Användning av Forteo (Teriparatide) i Posterolateral Lumbal Spine Fusion

För patienter som genomgår ryggradsfusionskirurgi är icke-fusion (eller pseudartros) en av de största komplikationerna som kan leda till dåliga kliniska resultat. Därför är behandlingar som främjar eller förstärker fusion mycket önskvärda. Teriparatid (Forteo, rekombinant humant bisköldkörtelhormon [1-34]) är ett systemiskt administrerat peptidhormon som är FDA-godkänt för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor eller andra populationer med hög risk för frakturer. Även om teriparatid har visat sig förbättra spinal fusion i flera studier på gnagare och kaniner, har inga kliniska studier hittills undersökt dess effekt på spinal fusion hos människor. Medan Forteo är FDA-godkänd och IND krävs för att denna studie ska kunna studera en icke godkänd indikation: Posterolateral Lumbar Spine Fusion.

Denna tvååriga prospektiva randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie på ett ställe är utformad för att undersöka effekterna av perioperativ teriparatidbehandling hos äldre vuxna som genomgår posterolateral ländryggsfusion på flera nivåer. Alla kvalificerade patienter som ses på UCSF Spine Center kommer att bjudas in att registrera sig i studien. Vid inskrivningen kommer patienter att få screeninglaboratorier i samband med deras rutinmässiga preoperativa upparbetning, för att inkludera fullständigt blodvärde (CBC), kemipanel inklusive kalciumnivåer, leverfunktionstester (LFT) inklusive alkaliskt fosfatas, bisköldkörtelhormon (PTH) ) nivå och 25-hydroxivitamin D nivå. Om de är kvalificerade efter att screeninglaboratorier är klara, kommer de att schemaläggas för bendensitetsskanning (DEXA) och randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få dagliga subkutana injektioner av teriparatid 20 ug/d eller placebo. Den totala behandlingen kommer att vara 12 veckor, med två veckor före operation och 10 veckor efter operation.

Patienterna kommer att vara schemalagda att närvara vid alla vanliga postoperativa uppföljningsklinikbesök, som kommer att vara 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Vid 3 månader efter operationsbesöket kommer patienterna att ha labbetat för kalcium. Vid varje uppföljningsbesök kommer AP och laterala röntgenbilder att tas av ryggraden för att bedöma utvecklingen av benläkning och placeringen av eventuell hårdvara. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en smärta Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) och Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär vid varje besök för bedömning av kliniska resultat. Tunna sektioner av spiralformade CT-skanningar av ländryggen kommer att tas 12 månader efter operationen för definitiv bedömning av fusion. Alla röntgenbilder kommer att utvärderas av en blind panel bestående av tre granskare inklusive en radiolog och en ryggradskirurg för att bedöma det primära resultatet.