore, fegato, rene, polmone o altre condizioni mediche sottostanti (infezioni acute, malattie immunitarie, abuso di sostanze in corso) tali che la persona avrebbe un rischio chiaramente aumentato di un esito sfavorevole in caso di reazione allergica generalizzata
  • Uso di agenti beta-bloccanti o ACE-inibitori sistemici nelle ultime 3 settimane
  • Uso di antidepressivi triciclici nelle ultime 3 settimane
  • Soggetti in terapia con agenti noti o suscettibili di interagire con l'adrenalina (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, antidepressivi triciclici o altro)
  • Uso corrente o uso di omalizumab (Xolair) negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con qualsiasi disturbo cutaneo esteso (dermatite atopica) che renderebbe impraticabile il test cutaneo o la corretta interpretazione
  • Compromissione mentale, che limita la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biochimico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di controllo-sperimentale
Ogni soggetto fungerà da controllo con il braccio sinistro che riceve la proteina di controllo (iniezione di istamina, diluente intradermico e CAT intradermico) e il braccio destro che riceve la proteina sperimentale (GFD).
Biologico: Proteina di fusione intradermica umana Fcγ1-Fel d1

Parte A: 7 incrementi sequenziali della dose di 10 volte da 0,001 BAU/mL a 1.000 BAU/mL; Un'ottava dose di 10.000 BAU/mL può essere somministrata solo se 10 BAU/mL di CAT è la dose che provoca una protuberanza o un'orticaria >= a 10 mm.

Parte B: 5 incrementi sequenziali della dose di 10 volte da 0,1 BAU/mL a 1.000 BAU/mL; Una sesta dose di 10.000 BAU/mL può essere somministrata solo se 10 BAU/mL di CAT è la dose che provoca una protuberanza o un'orticaria da >= a 10 mm.

Biologico: Controllo positivo - estratto allergenico di pelo di gatto standardizzato (CAT)
4 iniezioni sequenziali di 10 volte a partire da 0,01 BAU/mL a 10 BAU/mL
Biologico: Controllo positivo - puntura di istamina
1,0 mg/mL
Altri nomi:
  • Istatrolo GLY
Biologico: Controllo negativo - Diluente intradermico
Diluente sterile salino, albumina con fenolo (HSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle dosi di GFD e CAT necessarie per provocare una reazione cutanea dimostrata da un pomfo maggiore o uguale a 10 mm con eritema circostante
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'ultima iniezione di GFD
Differenza nelle dosi della proteina di fusione umana Fcgamma1-Fel d1 (allergene del gatto) (GFD) e dell'estratto allergenico standardizzato del pelo di gatto (CAT) necessarie per provocare un pomfo ≥ 10 mm con eritema circostante.
fino a 3 ore dopo l'ultima iniezione di GFD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)
Tunitas Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN048AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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