고양이 알레르기에 대한 실험적 치료제인 피내 인간 Fcγ1-Fel d1 융합 단백질(GFD)의 안전성 평가

포함 기준:

• 알레르기성 비염으로 표현되는 고양이에 대한 알레르기 반응의 병력
• RAST 등급 2(0.70-3.49)의 고양이 특이 IgE에 대한 방사성 알레르기 흡착제 테스트(RAST 테스트) KU/L IgE) 지난 1년 이내 또는 스크리닝 시 문서화됨
• 표준화된 고양이 털 알레르기 유발 추출물(CAT), 10,000 BAL/mL(ALK-Abello)는 표준화된 방법을 사용한 테스트에서 주변 홍반과 함께 희석제 대조군(페놀 함유 식염수 알부민[HSA], ALK-Abello)보다 5mm 이상의 팽진을 유발합니다. 경피 전달 장치(Stallergenes Prick Lancet, 1mm 팁)
• 표준화된 경피적 전달 장치를 사용한 경피적 시험에서 주변 홍반과 함께 희석제 대조군보다 5mm 이상의 반응성 히스타민(히스타트롤 1mg/mL, ALK-Abello) 반응성
• 프로토콜 시작 전 5일 동안 및 프로토콜 참여 기간 동안 항히스타민제 사용을 중단할 수 있고 중단할 의지가 있는 자
• 기준 폐활량계(FEV1, FVC FEF25-75) FEV1 >=80% 예측 및 정상 범위 내의 기타 값
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 희석제 대조군(페놀[HSA] 함유 식염수 알부민, ALK-Abello)은 표준화된 경피적 전달 장치를 사용한 경피적 검사에서 >= 3mm의 팽진을 유도합니다.
• 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사로 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 알레르겐 면역요법(예: -피하 알레르겐[SCIT] 또는 -설하[SLIT])을 받은 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안의 전신 스테로이드
• 고양이에 대한 노출에 대한 심각한 전신 반응(예: 후두 또는 혈관 부종, 실신, 창백, 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 천식 또는 전신 두드러기)
• 천식의 임상 병력
• 전신 알레르기 반응이 발생할 경우 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 명백히 증가하는 기본 심장, 간, 신장 폐 또는 기타 의학적 상태(급성 감염, 면역 질환, 현재 약물 남용)
• 지난 3주 이내에 전신 베타 차단제 또는 ACE 억제제 사용
• 지난 3주 동안 삼환계 항우울제 사용
• 아드레날린과 상호 작용하는 것으로 알려졌거나 상호 작용할 가능성이 있는 제제(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 삼환계 항우울제 등)로 치료를 받는 피험자
• 현재 사용 또는 지난 6개월 이내에 omalizumab(Xolair) 사용
• 피부 검사 또는 적절한 해석이 불가능할 정도의 광범위한 피부 질환(아토피성 피부염)이 있는 피험자
• 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신 장애
• 현재 연구에서 투약하기 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생화학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 시험에 참여하고 연구 제품을 수령