Sicherheitsbewertung einer experimentellen Behandlung, intradermales menschliches Fcγ1-Fel d1-Fusionsprotein (GFD), für Katzenallergie
Eine dosiseskalierende Phase-0-Studie zur Bewertung der Sicherheit und lokalen kutanen Reaktivität von intradermalem humanem Fcγ1-Fel-d1-Fusionsprotein (GFD) bei gesunden Freiwilligen mit Katzenallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher führen eine Forschungsstudie über ein neues Protein durch, das zur Behandlung der Empfindlichkeit gegenüber Katzenallergenen entwickelt wurde. Katzenallergie beim Menschen ist eine allergische Reaktion auf eines oder mehrere der fünf bekannten Allergene, die von Katzen produziert werden. Das häufigste davon ist das Protein Fel d 1.
In dieser Studie wird das intradermale menschliche Fcγ1-Fel d1-Fusionsprotein (GFD) getestet, ein neues Protein, das basierend auf Tierdaten entwickelt wurde, um die allergischen Wirkungen von Katzen zu blockieren. Wenn dieses Medikament so wirkt, wie sie denken, könnte es zu einer Behandlung für Katzenallergie werden, die schneller als die derzeit verfügbaren Behandlungen und mit weniger Nebenwirkungen ist. Dieses Protein enthält das Molekül der Katze, das die allergische Reaktion auslöst, das an einen Abschnitt eines bestimmten Antikörpers (Protein, das an der Immunität beteiligt ist) namens Fcγ1 gebunden ist, der wie eine Unterbrechung wirkt. Es wird vorhergesagt, dass die Fusion der beiden Proteine den Fluss der zellulären Reaktionen unterbricht, die zu der allergischen Reaktion führen.
Dies wird das erste Mal sein, dass GFD Menschen verabreicht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Den Probanden in Teil A werden intradermal standardisierter allergener Katzenhaarextrakt (CAT) und GFD nacheinander in 10-fach ansteigenden Dosen alle 20 Minuten verabreicht. Wenn Teil A die Sicherheit von GFD zeigt, beginnt der Proband in Teil B mit der gleichen Behandlung wie in Teil A, gefolgt von einer erneuten Herausforderung der Stellen mit CAT 4 Stunden nach der ersten Dosis von GFD. Jeder Proband wird dreimal untersucht (Screening, Dosierung und telefonische Nachsorge 2 Tage nach der Dosierung) und am 28. Tag zur Blutentnahme zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktivität gegenüber Katzen, ausgedrückt durch allergische Rhinitis
- Radioallergosorbent-Test (RAST-Test) für katzenspezifisches IgE mit RAST-Bewertung von 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) dokumentiert innerhalb des letzten Jahres oder beim Screening
- Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt (CAT), 10.000 BAL/ml (ALK-Abello) ruft eine Quaddel hervor, die 5 mm oder größer ist als die Verdünnungskontrolle (Salzalbumin mit Phenol [HSA], ALK-Abello) mit umgebendem Erythem beim Testen mit einem standardisierten epikutanes Verabreichungsgerät (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm Spitze)
- Histamin (Histatrol 1 mg/ml, ALK-Abello) Reaktivität von 5 mm oder mehr Reaktivität als die Verdünnungsmittelkontrolle mit umgebendem Erythem bei Epikutantests unter Verwendung eines standardisierten epikutanen Verabreichungsgeräts
- In der Lage und bereit, die Verwendung von Antihistaminika für 5 Tage vor dem Eintritt in das Protokoll und während der gesamten Protokollteilnahme einzustellen
- Baseline-Spirometrie (FEV1, FVC FEF25-75) mit FEV1 >=80 % des Sollwerts und anderen Werten innerhalb des normalen Bereichs
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Verdünnungskontrolle (Kochsalzlösung Albumin mit Phenol [HSA], ALK-Abello) löst bei Epikutantests unter Verwendung eines standardisierten epikutanen Verabreichungsgeräts Quaddeln von >= 3 mm aus
- Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urin-hCG-Test
- Stillende Weibchen
- jemals eine Allergen-Immuntherapie erhalten haben (z. B. -subkutanes Allergen [SCIT] oder -sublingual [SLIT])
- Systemische Steroide in den letzten 3 Monaten
- Schwere systemische Reaktivität bei Kontakt mit Katzen (z. B. Kehlkopf- oder Angioödem, Ohnmacht, Blässe, Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Asthma oder generalisierte Urtikaria)
- Eine klinische Geschichte von Asthma
- Zugrunde liegende Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder andere Erkrankungen (akute Infektionen, Immunerkrankungen, aktueller Drogenmissbrauch), so dass die Person einem deutlich erhöhten Risiko für ein schlechtes Ergebnis ausgesetzt wäre, falls eine generalisierte allergische Reaktion auftritt
- Anwendung von systemischen Betablockern oder ACE-Hemmern innerhalb der letzten 3 Wochen
- Anwendung von trizyklischen Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Wochen
- Patienten, die eine Therapie mit Wirkstoffen erhalten, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie mit Adrenalin interagieren (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder andere)
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung von Omalizumab (Xolair) innerhalb der letzten 6 Monate
- Probanden mit ausgedehnten Hauterkrankungen (atopische Dermatitis), die Hauttests oder eine ordnungsgemäße Interpretation unpraktisch machen würden
- Geistige Beeinträchtigung, Einschränkung der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biochemischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung in der aktuellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle-Experimenteller Arm
Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle, wobei der linke Arm das Kontrollprotein (Histamin-Prick, intradermales Verdünnungsmittel und intradermales CAT) und der rechte Arm das experimentelle Protein (GFD) erhält.
|
Teil A: 7 aufeinanderfolgende 10-fache Dosissteigerungen von 0,001 BAU/ml bis 1.000 BAU/ml; Eine 8. Dosis von 10.000 BAU/ml kann nur gegeben werden, wenn die 10 BAU/ml CAT die Dosis ist, die eine Beule oder einen Quaddel von >= bis 10 mm hervorruft. Teil B: 5 aufeinanderfolgende 10-fache Dosissteigerungen von 0,1 BAU/ml bis 1.000 BAU/ml; Eine 6. Dosis von 10.000 BAU/ml kann nur verabreicht werden, wenn die 10 BAU/ml CAT die Dosis ist, die eine Beule oder einen Quaddel von >= bis 10 mm hervorruft.
4 aufeinanderfolgende 10-fache Injektionen von 0,01 BAU/mL bis 10 BAU/mL
1,0 mg/ml
Andere Namen:
Kochsalzlösung, Albumin mit Phenol (HSA) steriles Verdünnungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Dosen von GFD und CAT, die erforderlich sind, um eine Hautreaktion hervorzurufen, demonstriert durch eine Quaddel größer oder gleich 10 mm mit umgebendem Erythem
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der letzten GFD-Injektion
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Unterschied in den Dosen von humanem Fcgamma1-Fel d1 (Katzenallergen)-Fusionsprotein (GFD) und standardisiertem allergenem Katzenhaarextrakt (CAT), die erforderlich sind, um eine Quaddel ≥ 10 mm mit umgebendem Erythem hervorzurufen.
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bis zu 3 Stunden nach der letzten GFD-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT ITN048AD
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Klinische Studien zur Katzenallergie
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Regeneron PharmaceuticalsRekrutierungKrebsassoziierte Thrombose (CAT)Georgia, Vereinigte Staaten