Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti experimentální léčby, intradermálního lidského Fcy1-Fel d1 fúzního proteinu (GFD), pro alergii na kočky

6. ledna 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze 0 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a lokální kožní reaktivity intradermálního lidského Fcy1-Fel d1 fúzního proteinu (GFD) u zdravých dobrovolníků s alergií na kočky

Účelem této studie je ukázat, že intradermální lidský Fcy1-Fel d1 fúzní protein (GFD) je schopen blokovat kožní reakci na kočičí alergen u subjektů alergických na kočky ve srovnání s kožní reakcí na samotný kočičí alergen. Tento výzkumný projekt také testuje bezpečnost a snášenlivost této nové, experimentální léčby ve srovnání se současnou léčbou samotným kočičím alergenem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci provádějí výzkumnou studii nového proteinu vyvinutého k léčbě citlivosti na kočičí alergeny. Alergie na kočky u lidí je alergická reakce na jeden nebo více z pěti známých alergenů produkovaných kočkami. Nejběžnější z nich je protein Fel d 1.

Tato studie bude testovat intradermální lidský Fcy1-Fel d1 fúzní protein (GFD), nový protein, který byl na základě údajů na zvířatech vyvinut k blokování alergických účinků u koček. Pokud tento lék funguje tak, jak si myslí, může se stát léčbou alergie na kočky, která je rychlejší než v současnosti dostupné léčby a má méně vedlejších účinků. Tento protein obsahuje molekulu z kočky, která způsobuje alergickou reakci, připojenou k části konkrétní protilátky (protein zapojený do imunity) nazývané Fcy1, která působí jako zlom. Předpokládá se, že fúze těchto dvou proteinů přeruší tok buněčných reakcí, které vedou k alergické reakci.

Bude to poprvé, kdy se GFD podá lidem. Studie bude probíhat ve dvou částech. Subjektům v části A bude podáván intradermálně standardizovaný alergenní extrakt z kočičích chlupů (CAT) a GFD postupně v 10násobně rostoucích dávkách každých 20 minut. Pokud část A prokáže bezpečnost GFD, subjekt v části B zahájí stejnou léčbu jako část A, po níž bude znovu nabít místa pomocí CAT 4 hodiny po první dávce GFD. Každý subjekt bude hodnocen 3krát (screening, dávkování a telefonické sledování 2 dny po podání dávky) a vrátí se 28. den na odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital and Monash University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergické reaktivity na kočky vyjádřená alergickou rýmou
  • Radioalergosorbentní test (RAST test) na kočičí specifické IgE s hodnocením RAST 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) dokumentované během posledního roku nebo při screeningu
  • Standardizovaný alergenní extrakt z kočičích chlupů (CAT), 10 000 BAL/ml (ALK-Abello) vyvolává pupínky o 5 mm nebo větší než kontrola s ředidlem (solný albumin s fenolem [HSA], ALK-Abello) s okolním erytémem při testování pomocí standardizovaného epikutánní aplikační zařízení (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm hrot)
  • Histamin (Histatrol 1 mg/ml, ALK-Abello) reaktivita 5 mm nebo vyšší než u kontroly s ředidlem s okolním erytémem při epikutánním testování pomocí standardizovaného epikutánního aplikačního zařízení
  • Schopný a ochotný přerušit jakékoli užívání antihistaminik po dobu 5 dnů před vstupem do protokolu a po celou dobu účasti na protokolu
  • Základní spirometrie (FEV1, FVC FEF25-75) s FEV1 >=80 % předpokládanou a dalšími hodnotami v normálním rozmezí
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní ředidlo (solný albumin s fenolem [HSA], ALK-Abello) vyvolává pupínky >= 3 mm při epikutánním testování pomocí standardizovaného epikutánního aplikačního zařízení
  • Těhotné ženy podle pozitivního testu na hCG v séru nebo moči
  • Kojící samice
  • Absolvovali jste někdy alergenová imunoterapie (např. -subkutánní alergen [SCIT] nebo -sublingvální [SLIT])
  • Systémové steroidy za poslední 3 měsíce
  • Závažná systémová reaktivita při expozici kočkám (např. laryngeální nebo angioedém, mdloby, bledost, bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, astma nebo generalizovaná kopřivka)
  • Klinická anamnéza astmatu
  • Základní onemocnění srdce, jater, ledvin, plíce nebo jiný zdravotní stav (akutní infekce, imunitní onemocnění, současné zneužívání návykových látek), takže by u osoby bylo zjevně zvýšené riziko špatného výsledku, pokud by se objevila generalizovaná alergická reakce
  • Užívání systémových beta-blokátorů nebo ACE-inhibičních látek během posledních 3 týdnů
  • Užívání tricyklických antidepresiv během posledních 3 týdnů
  • Subjekty, které dostávají terapii jakýmikoli látkami, o nichž je známo nebo je pravděpodobné, že interagují s adrenalinem (např. betablokátory, ACE-inhibitory, tricyklická antidepresiva nebo jiné)
  • Současné užívání nebo užívání omalizumabu (Xolair) během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s jakoukoli rozsáhlou kožní poruchou (atopická dermatitida), která by znemožňovala kožní testování nebo správnou interpretaci
  • Mentální postižení, omezující schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Účast na klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biochemického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před dávkováním v aktuální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolně-experimentální rameno
Každý subjekt bude sloužit jako vlastní kontrola s levou paží dostávající kontrolní protein (histaminikum, intradermální ředidlo a intradermální CAT) a pravou paží dostávající experimentální protein (GFD).
Biologický: Intradermální lidský Fcy1-Fel dl fúzní protein

Část A: 7 sekvenčních 10násobných zvýšení dávky od 0,001 BAU/ml do 1 000 BAU/ml; 8. dávka 10 000 BAU/ml může být podána pouze v případě, že 10 BAU/ml CAT je dávka, která vyvolá hrbol nebo kopřivku >= až 10 mm.

Část B: 5 sekvenčních 10násobných zvýšení dávky od 0,1 BAU/ml do 1 000 BAU/ml; Šestá dávka 10 000 BAU/ml může být podána pouze v případě, že 10 BAU/ml CAT je dávka, která vyvolá hrbol nebo kopřivku >= až 10 mm.

Biologický: Positive Control - standardizovaný alergenní extrakt kočičí srsti (CAT)
4 sekvenční 10násobné injekce počínaje 0,01 BAU/ml až 10 BAU/ml
Biologický: Pozitivní kontrola - Histaminové píchání
1,0 mg/ml
Ostatní jména:
  • Histatrol GLY
Biologický: Negativní kontrola – intradermální ředidlo
Fyziologický roztok, albumin s fenolem (HSA) sterilní ředidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dávkách GFD a CAT nutných k vyvolání kožní reakce projevený pupínkem větším než nebo rovným 10 mm s okolním erytémem
Časové okno: do 3 hodin po poslední injekci GFD
Rozdíl v dávkách lidského Fcgamma1-Fel d1 (kočičí alergen) fúzního proteinu (GFD) a standardizovaného alergenního extraktu kočičích chlupů (CAT) potřebných k vyvolání pupínků ≥ 10 mm s okolním erytémem.
do 3 hodin po poslední injekci GFD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)
Tunitas Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN048AD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit