Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego leczenia, śródskórnego ludzkiego białka fuzyjnego Fcγ1-Fel d1 (GFD), dla alergii na kota
Badanie fazy 0 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i miejscowej reaktywności skórnej śródskórnego białka fuzyjnego ludzkiego Fcγ1-Fel d1 (GFD) u zdrowych ochotników z alergią na kota
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naukowcy prowadzą badania nad nowym białkiem opracowanym w celu leczenia nadwrażliwości na kocie alergeny. Alergia na kota u ludzi to reakcja alergiczna na jeden lub więcej z pięciu znanych alergenów wytwarzanych przez koty. Najpopularniejszym z nich jest białko Fel d 1.
To badanie przetestuje śródskórne ludzkie białko fuzyjne Fcγ1-Fel d1 (GFD), nowe białko, które na podstawie danych na zwierzętach zostało opracowane w celu blokowania skutków alergicznych kota. Jeśli ten lek działa tak, jak myślą, może stać się lekiem na alergię na kota, który jest szybszy niż obecnie dostępne metody leczenia i ma mniej skutków ubocznych. Białko to zawiera cząsteczkę pochodzącą od kota, która powoduje reakcję alergiczną, przyłączoną do fragmentu określonego przeciwciała (białka biorącego udział w odporności) zwanego Fcγ1, które działa jak przerwa. Przewiduje się, że fuzja tych dwóch białek przerwie przepływ reakcji komórkowych, które prowadzą do reakcji alergicznej.
Będzie to pierwszy przypadek podania GFD ludziom. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Osobnikom w części A zostanie podany śródskórnie standaryzowany ekstrakt alergenu sierści kota (CAT) i GFD sekwencyjnie w 10-krotnie rosnących dawkach co 20 minut. Jeśli część A wykaże bezpieczeństwo GFD, pacjent w części B rozpocznie takie samo leczenie jak w części A, a następnie ponowną prowokację miejsc za pomocą CAT 4 godziny po pierwszej dawce GFD. Każdy pacjent zostanie oceniony 3 razy (badanie przesiewowe, dawkowanie i telefoniczna kontrola 2 dni po podaniu dawki) i wróci w dniu 28 w celu pobrania krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia reaktywności alergicznej na koty wyrażona alergicznym nieżytem nosa
- Test radioalergosorbentu (test RAST) dla swoistych dla kotów IgE z oceną RAST 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) udokumentowane w ciągu ostatniego roku lub podczas badań przesiewowych
- Standaryzowany ekstrakt alergizujący sierść kota (CAT), 10 000 BAL/mL (ALK-Abello) wywołuje bąbel o średnicy 5 mm lub większej niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem (albumina soli fizjologicznej z fenolem [HSA], ALK-Abello) z otaczającym rumieniem podczas badania przy użyciu standaryzowanego urządzenie do podawania naskórnego (Stallergenes Prick Lancet, końcówka 1 mm)
- Reaktywność histaminy (Histatrol 1mg/mL, ALK-Abello) 5 mm lub większa reaktywność niż kontrola z rozcieńczalnikiem z otaczającym rumieniem w teście naskórnym przy użyciu standardowego urządzenia do podawania naskórnego
- Zdolny i chętny do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych na 5 dni przed rozpoczęciem protokołu i przez cały czas trwania protokołu
- Wyjściowa spirometria (FEV1, FVC FEF25-75) z FEV1 >=80% wartości należnej i innymi wartościami w zakresie normy
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kontrola rozcieńczalnika (albumina soli fizjologicznej z fenolem [HSA], ALK-Abello) wywołuje bąbel >= 3 mm w teście naskórnym przy użyciu standardowego urządzenia do podawania naskórnego
- Samice w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu
- Samice w okresie laktacji
- kiedykolwiek otrzymał immunoterapię alergenową (np. alergen podskórny [SCIT] lub podjęzykowy [SLIT])
- Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka reaktywność ogólnoustrojowa po ekspozycji na koty (np. obrzęk krtani lub obrzęk naczynioruchowy, omdlenia, bladość, bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, astma lub uogólniona pokrzywka)
- Historia kliniczna astmy
- Podstawowy stan serca, wątroby, nerek lub płuc lub inny stan chorobowy (ostre infekcje, choroby immunologiczne, obecne nadużywanie substancji) powodujący wyraźnie zwiększone ryzyko złego wyniku w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub inhibitorów ACE w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Osoby otrzymujące terapię dowolnymi środkami, o których wiadomo lub mogą wchodzić w interakcje z adrenaliną (np. beta-blokery, inhibitory ACE, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne)
- Obecne stosowanie lub stosowanie omalizumabu (Xolair) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z jakąkolwiek rozległą chorobą skóry (atopowe zapalenie skóry), w przypadku której wykonanie testów skórnych lub właściwa interpretacja byłaby niepraktyczna
- Upośledzenie umysłowe, ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań nauki
- Udział w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biochemicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w bieżącym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolno-eksperymentalne
Każdy osobnik będzie służył jako własna kontrola, przy czym lewe ramię otrzyma białko kontrolne (nakłucie histaminowe, rozcieńczalnik śródskórny i śródskórna CAT), a prawe ramię otrzyma białko eksperymentalne (GFD).
|
Część A: 7 kolejnych 10-krotnych przyrostów dawki od 0,001 BAU/ml do 1000 BAU/ml; Ósma dawka 10 000 BAU/ml może być podana tylko wtedy, gdy 10 BAU/ml CAT jest dawką wywołującą guz lub pokrzywkę >= do 10 mm. Część B: 5 kolejnych 10-krotnych przyrostów dawki od 0,1 BAU/ml do 1000 BAU/ml; Szóstą dawkę 10 000 BAU/ml można podać tylko wtedy, gdy 10 BAU/ml CAT jest dawką wywołującą guz lub pokrzywkę >= do 10 mm.
4 kolejne 10-krotne wstrzyknięcia, zaczynając od 0,01 BAU/ml do 10 BAU/ml
1,0 mg/ml
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna, albumina z fenolem (HSA) sterylny rozcieńczalnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dawkach GFD i CAT wymaganych do wywołania reakcji skórnej objawiającej się bąblem większym lub równym 10 mm z otaczającym rumieniem
Ramy czasowe: do 3 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GFD
|
Różnica w dawkach ludzkiego białka fuzyjnego Fcgamma1-Fel d1 (alergen kota) (GFD) i standaryzowanego ekstraktu alergenu sierści kota (CAT) wymaganych do wywołania bąbla ≥ 10 mm z otaczającym rumieniem.
|
do 3 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GFD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN048AD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .