Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af en eksperimentel behandling, intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD), for katteallergi

6. januar 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En dosis-eskalerende fase 0-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den lokale kutane reaktivitet af intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD) hos katallergiske raske frivillige

Formålet med dette forsøg er at vise, at intradermalt humant Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD) er i stand til at blokere hudreaktionen på katteallergen hos katteallergiske individer sammenlignet med hudreaktionen på katteallergen alene. Dette forskningsprojekt tester også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne nye, eksperimentelle behandling sammenlignet med den nuværende behandling af katteallergen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere er i gang med en forskningsundersøgelse af et nyt protein udviklet til at behandle følsomhed over for katteallergener. Katteallergi hos mennesker er en allergisk reaktion på et eller flere af de fem kendte allergener produceret af katte. Den mest almindelige af disse er proteinet Fel d 1.

Denne undersøgelse vil teste Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 fusionsprotein (GFD), et nyt protein, der baseret på dyredata er blevet udviklet til at blokere kattens allergiske virkninger. Hvis dette lægemiddel virker, som de tror, ​​det gør, kan det blive en behandling for katteallergi, der er hurtigere end de aktuelt tilgængelige behandlinger og med færre bivirkninger. Dette protein indeholder molekylet fra katten, der forårsager den allergiske reaktion, knyttet til en del af et bestemt antistof (protein involveret i immunitet) kaldet Fcγ1, der fungerer som en pause. Fusionen af ​​de to proteiner forventes at afbryde strømmen af ​​cellulære reaktioner, som fører til den allergiske reaktion.

Dette vil være første gang, GFD administreres til mennesker. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Forsøgspersonerne i del A vil blive administreret intradermalt standardiseret kattehårallergenekstrakt (CAT) og GFD sekventielt i 10 gange stigende doser hvert 20. minut. Hvis del A viser sikkerheden af ​​GFD, vil forsøgspersonen i del B begynde med at følge den samme behandling som del A efterfulgt af en genudsættelse af stederne med CAT 4 timer efter den første dosis af GFD. Hvert forsøgsperson vil blive evalueret 3 gange (screening, dosering og telefonopfølgning 2 dage efter dosering) og vender tilbage på dag 28 til blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital and Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på katte udtrykt ved allergisk rhinitis
  • Radioallergosorbenttest (RAST-test) for kat-specifik IgE med RAST-rating på 2 (0,70-3,49) KU/L IgE) dokumenteret inden for det seneste år eller ved screening
  • Standardiseret kattehårallergenekstrakt (CAT), 10.000 BAL/ml (ALK-Abello) fremkalder en bølge på 5 mm eller mere end fortyndingsvæskens kontrol (Saline Albumin with Phenol [HSA], ALK-Abello) med omgivende erytem ved test med en standardiseret epikutan leveringsanordning (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm spids)
  • Histamin (Histatrol 1mg/ml, ALK-Abello) reaktivitet på 5 mm eller større reaktivitet end fortynderkontrollen med omgivende erytem ved epikutan test med en standardiseret epikutan leveringsanordning
  • Kan og er villig til at afbryde enhver brug af antihistamin i 5 dage før indtræden i protokollen og under hele protokollens deltagelse
  • Baseline spirometri (FEV1, FVC FEF25-75) med FEV1 >=80 % forudsagt og andre værdier inden for normalområdet
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fortyndingskontrol (Saline Albumin with Phenol [HSA], ALK-Abello) fremkalder wheal >= 3 mm ved epikutan test ved hjælp af en standardiseret epikutan leveringsanordning
  • Gravide kvinder som bestemt ved en positiv serum- eller urin-hCG-test
  • Diegivende hunner
  • Har nogensinde modtaget allergen immunterapi (f.eks. -subkutan allergen [SCIT] eller -sublingual [SLIT])
  • Systemiske steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig systemisk reaktivitet ved eksponering for katte (fx larynx eller angioødem, besvimelse, bleghed, bradykardi, hypotension, bronkospasme, astma eller generaliseret nældefeber)
  • En klinisk historie med astma
  • Underliggende hjerte, lever, nyre lunge eller anden medicinsk tilstand (akutte infektioner, immunsygdomme, aktuelt stofmisbrug), således at personen ville have en klart øget risiko for et dårligt resultat, hvis der skulle opstå en generaliseret allergisk reaktion
  • Brug af systemiske beta-blokerende eller ACE-hæmmere inden for de seneste 3 uger
  • Brug af tricykliske antidepressiva inden for de seneste 3 uger
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med midler, der vides eller sandsynligvis vil interagere med adrenalin (f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere, tricykliske antidepressiva eller andet)
  • Nuværende brug eller brug af omalizumab (Xolair) inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med en omfattende hudlidelse (atopisk dermatitis), som ville gøre hudtestning eller korrekt fortolkning upraktisk
  • Psykisk funktionsnedsættelse, hvilket begrænser evnen til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biokemiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før dosering i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol-eksperimentel arm
Hvert individ vil fungere som deres egen kontrol med venstre arm, der modtager kontrolproteinet (histaminprik, intradermalt fortyndingsmiddel og intradermal CAT) og højre arm, der modtager det eksperimentelle protein (GFD).
Biologisk: Intradermalt humant Fcy1-Fel d1 fusionsprotein

Del A: 7 sekventielle 10-fold dosisstigninger fra 0,001 BAU/mL til 1.000 BAU/mL; En 8. dosis på 10.000 BAU/mL kan kun gives, hvis de 10 BAU/mL CAT er den dosis, der fremkalder en bump eller bistad på >= til 10 mm.

Del B: 5 sekventielle 10-fold dosisstigninger fra 0,1 BAU/mL til 1.000 BAU/mL; En sjette dosis på 10.000 BAU/mL kan kun gives, hvis de 10 BAU/mL CAT er den dosis, der fremkalder en bump eller nældefeber på >= til 10 mm.

Biologisk: Positiv kontrol - standardiseret kattehårallergenekstrakt (CAT)
4 sekventielle 10-fold injektioner startende fra 0,01 BAU/mL til 10 BAU/mL
Biologisk: Positiv kontrol - Histaminstik
1,0 mg/ml
Andre navne:
  • Histatrol GLY
Biologisk: Negativ kontrol - Intradermalt fortyndingsmiddel
Saltvand, Albumin med Phenol (HSA) sterilt fortyndingsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i doser af GFD og CAT, der kræves for at fremkalde en kutan reaktion påvist af en hvele større end eller lig med 10 mm med omgivende erytem
Tidsramme: op til 3 timer efter den sidste injektion af GFD
Forskel i de doser af humant Fcgamma1-Fel d1 (katteallergen) fusionsprotein (GFD) og standardiseret kattehårallergenekstrakt (CAT), der kræves for at fremkalde en hvirvel ≥ 10 mm med omgivende erytem.
op til 3 timer efter den sidste injektion af GFD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)
Tunitas Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN048AD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katteallergi

Kliniske forsøg med Intradermalt humant Fcy1-Fel d1 fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner