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Verwendung von Forteo (Teriparatid) bei der posterolateralen Lendenwirbelsäulenfusion

29. April 2021 aktualisiert von: Shane Burch

Bewertung der Wirksamkeit von Forteo (Teriparatid) bei Patienten, die sich einer posterolateralen lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen täglichen Behandlung mit Teriparatid auf die Wirbelsäulenfusion bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer mehrstufigen posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen, ist die Nichtfusion (oder Pseudarthrose) eine der Hauptkomplikationen, die zu schlechten klinischen Ergebnissen führen kann. Daher sind Behandlungen, die die Fusion fördern oder verstärken, höchst wünschenswert. Teriparatid (Forteo, rekombinantes menschliches Parathyroidhormon [1-34]) ist ein systemisch verabreichtes Peptidhormon, das von der FDA für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen oder anderen Populationen mit hohem Frakturrisiko zugelassen ist. Während in mehreren Studien an Nagetieren und Kaninchen gezeigt wurde, dass Teriparatid die Wirbelsäulenfusion verbessert, wurde seine Wirkung auf die Wirbelsäulenfusion beim Menschen bisher in keiner klinischen Studie untersucht. Während Forteo von der FDA zugelassen ist und IND für diese Studie erforderlich ist, um eine nicht zugelassene Indikation zu untersuchen: Posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion.

Diese zweijährige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Site-Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen einer perioperativen Behandlung mit Teriparatid bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer mehrstufigen posterolateralen Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen. Alle geeigneten Patienten, die im UCSF Spine Center gesehen wurden, werden eingeladen, sich an der Studie anzumelden. Bei der Aufnahme werden Patienten in Verbindung mit ihrer routinemäßigen präoperativen Untersuchung Screening-Laboruntersuchungen unterzogen, die ein vollständiges Blutbild (CBC), ein Chemie-Panel einschließlich Kalziumspiegel, Leberfunktionstests (LFTs) einschließlich alkalischer Phosphatase, Parathormon (PTH )-Spiegel und 25-Hydroxyvitamin D-Spiegel. Wenn sie nach Abschluss der Screening-Labore in Frage kommen, werden sie für einen Knochendichte-Scan (DEXA) eingeplant und im Verhältnis 2: 1 randomisiert, um tägliche subkutane Injektionen von Teriparatid 20 ug / d oder Placebo zu erhalten. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 12 Wochen, davon zwei Wochen vor der Operation und 10 Wochen nach der Operation.

Die Patienten werden für alle standardmäßigen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik geplant, die 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation stattfinden. 3 Monate nach der Operation wird den Patienten ein Labor für Kalzium entnommen. Bei jedem Nachsorgebesuch werden AP- und seitliche Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule angefertigt, um den Fortschritt der Knochenheilung und die Positionierung der platzierten Hardware zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch einen Fragebogen zum Visual Analog Score (VAS), den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) und dem Oswestry Disability Index (ODI) auszufüllen, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Dünnschnitt-Helix-CT-Scans der Lendenwirbelsäule werden 12 Monate nach der Operation zur endgültigen Beurteilung der Fusion durchgeführt. Alle Röntgenaufnahmen werden von einem verblindeten Gremium aus drei Gutachtern, darunter ein Radiologe und ein Wirbelsäulenchirurg, ausgewertet, um das primäre Ergebnis zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 60–90 Jahren mit lumbaler Spondylose, Spondylothese oder degenerativer Skoliose bei Erwachsenen, einschließlich Bandscheibenpathologie, Stenose, Deformität, Instabilität oder postdekompressionsbedingter Revision, bei denen eine dreistufige oder größere posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion geplant ist.
  • Bereit und in der Lage, ein stiftartiges Abgabesystem zu verwenden, um tägliche subkutane Injektionen zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von knochenmorphogenem Protein (BMP) posterolateral während des Fusionsverfahrens.
  • Frühere Wirbelsäulenfusion auf den beabsichtigten Fusionsebenen.
  • Vorherige Anwendung von Forteo (Teriparatid).
  • Verwendung von Digoxin.
  • Paget-Krankheit des Knochens.
  • Geschichte der primären Skelettmalignome, Vorhandensein von Knochenmetastasen oder frühere Exposition des Skeletts gegenüber therapeutischer Bestrahlung.
  • Erhöhtes Serumkalzium, Serum-PTH > 70 pg/ml, 25-Hydroxyvitamin D < 12 ng/ml oder aktive Lebererkrankung.
  • Anamnese einer symptomatischen Nephro- oder Urolithiasis in den letzten zwei Jahren.
  • Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  • Carcinoma in situ des im letzten Jahr behandelten Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Forteo, Terapeptid 20 ug subkutane Injektion
Biologisch: Teriparatid
Teriparatid 20 ug subkutane Injektion täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Forteo
  • rekombinantes menschliches Parathormon (1-34)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Salziges Placebo
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wirbelsäulenfusion, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wirbelsäulenfusion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Qualität der Wirbelsäulenfusion, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wirbelsäulenfusion nach 1 Jahr. Die Wirbelsäulenversteifung nach einem Jahr wurde mittels Dünnschnitt-Helix-Computertomographie (CT)-Scan der Lendenwirbelsäule beurteilt.
Ein Jahr
Zeit für die Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse Gemessen anhand: Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) und Oswestry Disability Index (ODI) Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
  1. Der selbstberichtete Schmerz Visual Analog Score (VAS), der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores mehr Schmerzen anzeigen.
  2. European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Skalenbereich reicht von 0,000 (Tod) bis 1,000 (vollkommene Gesundheit).
  3. Der Oswestry Disability Index (ODI) gibt Auskunft darüber, wie sich Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit im Alltag auswirken, die Punkte reichen von 0-50, was verdoppelt und in Prozent angegeben wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin.
Ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und anderen (ohne schwerwiegende) unerwünschten Ereignissen nach einem Jahr wird gemeldet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shane Burch

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane Burch, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Carmen Li, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSFSpineForteo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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