Оценка безопасности экспериментального лечения, внутрикожного слитого белка Fcγ1-Fel d1 человека (GFD), при аллергии на кошек
Исследование фазы 0 с увеличением дозы для оценки безопасности и местной кожной реактивности внутрикожного слитого белка человека Fcγ1-Fel d1 (GFD) у здоровых добровольцев с аллергией на кошек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят исследование нового белка, разработанного для лечения чувствительности к кошачьим аллергенам. Аллергия на кошек у людей — это аллергическая реакция на один или несколько из пяти известных аллергенов, вырабатываемых кошками. Наиболее распространенным из них является белок Fel d 1.
В этом исследовании будет протестирован внутрикожный слитый белок Fcγ1-Fel d1 человека (GFD), новый белок, который на основе данных о животных был разработан для блокирования аллергических эффектов кошек. Если этот препарат будет работать так, как они думают, он может стать средством от аллергии на кошек, которое будет быстрее, чем доступные в настоящее время методы лечения, и с меньшим количеством побочных эффектов. Этот белок содержит молекулу кошки, которая вызывает аллергическую реакцию, прикрепленную к участку определенного антитела (белка, участвующего в иммунитете), называемого Fcγ1, который действует как разрыв. Предполагается, что слияние двух белков прерывает течение клеточных реакций, ведущих к аллергической реакции.
Это будет первый раз, когда GFD будет применяться к людям. Исследование будет проводиться в двух частях. Субъектам в части A будут вводиться внутрикожно стандартизированный аллергенный экстракт кошачьей шерсти (CAT) и GFD последовательно в 10-кратно увеличивающихся дозах каждые 20 минут. Если часть A демонстрирует безопасность безглютеновой диеты, субъект в части B начнет с того же лечения, что и в части A, с последующим повторным заражением участков с помощью CAT через 4 часа после первой дозы безглютеновой диеты. Каждый субъект будет оцениваться 3 раза (скрининг, дозирование и последующее наблюдение по телефону через 2 дня после введения дозы) и вернется на 28-й день для забора крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аллергическая реакция на кошек в анамнезе, выраженная аллергическим ринитом.
- Радиоаллергосорбентный тест (тест RAST) на кошачий специфический IgE с рейтингом RAST 2 (0,70-3,49). KU/L IgE), подтвержденный в течение последнего года или при скрининге
- Стандартизированный аллергенный экстракт кошачьей шерсти (CAT), 10 000 БАЛ/мл (ALK-Abello) вызывает волдыри размером 5 мм или больше, чем контрольный разбавитель (солевой альбумин с фенолом [HSA], ALK-Abello) с окружающей эритемой при тестировании с использованием стандартизированного устройство для накожной доставки (Stallergenes Prick Lancet, наконечник 1 мм)
- Реактивность гистамина (Histatrol 1 мг/мл, ALK-Abello) реактивность 5 мм или выше, чем у контроля с разбавителем, с окружающей эритемой при накожном тестировании с использованием стандартного устройства для накожной доставки
- Способны и готовы прекратить прием любых антигистаминных препаратов за 5 дней до включения в протокол и на протяжении всего участия в протоколе.
- Исходная спирометрия (ОФВ1, ФЖЕЛ ОФВ25-75) с ОФВ1 >=80% от должного и другими значениями в пределах нормы
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Контрольный разбавитель (солевой альбумин с фенолом [HSA], ALK-Abello) вызывает волдыри >= 3 мм при накожном тестировании с использованием стандартного устройства для накожной доставки.
- Беременные женщины, определяемые положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче.
- Кормящие самки
- Когда-либо получали иммунотерапию аллергенами (например, -подкожную аллергенную [SCIT] или -сублингвальную [SLIT])
- Системные стероиды в течение последних 3 месяцев
- Тяжелая системная реактивность при контакте с кошками (например, отек гортани или ангионевротический отек, обмороки, бледность, брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, астма или генерализованная крапивница)
- Клиническая история астмы
- Сопутствующее заболевание сердца, печени, почек, легких или другое заболевание (острые инфекции, иммунные заболевания, текущее злоупотребление психоактивными веществами), при котором у человека будет явно повышенный риск неблагоприятного исхода в случае возникновения генерализованной аллергической реакции.
- Использование системных бета-блокаторов или ингибиторов АПФ в течение последних 3 недель
- Использование трициклических антидепрессантов в течение последних 3 недель
- Субъекты, получающие терапию любыми агентами, о которых известно или которые могут взаимодействовать с адреналином (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, трициклические антидепрессанты или другие)
- Текущее использование или использование омализумаба (Ксолар) в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с любым обширным кожным заболеванием (атопический дерматит), которое делает кожные пробы или правильную интерпретацию нецелесообразными.
- Психическое расстройство, ограничивающее способность выполнять требования к учебе
- Участие в клиническом исследовании и получение исследуемого продукта в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биохимического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что больше) до дозирования в текущем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольно-экспериментальная рука
Каждый субъект будет служить своим собственным контролем с левой рукой, получающей контрольный белок (укол гистамина, внутрикожный разбавитель и внутрикожный CAT), и правой рукой, получающей экспериментальный белок (GFD).
|
Часть A: 7 последовательных 10-кратных приращений дозы от 0,001 BAU/мл до 1000 BAU/мл; Восьмая доза 10 000 БАЕ/мл может быть введена только в том случае, если 10 БАЕ/мл КАТ являются дозой, вызывающей шишку или крапивницу >= до 10 мм. Часть B: 5 последовательных 10-кратных приращений дозы от 0,1 BAU/мл до 1000 BAU/мл; Шестая доза 10 000 БАЕ/мл может быть введена только в том случае, если 10 БАЕ/мл КАТ являются дозой, вызывающей шишку или крапивницу >= до 10 мм.
4 последовательные 10-кратные инъекции, начиная с 0,01 БАЕ/мл до 10 БАЕ/мл
1,0 мг/мл
Другие имена:
Солевой раствор, альбумин с фенолом (HSA) стерильный разбавитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в дозах GFD и CAT, необходимых для возникновения кожной реакции, демонстрируемой волдырем размером более или равным 10 мм с окружающей эритемой
Временное ограничение: до 3 часов после последней инъекции БГД
|
Разница в дозах человеческого слитого белка Fcgamma1-Fel d1 (кошачий аллерген) (GFD) и стандартизированного аллергенного экстракта кошачьей шерсти (CAT), необходимых для возникновения волдыря ≥ 10 мм с окружающей эритемой.
|
до 3 часов после последней инъекции БГД
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ITN048AD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .