Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Forteo (Teriparatide) při posterolaterální fúzi bederní páteře

29. dubna 2021 aktualizováno: Shane Burch

Hodnocení účinnosti přípravku Forteo (Teriparatide) u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální spinální fúzi

Účelem této studie je stanovit účinky 12týdenní denní léčby teriparatidem na fúzi páteře u dospělých pacientů, kteří podstupují víceúrovňovou operaci posterolaterální fúze páteře pro degenerativní stavy bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících operaci fúze páteře je nefúze (neboli pseudoartróza) jednou z hlavních komplikací, která může vést ke špatným klinickým výsledkům. Proto jsou vysoce žádoucí léčby, které podporují nebo rozšiřují fúzi. Teriparatid (Forteo, rekombinantní lidský parathormon [1-34]) je systémově podávaný peptidový hormon, který je schválen FDA pro léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen nebo jiných populací s vysokým rizikem zlomenin. Zatímco v několika studiích na hlodavcích a králících bylo prokázáno, že teriparatid zvyšuje míšní fúzi, žádné klinické studie dosud nezkoumaly jeho účinek na míšní fúzi u lidí. Zatímco Forteo je schváleno FDA a pro tuto studii je vyžadována IND ke studiu neschválené indikace: Posterolaterální fúze bederní páteře.

Tato jednomístná dvouletá prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby zkoumala účinky perioperační léčby teriparatidem u starších dospělých podstupujících víceúrovňovou posterolaterální fúzi bederní páteře. Všichni způsobilí pacienti v UCSF Spine Center budou pozváni, aby se zapsali do studie. Po zařazení do studie budou pacientům provedeny screeningové laboratoře ve spojení s jejich rutinním předoperačním vyšetřením, které zahrnuje kompletní krevní obraz (CBC), chemický panel včetně hladiny vápníku, jaterní testy (LFT) včetně alkalické fosfatázy, parathormonu (PTH). ) a hladinu 25-hydroxyvitamínu D. Pokud budou způsobilí po dokončení screeningových laboratoří, budou naplánováni na sken kostní denzity (DEXA) a budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali denně subkutánní injekce teriparatidu 20 ug/den nebo placebo. Celková délka léčby bude 12 týdnů, dva týdny předoperační a 10 týdnů pooperační léčba.

Pacienti budou naplánováni na všechny standardní pooperační následné klinické návštěvy, které budou 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. 3 měsíce po operační návštěvě bude pacientům laboratorně odebrán vápník. Při každé následné návštěvě budou pořízeny AP a laterální rentgenové snímky bederní páteře k posouzení progrese hojení kosti a umístění jakéhokoli umístěného hardwaru. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) a indexu Oswestry Disability Index (ODI) při každé návštěvě pro posouzení klinických výsledků. Tenkostěnné helikální CT skeny bederní páteře budou provedeny 12 měsíců po operaci pro definitivní posouzení fúze. Všechny rentgenové snímky budou vyhodnoceny zaslepeným panelem tří posuzovatelů včetně radiologa a páteřního chirurga za účelem posouzení primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60–90 let s bederní spondylózou, spondylolitézou nebo degenerativní skoliózou dospělých, včetně patologie ploténky, stenózy, deformity, nestability nebo postdekompresní revize, u kterých je plánována tříúrovňová nebo větší posterolaterální lumbální spinální fúze.
  • Ochota a schopnost používat dodávací systém perového typu k podávání denních subkutánních injekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Použití kostního morfogenního proteinu (BMP) posterolaterálně během postupu fúze.
  • Předchozí fúze páteře na zamýšlených úrovních fúze.
  • Předchozí použití přípravku Forteo (teriparatid).
  • Použití digoxinu.
  • Pagetova nemoc kostí.
  • Historie primární malignity skeletu, přítomnost kostních metastáz nebo předchozí expozice skeletu terapeutickému ozáření.
  • Zvýšená hladina vápníku v séru, PTH v séru >70 pg/ml, 25-hydroxyvitamin D <12 ng/ml nebo aktivní onemocnění jater.
  • Symptomatická nefro- nebo urolitiáza v posledních dvou letech v anamnéze.
  • Anamnéza maligního novotvaru v posledních pěti letech, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  • Karcinom in situ děložního čípku léčený v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Forteo, Terapeptide 20 ug subkutánní injekce
Biologický: teriparatid
Teriparatid 20 ug subkutánní injekce denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • rekombinantní lidský parathormon (1-34)
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologické placebo
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fúze páteře, měřená počtem účastníků s kompletní fúzí páteře za 1 rok
Časové okno: Jeden rok
Kvalita fúze páteře měřená počtem účastníků s kompletní fúzí páteře po 1 roce. Fúze páteře po jednom roce byla hodnocena pomocí tenkého řezu helikální počítačovou tomografií (CT) bederní páteře.
Jeden rok
Čas na fúzi páteře
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty měřené pomocí: vizuálního analogového skóre (VAS), evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) a skóre Oswestry Disability Index (ODI) za 1 rok
Časové okno: Jeden rok
  1. Vlastní vizuální analogové skóre bolesti (VAS), rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
  2. Evropská kvalita života - 5 dimenzí (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu, rozsah stupnice je od 0,000 (smrt) do 1000 (dokonalé zdraví).
  3. Oswestry Disability Index (ODI) poskytuje informace o tom, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život, body se pohybují od 0 do 50, což je dvojnásobek a uváděno jako procento. Vyšší skóre značí vyšší postižení.
Jeden rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: Jeden rok
Uvádí se počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a jinými (nezahrnujícími závažné) nežádoucí příhody za jeden rok.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shane Burch

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Burch, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Carmen Li, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSFSpineForteo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit