实验性治疗的安全性评估，皮内人 Fcγ1-Fel d1 融合蛋白 (GFD)，用于猫过敏
评估猫过敏健康志愿者皮内人 Fcγ1-Fel d1 融合蛋白 (GFD) 的安全性和局部皮肤反应性的剂量递增 0 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员正在对一种新的蛋白质进行研究，该蛋白质被开发用于治疗对猫过敏原的敏感性。 人类的猫过敏是对猫产生的五种已知过敏原中的一种或多种的过敏反应。 其中最常见的是蛋白质 Fel d 1。
本研究将测试皮内人 Fcγ1-Fel d1 融合蛋白 (GFD)，这是一种基于动物数据开发的新蛋白，可阻断猫的过敏作用。 如果这种药物按照他们认为的方式发挥作用，它可能会成为一种比目前可用的治疗方法更快、副作用更少的猫过敏治疗方法。 这种蛋白质含有来自猫的导致过敏反应的分子，它附着在称为 Fcγ1 的特定抗体（参与免疫的蛋白质）的一部分上，其作用类似于断裂。 预计这两种蛋白质的融合会中断导致过敏反应的细胞反应流。
这将是 GFD 首次用于人类。 该研究将分两部分进行。 A 部分中的受试者将每 20 分钟以 10 倍增加的剂量依次皮内注射标准化猫毛过敏提取物 (CAT) 和 GFD。 如果 A 部分证明了 GFD 的安全性，则 B 部分中的受试者将开始接受与 A 部分相同的治疗，然后在首次服用 GFD 后 4 小时用 CAT 再次攻击该部位。 每个受试者将被评估 3 次（筛选、给药和给药后 2 天的电话随访）并将在第 28 天返回进行抽血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital and Monash University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎表现出的对猫的过敏反应史
- 猫特异性 IgE 的放射性过敏吸附试验（RAST 试验），RAST 等级为 2（0.70-3.49 KU/L IgE）在过去一年内或筛选时记录
- 标准化猫毛过敏提取物 (CAT)，10,000 BAL/mL (ALK-Abello) 在使用标准化试剂盒进行测试时，会引发比稀释剂对照（含苯酚的生理盐水白蛋白 [HSA]、ALK-Abello）大 5 毫米或更大的风团，并伴有周围红斑表皮给药装置（Stallergenes 刺血针，1 毫米尖端）
- 组胺（Histatrol 1mg/mL，ALK-Abello）反应性为 5 mm 或比使用标准化表皮给药装置进行的表皮测试中周围红斑的稀释剂对照反应性更高
- 能够并愿意在进入方案前 5 天和整个方案参与期间停止使用任何抗组胺药
- 基线肺活量测定法（FEV1、FVC FEF25-75），FEV1 >=80% 预测值和正常范围内的其他值
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 稀释对照（含苯酚的生理盐水白蛋白 [HSA]、ALK-Abello）在使用标准化表皮给药装置的表皮测试中引起风团 >= 3 mm
- 通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性
- 哺乳期女性
- 曾经接受过过敏原免疫治疗（例如，-皮下过敏原 [SCIT] 或 - 舌下 [SLIT]）
- 过去 3 个月全身性类固醇
- 接触猫后出现严重的全身反应（例如，喉部或血管性水肿、昏厥、苍白、心动过缓、低血压、支气管痉挛、哮喘或全身性荨麻疹）
- 哮喘病史
- 潜在的心脏、肝脏、肾肺或其他身体状况（急性感染、免疫疾病、当前药物滥用），如果发生全身过敏反应，该人出现不良后果的风险明显增加
- 在过去 3 周内全身性使用 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂
- 在过去 3 周内使用过三环类抗抑郁药
- 接受任何已知或可能与肾上腺素相互作用的药物治疗的受试者（例如，β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、三环类抗抑郁药或其他药物）
- 当前使用或过去 6 个月内使用奥马珠单抗 (Xolair)
- 患有任何广泛性皮肤病（特应性皮炎）的受试者，这会使皮肤测试或正确的解释不切实际
- 精神障碍，限制了遵守学习要求的能力
- 在当前研究给药前 30 天内、5 个半衰期或研究药物生化效应持续时间的两倍（以较长者为准）参加临床试验并接受研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制-实验臂
每个受试者将作为自己的对照，左臂接受对照蛋白（组胺点刺、皮内稀释剂和皮内 CAT），右臂接受实验蛋白（GFD）。
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A 部分：7 个连续的 10 倍剂量增量，从 0.001 BAU/mL 到 1,000 BAU/mL；仅当 10 BAU/mL 的 CAT 是引起 >= 至 10mm 的隆起或蜂巢的剂量时，才可以给予第 8 剂 10,000 BAU/mL。 B 部分：5 个连续的 10 倍剂量增量，从 0.1 BAU/mL 到 1,000 BAU/mL；仅当 10 BAU/mL 的 CAT 是引起 >= 至 10mm 的肿块或蜂巢的剂量时，才可以给予第 6 剂 10,000 BAU/mL。
4 次连续 10 倍注射，从 0.01 BAU/mL 到 10 BAU/mL
1.0 毫克/毫升
其他名称：
生理盐水，含苯酚的白蛋白 (HSA) 无菌稀释剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引发皮肤反应所需的 GFD 和 CAT 剂量的差异，该皮肤反应表现为大于或等于 10 毫米的风团和周围的红斑
大体时间：最后一次注射 GFD 后最多 3 小时
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人类 Fcgamma1-Fel d1（猫过敏原）融合蛋白 (GFD) 和标准化猫毛过敏原提取物 (CAT) 的剂量差异需要引起风团 ≥ 10 毫米并伴有周围红斑。
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最后一次注射 GFD 后最多 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andy Saxon, MD, PhD、University of California, Los Angeles (UCLA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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