Evaluación de seguridad de un tratamiento experimental, proteína de fusión intradérmica humana Fcγ1-Fel d1 (GFD), para la alergia a los gatos
Un estudio de fase 0 de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la reactividad cutánea local de la proteína de fusión (GFD) Fcγ1-Fel d1 humana intradérmica en voluntarios sanos alérgicos a los gatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio de investigación de una nueva proteína desarrollada para tratar la sensibilidad a los alérgenos de los gatos. La alergia a los gatos en humanos es una reacción alérgica a uno o más de los cinco alérgenos conocidos producidos por los gatos. La más común de ellas es la proteína Fel d 1.
Este estudio evaluará la proteína de fusión intradérmica humana Fcγ1-Fel d1 (GFD), una nueva proteína que, en base a datos en animales, se ha desarrollado para bloquear los efectos alérgicos del gato. Si este medicamento funciona de la forma en que creen que lo hace, puede convertirse en un tratamiento para la alergia a los gatos más rápido que los tratamientos disponibles en la actualidad y con menos efectos secundarios. Esta proteína contiene la molécula del gato que provoca la reacción alérgica, unida a una sección de un determinado anticuerpo (proteína implicada en la inmunidad) llamado Fcγ1 que actúa como un freno. Se predice que la fusión de las dos proteínas interrumpirá el flujo de reacciones celulares que conducen a la respuesta alérgica.
Esta será la primera vez que se administre GFD a humanos. El estudio se realizará en dos partes. A los sujetos de la parte A se les administrará extracto alergénico de pelo de gato (CAT) estandarizado por vía intradérmica y GFD secuencialmente en dosis crecientes de 10 veces cada 20 minutos. Si la parte A demuestra la seguridad de GFD, el sujeto de la parte B comenzará siguiendo el mismo tratamiento que la parte A seguido de una nueva provocación de los sitios con CAT 4 horas después de la primera dosis de GFD. Cada sujeto será evaluado 3 veces (detección, dosificación y seguimiento telefónico 2 días después de la dosificación) y regresará el día 28 para extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de reactividad alérgica a los gatos expresada por rinitis alérgica
- Prueba de radioalergoabsorción (prueba RAST) para IgE específica de gato con clasificación RAST de 2 (0.70-3.49 KU/L IgE) documentado en el último año o en la selección
- El extracto alergénico de pelo de gato estandarizado (CAT), 10,000 BAL/mL (ALK-Abello) provoca una roncha de 5 mm o más que el control diluyente (albúmina salina con fenol [HSA], ALK-Abello) con eritema circundante en la prueba usando un dispositivo de aplicación epicutánea (Stallergenes Prick Lancet, punta de 1 mm)
- Reactividad de histamina (Histatrol 1 mg/mL, ALK-Abello) de 5 mm o mayor reactividad que el control diluyente con eritema circundante en pruebas epicutáneas utilizando un dispositivo de administración epicutánea estandarizado
- Capaz y dispuesto a suspender cualquier uso de antihistamínicos durante 5 días antes de la entrada en el protocolo y durante la participación en el protocolo
- Espirometría basal (FEV1, FVC FEF25-75) con FEV1 >=80 % previsto y otros valores dentro del rango normal
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El control de diluyente (albúmina salina con fenol [HSA], ALK-Abello) provoca una roncha >= 3 mm en la prueba epicutánea utilizando un dispositivo de administración epicutánea estandarizado
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva
- Hembras lactantes
- Haber recibido alguna vez inmunoterapia con alérgenos (p. ej., -alérgeno subcutáneo [SCIT] o -sublingual [SLIT])
- Esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Reactividad sistémica grave por exposición a gatos (p. ej., laringe o angioedema, desmayo, palidez, bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, asma o urticaria generalizada)
- Una historia clínica de asma.
- Corazón, hígado, riñón, pulmón u otra afección médica subyacente (infecciones agudas, enfermedades inmunitarias, abuso actual de sustancias) de tal manera que la persona tendría un riesgo claramente mayor de tener un mal resultado si ocurriera una reacción alérgica generalizada
- Uso de bloqueadores beta sistémicos o agentes inhibidores de la ECA en las últimas 3 semanas
- Uso de antidepresivos tricíclicos en las últimas 3 semanas
- Sujetos que reciben terapia con cualquier agente conocido o que pueda interactuar con la adrenalina (p. ej., bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, antidepresivos tricíclicos u otros)
- Uso actual o uso de omalizumab (Xolair) en los últimos 6 meses
- Sujetos con cualquier trastorno de la piel extenso (dermatitis atópica) que haría que las pruebas cutáneas o la interpretación adecuada no fueran prácticas
- Discapacidad mental, que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en un ensayo clínico y recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto bioquímico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la dosificación en el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental de control
Cada sujeto servirá como su propio control con el brazo izquierdo recibiendo la proteína de control (pinchazo de histamina, diluyente intradérmico y CAT intradérmico) y el brazo derecho recibiendo la proteína experimental (GFD).
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Parte A: 7 incrementos de dosis secuenciales de 10 veces desde 0,001 BAU/ml hasta 1000 BAU/ml; Se puede administrar una octava dosis de 10 000 BAU/mL solo si 10 BAU/mL de CAT es la dosis que provoca una protuberancia o urticaria de >= a 10 mm. Parte B: 5 incrementos de dosis secuenciales de 10 veces desde 0,1 BAU/ml hasta 1000 BAU/ml; Se puede administrar una sexta dosis de 10 000 BAU/mL solo si 10 BAU/mL de CAT es la dosis que provoca una protuberancia o urticaria de >= a 10 mm.
4 inyecciones secuenciales de 10 veces a partir de 0,01 BAU/mL a 10 BAU/mL
1,0 mg/ml
Otros nombres:
Solución salina, diluyente estéril de albúmina con fenol (HSA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las dosis de GFD y CAT requeridas para provocar una reacción cutánea demostrada por una pápula mayor o igual a 10 mm con eritema circundante
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la última inyección de GFD
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Diferencia en las dosis de proteína de fusión humana Fcgamma1-Fel d1 (alérgeno de gato) (GFD) y extracto alergénico de pelo de gato estandarizado (CAT) requeridas para provocar una roncha ≥ 10 mm con eritema circundante.
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hasta 3 horas después de la última inyección de GFD
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN048AD
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