Zastosowanie Forteo (teryparatydu) w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

W przypadku pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa brak zespolenia (lub staw rzekomy) jest jednym z głównych powikłań, które mogą prowadzić do złych wyników klinicznych. Dlatego wysoce pożądane są terapie, które promują lub zwiększają fuzję. Teryparatyd (Forteo, rekombinowany ludzki hormon przytarczyc [1-34]) jest podawanym ogólnoustrojowo hormonem peptydowym, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie lub w innych populacjach o wysokim ryzyku złamań. Podczas gdy w kilku badaniach na gryzoniach i królikach wykazano, że teryparatyd poprawia zespolenie kręgosłupa, dotychczas żadne badania kliniczne nie oceniały jego wpływu na zespolenie kręgosłupa u ludzi. Podczas gdy Forteo jest zatwierdzone przez FDA, a IND jest wymagane w tym badaniu, aby zbadać niezatwierdzone wskazanie: tylno-boczne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego.

To jednoośrodkowe, dwuletnie, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu zbadanie wpływu leczenia teryparatydem w okresie okołooperacyjnym u osób starszych poddawanych wielopoziomowej tylno-bocznej fuzji kręgosłupa lędźwiowego. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjmowani w UCSF Spine Center zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po włączeniu do badania pacjenci będą mieli wykonane badania przesiewowe w połączeniu z rutynowymi badaniami przedoperacyjnymi, które obejmą pełną morfologię krwi (CBC), panel biochemiczny, w tym poziom wapnia, testy czynnościowe wątroby (LFT), w tym fosfatazę alkaliczną, hormon przytarczyc (PTH ) i poziom 25-hydroksywitaminy D. Jeśli zostaną zakwalifikowani po zakończeniu badań przesiewowych w laboratoriach, zostaną skierowani na badanie gęstości kości (DEXA) i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania codziennych wstrzyknięć podskórnych teryparatydu w dawce 20 μg/d lub placebo. Całkowity czas leczenia wyniesie 12 tygodni, z czego dwa tygodnie przed operacją i 10 tygodni po operacji.

Pacjenci zostaną zaplanowani na wszystkie standardowe wizyty kontrolne w klinice pooperacyjnej, które odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Po 3 miesiącach od wizyty pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani badaniu laboratoryjnemu na obecność wapnia. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie AP i boczne kręgosłupa lędźwiowego w celu oceny postępu gojenia się kości i umiejscowienia wszelkiego umieszczonego sprzętu. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) oraz Oswestry Disability Index (ODI) w celu oceny wyników klinicznych. Cienkoskrętne spiralne tomografia komputerowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostanie wykonana 12 miesięcy po operacji w celu ostatecznej oceny zespolenia. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przez zaślepiony panel trzech recenzentów, w tym radiologa i chirurga kręgosłupa, w celu oceny pierwotnego wyniku.