Bruk av Forteo (Teriparatide) i Posterolateral Lumbal Spine Fusion

For pasienter som gjennomgår ryggradsfusjonskirurgi, er ikke-fusjon (eller pseudartrose) en av de største komplikasjonene som kan føre til dårlige kliniske resultater. Derfor er behandlinger som fremmer eller forsterker fusjon svært ønskelig. Teriparatide (Forteo, rekombinant humant parathyroidhormon [1-34]) er et systemisk administrert peptidhormon som er FDA-godkjent for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner eller andre populasjoner med høy risiko for brudd. Mens teriparatid har vist seg å forbedre spinal fusjon i flere gnager- og kaninstudier, har ingen kliniske studier hittil undersøkt effekten på spinal fusjon hos mennesker. Mens Forteo er FDA-godkjent, og IND er nødvendig for denne studien for å studere en ikke-godkjent indikasjon: Posterolateral Lumbar Spine Fusion.

Denne toårige prospektive, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien på ett sted er designet for å undersøke effekten av perioperativ teriparatidbehandling hos eldre voksne som gjennomgår posterolateral lumbale ryggradsfusjon på flere nivåer. Alle kvalifiserte pasienter sett ved UCSF Spine Center vil bli invitert til å melde seg på studien. Ved innmelding vil pasienter få screeninglaboratorier tegnet i forbindelse med deres rutinemessige preoperative opparbeidelse, for å inkludere fullstendig blodtelling (CBC), kjemipanel inkludert kalsiumnivå, leverfunksjonstester (LFT) inkludert alkalisk fosfatase, parathyroidhormon (PTH) ) nivå og 25-hydroksyvitamin D nivå. Hvis de er kvalifisert etter at screeninglaboratoriene er fullført, vil de planlegges for bentetthetsskanning (DEXA) og bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta daglige subkutane injeksjoner av teriparatid 20 ug/d eller placebo. Total behandlingsvarighet vil være 12 uker, med to uker preoperativ og 10 uker postoperativ behandling.

Pasienter vil bli planlagt til å delta på alle standard postoperative oppfølgingsklinikkbesøk, som vil være 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Ved 3 måneder etter operasjonsbesøk vil pasientene ha lab-tegnet for kalsium. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil AP og lateral røntgenbilder bli tatt av tømmerryggraden for å vurdere progresjon av beinheling og plassering av eventuell maskinvare. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et smerteskjema Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) og Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjema ved hvert besøk for vurdering av kliniske utfall. Tynnseksjonsspiralformede CT-skanninger av korsryggen vil bli tatt 12 måneder etter operasjonen for endelig vurdering av fusjon. Alle røntgenbilder vil bli evaluert av et blindet panel med tre anmeldere inkludert en radiolog og en ryggradskirurg for å vurdere det primære resultatet.