Kissan allergian kokeellisen hoidon, intradermaalisen ihmisen Fcy1-Fel d1 -fuusioproteiinin (GFD) turvallisuusarviointi
Annosta nostava vaihe 0 -tutkimus, jolla arvioitiin ihmisen intradermaalisen Fcy1-Fel d1 -fuusioproteiinin (GFD) turvallisuutta ja paikallista ihoreaktiivisuutta kissoallergisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimusta uudesta proteiinista, joka on kehitetty hoitamaan herkkyyttä kissan allergeeneille. Kissaallergia ihmisillä on allerginen reaktio yhdelle tai useammalle viidestä tunnetusta kissojen tuottamasta allergeenista. Yleisin näistä on Fel d 1 -proteiini.
Tässä tutkimuksessa testataan ihonsisäistä ihmisen Fcy1-Fel d1 -fuusioproteiinia (GFD), joka on uusi proteiini, joka eläintietojen perusteella on kehitetty estämään kissojen allergiset vaikutukset. Jos tämä lääke toimii heidän mielestään, siitä voi tulla kissaallergian hoito, joka on nopeampi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tämä proteiini sisältää kissasta peräisin olevan molekyylin, joka aiheuttaa allergisen reaktion, kiinnittyneenä tietyn vasta-aineen (immuniteettiin osallistuvan proteiinin) Fcy1-nimiseen osaan, joka toimii kuin katkos. Näiden kahden proteiinin fuusion ennustetaan katkaisevan solureaktioiden virtauksen, jotka johtavat allergiseen vasteeseen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun GFD:tä annetaan ihmisille. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osan A koehenkilöille annetaan intradermaalisesti standardoitua kissankarvojen allergeenista uutetta (CAT) ja GFD:tä peräkkäin 10-kertaisesti kasvavina annoksina 20 minuutin välein. Jos osa A osoittaa GFD:n turvallisuuden, osan B tutkittava aloitetaan noudattamalla samaa hoitoa kuin osassa A, minkä jälkeen kohdistetaan uudelleen CAT 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä GFD-annoksesta. Jokainen koehenkilö arvioidaan 3 kertaa (seulonta, annostelu ja puhelinseuranta 2 päivää annostuksen jälkeen) ja hän palaa 28. päivänä verinäytteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktiivisuus kissoille allergisena nuhana ilmaistuna
- Radioallergosorbenttitesti (RAST-testi) kissaspesifiselle IgE:lle, RAST-luokitus 2 (0,70-3,49) KU/L IgE) dokumentoitu viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa
- Standardoitu kissankarvojen allergeeninen uute (CAT), 10 000 BAL/ml (ALK-Abello) saa aikaan 5 mm tai suuremman punoituksen kuin laimennusainekontrolli (suolaliuosalbumiini ja fenoli [HSA], ALK-Abello) ja ympäröivää punoitusta testattaessa standardoitua epikutaaninen annostelulaite (Stallergenes Prick Lancet, 1 mm kärki)
- Histamiinin (Histatrol 1mg/ml, ALK-Abello) reaktiivisuus on 5 mm tai suurempi kuin laimennusainekontrollin ympäröivän eryteeman kanssa epikutaanisessa testauksessa standardoidulla epikutaanisella annostelulaitteella
- Pystyy ja haluaa lopettaa kaiken antihistamiinin käytön 5 päivää ennen protokollaan liittymistä ja koko protokollaan osallistumisen ajan
- Lähtötason spirometria (FEV1, FVC FEF25-75), FEV1 >=80 % ennustettu ja muut arvot normaalialueella
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laimennuskontrolli (suolaliuosalbumiini ja fenoli [HSA], ALK-Abello) saa aikaan yli 3 mm:n kutiota epikutaanisessa testauksessa standardoidulla epikutaanisella annostelulaitteella
- Raskaana olevat naiset positiivisen seerumin tai virtsan hCG-testin perusteella
- Imettävät naaraat
- Oletko koskaan saanut allergeeni-immunoterapiaa (esim. -subkutaaninen allergeeni [SCIT] tai -sublingvaalinen [SLIT])
- Systeemiset steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea systeeminen reaktiivisuus kissoille altistuessa (esim. kurkunpään tai angioedeema, pyörtyminen, kalpeus, bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, astma tai yleistynyt urtikaria)
- Astman kliininen historia
- Taustalla oleva sydän-, maksa-, munuaiskeuhko- tai muu sairaus (akuutit infektiot, immuunisairaudet, nykyinen päihteiden väärinkäyttö), jolloin henkilöllä on selvästi suurempi riski saada huono lopputulos, jos yleistynyt allerginen reaktio ilmenee
- Systeemisten beetasalpaajien tai ACE:tä estävien aineiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa aineella, jonka tiedetään tai todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa adrenaliinin kanssa (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet tai muut)
- Omalitsumabin (Xolair) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on laaja ihosairaus (atooppinen ihottuma), joka tekisi ihotestauksen tai oikean tulkinnan epäkäytännöllistä
- Henkinen vamma, joka rajoittaa kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän, 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biokemiallisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolli-koevarsi
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan vasen käsivarsi saa kontrolliproteiinia (histamiinipistos, ihonsisäinen laimennusaine ja intradermaalinen CAT) ja oikea käsi saa kokeellista proteiinia (GFD).
|
Osa A: 7 peräkkäistä 10-kertaista annoksen lisäystä 0,001 BAU/ml arvoon 1 000 BAU/ml; Kahdeksas annos 10 000 BAU/ml voidaan antaa vain, jos CAT:n 10 BAU/ml on annos, joka saa aikaan >= - 10 mm:n kohouman tai nokkosihottuman. Osa B: 5 peräkkäistä 10-kertaista annoksen lisäystä 0,1 BAU/ml arvoon 1 000 BAU/ml; Kuudes annos 10 000 BAU/ml voidaan antaa vain, jos CAT:n 10 BAU/ml on annos, joka saa aikaan >= - 10 mm:n kohouman tai nokkosihottuman.
4 peräkkäistä 10-kertaista injektiota alkaen 0,01 BAU/ml - 10 BAU/ml
1,0 mg/ml
Muut nimet:
Suolaliuos, albumiini ja fenoli (HSA) steriili laimennusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot GFD:n ja CAT:n annoksissa, jotka vaaditaan aiheuttamaan ihoreaktiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ympäröivän eryteeman kanssa
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia viimeisen GFD-injektion jälkeen
|
Ero ihmisen Fcgamma1-Fel d1 (kissaallergeeni) -fuusioproteiinin (GFD) ja standardoidun kissankarvojen allergeenisen uutteen (CAT) annoksissa, jotka vaaditaan aiheuttamaan ≥ 10 mm:n punoitus ja ympäröivä eryteema.
|
enintään 3 tuntia viimeisen GFD-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andy Saxon, MD, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN048AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .