Veiligheidsevaluatie van een experimentele behandeling, intradermaal humaan Fcγ1-Fel d1 Fusion Protein (GFD), voor kattenallergie
Een dosis-escalerende fase 0-studie om de veiligheid en lokale huidreactiviteit van intradermale menselijke Fcγ1-Fel d1 fusieproteïne (GFD) bij voor katten allergische gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voeren een onderzoek uit naar een nieuw eiwit dat is ontwikkeld om de gevoeligheid voor kattenallergenen te behandelen. Kattenallergie bij mensen is een allergische reactie op een of meer van de vijf bekende allergenen die door katten worden geproduceerd. De meest voorkomende hiervan is het eiwit Fel d 1.
Deze studie zal Intradermal Human Fcγ1-Fel d1 fusion protein (GFD) testen, een nieuw eiwit dat, op basis van diergegevens, is ontwikkeld om de allergische effecten van cat. Als dit medicijn werkt zoals ze denken dat het werkt, kan het een behandeling voor kattenallergie worden die sneller is dan de momenteel beschikbare behandelingen en met minder bijwerkingen. Dit eiwit bevat het molecuul van de kat, dat de allergische reactie veroorzaakt, gehecht aan een deel van een bepaald antilichaam (eiwit dat betrokken is bij immuniteit), Fcγ1 genaamd, dat werkt als een breuk. Er wordt voorspeld dat de fusie van de twee eiwitten de stroom van cellulaire reacties onderbreekt die tot de allergische reactie leiden.
Dit zal de eerste keer zijn dat GFD aan mensen wordt toegediend. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. De proefpersonen in deel A zullen intradermaal gestandaardiseerd kattenhaar allergeen extract (CAT) en GFD achtereenvolgens toegediend krijgen in 10-voudig toenemende doses om de 20 minuten. Als deel A de veiligheid van GFD aantoont, begint de proefpersoon in deel B met dezelfde behandeling als deel A, gevolgd door een hernieuwde uitdaging van de plaatsen met CAT 4 uur na de eerste dosis GFD. Elke proefpersoon wordt 3 keer geëvalueerd (screening, dosering en telefonische follow-up 2 dagen na dosering) en komt op dag 28 terug voor bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties op katten zoals uitgedrukt door allergische rhinitis
- Radioallergosorbent-test (RAST-test) voor katspecifiek IgE met RAST-classificatie van 2 (0,70-3,49 KU/L IgE) gedocumenteerd in het afgelopen jaar of bij screening
- Gestandaardiseerd allergeen extract van kattenhaar (CAT), 10.000 BAL/ml (ALK-Abello) wekt een kwaddel op van 5 mm of groter dan de verdunningsmiddelcontrole (Saline Albumin with Phenol [HSA], ALK-Abello) met omringend erytheem bij testen met een gestandaardiseerd epicutaan toedieningsapparaat (Stallergenes Priklancet, punt van 1 mm)
- Histamine (histatrol 1 mg/ml, ALK-Abello) reactiviteit van 5 mm of meer reactiviteit dan de verdunningsmiddelcontrole met omringend erytheem bij epicutane testen met behulp van een gestandaardiseerd epicutaan toedieningsapparaat
- In staat en bereid om het gebruik van antihistaminica te staken gedurende 5 dagen voorafgaand aan de inwerkingtreding van het protocol en gedurende de gehele deelname aan het protocol
- Baseline spirometrie (FEV1, FVC FEF25-75) met FEV1 >=80% voorspeld en andere waarden binnen het normale bereik
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verdunningsmiddelcontrole (zoutoplossing albumine met fenol [HSA], ALK-Abello) wekt wheal >= 3 mm op bij epicutane testen met behulp van een gestandaardiseerd epicutaan toedieningsapparaat
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door een positieve serum- of urine-hCG-test
- Zogende vrouwtjes
- Ooit allergeen-immunotherapie gehad (bijv. -subcutaan allergeen [SCIT] of -sublinguaal [SLIT])
- Systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige systemische reactiviteit bij blootstelling aan katten (bijv. larynx- of angio-oedeem, flauwvallen, bleekheid, bradycardie, hypotensie, bronchospasmen, astma of gegeneraliseerde urticaria)
- Een klinische geschiedenis van astma
- Onderliggende hart-, lever-, nier-, long- of andere medische aandoening (acute infecties, immuunziekten, huidig middelenmisbruik), zodat de persoon een duidelijk verhoogd risico loopt op een slecht resultaat als er een algemene allergische reactie optreedt
- Gebruik van systemische bètablokkers of ACE-remmers in de afgelopen 3 weken
- Gebruik van tricyclische antidepressiva in de afgelopen 3 weken
- Proefpersonen die worden behandeld met middelen waarvan bekend is of waarschijnlijk een wisselwerking heeft met adrenaline (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, tricyclische antidepressiva of andere)
- Huidig gebruik of gebruik van omalizumab (Xolair) in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met een uitgebreide huidaandoening (atopische dermatitis) die huidtesten of juiste interpretatie onpraktisch zou maken
- Geestelijke beperking, beperking van het vermogen om aan de studievereisten te voldoen
- Deelname aan een klinisch onderzoek en ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biochemische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dosering in het huidige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle-experimentele arm
Elke proefpersoon zal dienen als hun eigen controle waarbij de linkerarm het controle-eiwit (histamineprik, intradermaal verdunningsmiddel en intradermale CAT) ontvangt en de rechterarm het experimentele eiwit (GFD).
|
Deel A: 7 opeenvolgende 10-voudige dosisverhogingen van 0,001 BAU/ml tot 1000 BAU/ml; Een 8e dosis van 10.000 BAU/ml kan alleen worden gegeven als de 10 BAU/ml CAT de dosis is die een bult of netelroos veroorzaakt van >= tot 10 mm. Deel B: 5 opeenvolgende 10-voudige dosisverhogingen van 0,1 BAU/ml tot 1.000 BAU/ml; Een 6e dosis van 10.000 BAU/ml kan alleen worden gegeven als de 10 BAU/ml CAT de dosis is die een bult of netelroos veroorzaakt van >= tot 10 mm.
4 opeenvolgende 10-voudige injecties vanaf 0,01 BAU/ml tot 10 BAU/ml
1,0 mg/ml
Andere namen:
Zoutoplossing, albumine met fenol (HSA) steriel verdunningsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de doses GFD en CAT die nodig zijn om een huidreactie op te wekken, aangetoond door een kwaddel groter dan of gelijk aan 10 mm met omringend erytheem
Tijdsspanne: tot 3 uur na de laatste injectie met GFD
|
Verschil in de doses humaan Fcgamma1-Fel d1 (kattenallergeen) fusie-eiwit (GFD) en gestandaardiseerd kattenhaarallergeen extract (CAT) dat nodig is om een kwaddel ≥ 10 mm met omringend erytheem op te wekken.
|
tot 3 uur na de laatste injectie met GFD
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN048AD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .