Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérleti kezelés, intradermális humán Fcy1-Fel d1 fúziós fehérje (GFD) biztonsági értékelése macskaallergia esetén

2014. január 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dózisnövelő 0. fázisú vizsgálat az intradermális humán Fcy1-Fel d1 fúziós fehérje (GFD) biztonságosságának és helyi bőrreaktivitásának értékelésére macskaallergiás egészséges önkénteseknél

A kísérlet célja annak bemutatása, hogy az intradermális humán Fcγ1-Fel d1 fúziós fehérje (GFD) képes blokkolni a macska allergénnel szembeni bőrreakciót macskaallergiás alanyoknál, összehasonlítva a macska allergénre adott bőrreakcióval. Ez a kutatási projekt ezen új, kísérleti kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is teszteli, összehasonlítva a macska-allergén jelenlegi kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kutatási vizsgálatot végeznek egy új fehérjével, amelyet a macska allergénekkel szembeni érzékenységének kezelésére fejlesztettek ki. A macskaallergia embereknél allergiás reakció a macskák által termelt öt ismert allergén közül egy vagy többre. Ezek közül a leggyakoribb a Fel d 1 fehérje.

Ez a tanulmány az intradermális humán Fcy1-Fel d1 fúziós fehérjét (GFD) teszteli, egy új fehérjét, amelyet állati adatok alapján fejlesztettek ki a macskák allergiás hatásainak blokkolására. Ha ez a gyógyszer úgy működik, ahogy gondolják, akkor a macskaallergia kezelésére a jelenleg elérhető kezeléseknél gyorsabb és kevesebb mellékhatással járhat. Ez a fehérje tartalmazza az allergiás reakciót kiváltó, a macskából származó molekulát, amely egy bizonyos antitest (az immunitásban szerepet játszó fehérje) Fcy1 nevű szakaszához kapcsolódik, amely törésként működik. A két fehérje fúziója az előrejelzések szerint megszakítja az allergiás reakcióhoz vezető sejtreakciókat.

Ez lesz az első alkalom, hogy a GFD-t embereknek adják be. A tanulmány két részből áll majd. Az A. részben szereplő alanyok intradermális standardizált macskaszőr allergén kivonatot (CAT) és GFD-t kapnak egymás után, 20 percenként 10-szeresére növekvő dózisokban. Ha az A rész igazolja a GFD biztonságosságát, a B részben szereplő alany az A. részben leírtakkal megegyező kezelést követ, majd a helyek ismételt CAT-kezelését 4 órával a GFD első adagja után. Minden alanyt háromszor értékelnek (szűrés, adagolás és telefonos nyomon követés 2 nappal az adagolás után), és a 28. napon visszatérnek vérvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital and Monash University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A macskákkal szembeni allergiás reaktivitás anamnézisében allergiás nátha formájában
  • Radioallergoszorbens teszt (RAST-teszt) macska-specifikus IgE-re 2-es RAST-besorolással (0,70-3,49) KU/L IgE) dokumentált az elmúlt évben vagy a szűréskor
  • Szabványosított macskaszőr allergén kivonat (CAT), 10 000 BAL/ml (ALK-Abello) 5 mm-es vagy nagyobb hígítószeres kontrollnál (Sós albumin fenollal [HSA], ALK-Abello) a környező bőrpírt okoz standardizált teszttel. epikután adagoló eszköz (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm-es hegy)
  • A hisztamin (Histatrol 1mg/ml, ALK-Abello) reaktivitása 5 mm vagy nagyobb, mint a hígítószer kontrollé a környező erythemával az epicutan vizsgálat során szabványos epikután adagolóeszközzel
  • Képes és hajlandó abbahagyni az antihisztamin használatát 5 nappal a protokollba való belépés előtt és a protokollban való részvétel alatt
  • Kiindulási spirometria (FEV1, FVC FEF25-75), FEV1 >=80% előrejelzett és egyéb értékek a normál tartományon belül
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A hígítószeres kontroll (só-albumin fenollal [HSA], ALK-Abello) >= 3 mm-es búzaképződést vált ki az epikután vizsgálat során szabványos epikután adagolóeszközzel
  • Terhes nők, pozitív szérum vagy vizelet hCG teszt alapján
  • Szoptató nőstények
  • valaha is kapott allergén immunterápiát (pl. -szubkután allergén [SCIT] vagy -nyelv alatti [SLIT])
  • Szisztémás szteroidok az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos szisztémás reakcióképesség macskáknak való kitettség esetén (pl. gége- vagy angioödéma, ájulás, sápadtság, bradycardia, hipotenzió, bronchospasmus, asztma vagy generalizált csalánkiütés)
  • Asztma klinikai kórtörténete
  • Szív-, máj-, vesetüdő- vagy egyéb egészségügyi állapot (akut fertőzések, immunrendszeri betegségek, jelenlegi kábítószer-visszaélés), amely miatt a személy egyértelműen nagyobb kockázatot jelent a rossz kimenetelre, ha általános allergiás reakció lép fel.
  • Szisztémás béta-blokkolók vagy ACE-gátló szerek használata az elmúlt 3 hétben
  • Triciklikus antidepresszánsok használata az elmúlt 3 hétben
  • Olyan alanyok, akik olyan szerrel kapnak terápiát, amelyről ismert vagy valószínűleg kölcsönhatásba léphet az adrenalinnal (pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, triciklikus antidepresszánsok vagy egyéb).
  • Az omalizumab (Xolair) jelenlegi használata vagy használata az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen kiterjedt bőrbetegségben (atópiás dermatitisz) szenvedő alanyok, amelyek miatt a bőrteszt vagy a megfelelő értelmezés nem használható
  • Mentális károsodás, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét
  • Részvétel klinikai vizsgálatban és vizsgálati készítmény átvétele a jelenlegi vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül, 5 felezési időn belül vagy a vizsgált készítmény biokémiai hatásának időtartamának kétszerese (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll-kísérleti kar
Minden alany a saját kontrolljaként fog szolgálni, a bal kar kapja a kontroll fehérjét (hisztamin prick, intradermális hígító és intradermális CAT), a jobb kar pedig a kísérleti fehérjét (GFD).
Biológiai: Intradermális humán Fcy1-Fel d1 fúziós fehérje

A rész: 7 egymást követő 10-szeres dózisemelés 0,001 BAU/ml-ről 1000 BAU/ml-re; A nyolcadik, 10 000 BAU/ml-es adag csak akkor adható be, ha a 10 BAU/mL CAT az a dózis, amely >=-10 mm-es dudort vagy csalánkiütést vált ki.

B rész: 5 egymást követő 10-szeres dózisemelés 0,1 BAU/ml-ről 1000 BAU/ml-re; A hatodik, 10 000 BAU/ml-es adag csak akkor adható be, ha a 10 BAU/ml CAT az a dózis, amely >=-10 mm-es dudort vagy csalánkiütést vált ki.

Biológiai: Pozitív kontroll – szabványosított macskaszőr allergén kivonat (CAT)
4 egymást követő 10-szeres injekció 0,01 BAU/ml-től 10 BAU/mL-ig
Biológiai: Pozitív kontroll – hisztamin szúrás
1,0 mg/ml
Más nevek:
  • Histatrol GLY
Biológiai: Negatív kontroll - intradermális hígító
Sóoldat, albumin fenolos (HSA) steril hígítóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a GFD és a CAT dózisai között, amelyek szükségesek ahhoz, hogy bőrreakciót váltsanak ki, amelyet 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő bőrpír és környező erythema mutat
Időkeret: legfeljebb 3 órával az utolsó GFD injekció után
Különbség a humán Fcgamma1-Fel d1 (macska allergén) fúziós fehérje (GFD) és a standardizált macskaszőr allergén kivonat (CAT) dózisai között, amelyek szükségesek a 10 mm-es ≥ 10 mm-es bőrpír kiváltásához a környező bőrpírral.
legfeljebb 3 órával az utolsó GFD injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)
Tunitas Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN048AD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macska allergia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel