後外側腰椎固定におけるフォルテオ（テリパラチド）の使用

脊椎固定手術を受ける患者にとって、非固定 (または偽関節症) は、臨床転帰不良につながる主要な合併症の 1 つです。 したがって、融合を促進または増強する治療が非常に望ましい。 テリパラチド (Forteo、組換え型ヒト副甲状腺ホルモン [1-34]) は、閉経後の女性またはその他の骨折リスクの高い集団における骨粗鬆症の治療薬として FDA に承認された、全身投与されるペプチド ホルモンです。 テリパラチドは、いくつかのげっ歯類およびウサギの研究で脊椎癒合を促進することが示されていますが、これまでのところ、ヒトの脊椎癒合への影響を調べた臨床研究はありません。 Forteo は FDA の承認を受けていますが、この試験では未承認の適応症である後外側腰椎固定術を研究するために IND が必要です。

この単一施設 2 年間のプロスペクティブ無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、マルチレベルの後外側腰椎固定術を受けている高齢者における周術期のテリパラチド治療の効果を調べるように設計されています。 UCSF脊椎センターで見られるすべての適格な患者は、研究に登録するよう招待されます。 登録時に、患者は定期的な術前のワークアップと併せて、全血球計算（CBC）、カルシウムレベルを含む化学パネル、アルカリホスファターゼを含む肝機能検査（LFT）、副甲状腺ホルモン（PTH ) レベル、および 25-ヒドロキシビタミン D レベル。 スクリーニングラボが完了した後に資格がある場合、骨密度（DEXA）スキャンがスケジュールされ、テリパラチド20 ug / dまたはプラセボの毎日の皮下注射を受けるために2：1の比率で無作為化されます. 総治療期間は 12 週間で、術前 2 週間、術後 10 週間です。

患者は、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月のすべての標準的な術後フォローアップ クリニック訪問に参加するようにスケジュールされます。 手術後3か月の訪問で、患者はカルシウムのために採取された検査を受けます。 フォローアップのたびに、腰椎の AP および側面 X 線 X 線写真を撮影して、骨の治癒の進行と配置されたハードウェアの配置を評価します。 参加者は、臨床転帰の評価のために、訪問ごとに痛みの視覚的アナログスコア（VAS）、ヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）、およびオスウェストリー障害指数（ODI）アンケートに記入するよう求められます。 固定の決定的な評価のために、手術後 12 か月で腰椎の薄片ヘリカル CT スキャンを撮影します。 すべての X 線写真は、放射線科医と脊椎外科医を含む 3 人の審査員からなる盲検化されたパネルによって評価され、一次転帰が評価されます。