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Évaluation de l'innocuité d'un traitement expérimental, la protéine de fusion Fcγ1-Fel d1 humaine intradermique (GFD), pour l'allergie aux chats

6 janvier 2014 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 0 à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la réactivité cutanée locale de la protéine de fusion intradermique humaine Fcγ1-Fel d1 (GFD) chez des volontaires sains allergiques aux chats

Le but de cet essai est de montrer que la protéine de fusion intradermique humaine Fcγ1-Fel d1 (GFD) est capable de bloquer la réaction cutanée à l'allergène de chat chez les sujets allergiques au chat par rapport à la réaction cutanée à l'allergène de chat seul. Ce projet de recherche teste également l'innocuité et la tolérabilité de ce nouveau traitement expérimental, par rapport au traitement actuel de l'allergène de chat seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des chercheurs mènent une étude de recherche sur une nouvelle protéine développée pour traiter la sensibilité aux allergènes de chat. L'allergie aux chats chez l'homme est une réaction allergique à un ou plusieurs des cinq allergènes connus produits par les chats. La plus courante d'entre elles est la protéine Fel d 1.

Cette étude testera la protéine de fusion intradermique humaine Fcγ1-Fel d1 (GFD), une nouvelle protéine qui, basée sur des données animales, a été développée pour bloquer les effets allergiques du chat. Si ce médicament fonctionne comme ils le pensent, il pourrait devenir un traitement de l'allergie aux chats plus rapide que les traitements actuellement disponibles et avec moins d'effets secondaires. Cette protéine contient la molécule du chat, qui provoque la réaction allergique, attachée à une section d'un anticorps particulier (protéine impliquée dans l'immunité) appelé Fcγ1 qui agit comme une rupture. La fusion des deux protéines devrait interrompre le flux de réactions cellulaires qui conduisent à la réponse allergique.

Ce sera la première fois que le GFD est administré à l'homme. L'étude sera menée en deux parties. Les sujets de la partie A recevront l'extrait intradermique standardisé d'allergènes de poils de chat (CAT) et le GFD séquentiellement à des doses croissantes de 10 fois toutes les 20 minutes. Si la partie A démontre l'innocuité du GFD, le sujet de la partie B commencera par suivre le même traitement que la partie A suivi d'un nouveau défi des sites avec CAT à 4 heures après la première dose de GFD. Chaque sujet sera évalué 3 fois (dépistage, dosage et suivi téléphonique 2 jours après l'administration) et reviendra le jour 28 pour une prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital and Monash University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de réactivité allergique aux chats exprimée par la rhinite allergique
  • Test radioallergosorbant (test RAST) pour les IgE spécifiques au chat avec un indice RAST de 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) documenté au cours de la dernière année ou lors du dépistage
  • Extrait allergénique de poils de chat standardisé (CAT), 10 000 BAL/mL (ALK-Abello) provoque une papule de 5 mm ou plus que le diluant témoin (albumine saline avec phénol [HSA], ALK-Abello) avec un érythème environnant lors d'un test à l'aide d'un test standardisé dispositif de délivrance épicutanée (Stallergenes Prick Lancet, pointe 1 mm)
  • Réactivité de l'histamine (Histatrol 1 mg/mL, ALK-Abello) de 5 mm ou plus de réactivité que le témoin de diluant avec érythème environnant lors d'un test épicutané à l'aide d'un dispositif d'administration épicutanée standardisé
  • Capable et disposé à interrompre toute utilisation d'antihistaminique pendant 5 jours avant l'entrée dans le protocole et tout au long de la participation au protocole
  • Spirométrie de base (FEV1, FVC FEF25-75) avec FEV1 > 80 % prédit et autres valeurs dans la plage normale
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le contrôle de diluant (albumine saline avec phénol [HSA], ALK-Abello) provoque une papule >= 3 mm lors d'un test épicutané à l'aide d'un dispositif d'administration épicutanée standardisé
  • Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif
  • Femelles allaitantes
  • Avoir déjà reçu une immunothérapie allergénique (par exemple, allergène -sous-cutané [SCIT] ou -sublingual [SLIT])
  • Stéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Réactivité systémique sévère lors de l'exposition aux chats (par exemple, œdème laryngé ou de Quincke, évanouissement, pâleur, bradycardie, hypotension, bronchospasme, asthme ou urticaire généralisée)
  • Antécédents cliniques d'asthme
  • Cœur, foie, rein, poumon ou autre condition médicale sous-jacente (infections aiguës, maladies immunitaires, toxicomanie actuelle) telle que la personne serait exposée à un risque nettement accru de mauvais résultat si une réaction allergique généralisée se produisait
  • Utilisation d'agents bêta-bloquants systémiques ou d'inhibiteurs de l'ECA au cours des 3 dernières semaines
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques au cours des 3 dernières semaines
  • Sujets recevant un traitement avec des agents connus ou susceptibles d'interagir avec l'adrénaline (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antidépresseurs tricycliques ou autres)
  • Utilisation actuelle ou utilisation d'omalizumab (Xolair) au cours des 6 derniers mois
  • Sujets présentant un trouble cutané étendu (dermatite atopique) qui rendrait les tests cutanés ou une interprétation appropriée impossibles
  • Déficience mentale, limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Participation à un essai clinique et réception d'un produit expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biochimique du produit expérimental (selon la plus longue) avant le dosage dans l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Contrôle-Expérimental
Chaque sujet servira de son propre contrôle avec le bras gauche recevant la protéine de contrôle (piqûre d'histamine, diluant intradermique et CAT intradermique) et le bras droit recevant la protéine expérimentale (GFD).
Biologique: Protéine de fusion Fcγ1-Fel d1 humaine intradermique

Partie A : 7 augmentations séquentielles de dose de 10 fois de 0,001 BAU/mL à 1 000 BAU/mL ; Une huitième dose de 10 000 BAU/mL peut être administrée uniquement si les 10 BAU/mL de CAT sont la dose qui provoque une bosse ou une urticaire de >= à 10 mm.

Partie B : 5 incréments de dose séquentiels de 10 fois de 0,1 BAU/mL à 1 000 BAU/mL ; Une 6e dose de 10 000 BAU/mL peut être administrée uniquement si les 10 BAU/mL de CAT sont la dose qui provoque une bosse ou une urticaire >= à 10 mm.

Biologique: Contrôle positif - extrait allergénique de poils de chat standardisé (CAT)
4 injections séquentielles 10 fois de 0,01 BAU/mL à 10 BAU/mL
Biologique: Contrôle positif - Piqûre d'histamine
1,0 mg/mL
Autres noms:
  • Histatrol GLY
Biologique: Contrôle négatif - Diluant intradermique
Solution saline, albumine avec phénol (HSA) diluant stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les doses de GFD et de CAT requises pour provoquer une réaction cutanée démontrée par une papule supérieure ou égale à 10 mm avec un érythème environnant
Délai: jusqu'à 3 heures après la dernière injection de GFD
Différence dans les doses de protéine de fusion humaine Fcgamma1-Fel d1 (allergène de chat) (GFD) et d'extrait allergénique de poil de chat standardisé (CAT) nécessaires pour provoquer une papule ≥ 10 mm avec érythème environnant.
jusqu'à 3 heures après la dernière injection de GFD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)
Tunitas Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN048AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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