Uso de Forteo (Teriparatide) en la fusión posterolateral de la columna lumbar

Para los pacientes que se someten a una cirugía de fusión de la columna, la no fusión (o pseudoartrosis) es una de las principales complicaciones que pueden conducir a malos resultados clínicos. Por lo tanto, los tratamientos que promueven o aumentan la fusión son muy deseables. La teriparatida (Forteo, hormona paratiroidea humana recombinante [1-34]) es una hormona peptídica administrada sistémicamente que está aprobada por la FDA para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas u otras poblaciones con alto riesgo de fractura. Si bien se ha demostrado que la teriparatida mejora la fusión espinal en varios estudios con roedores y conejos, ningún estudio clínico hasta la fecha ha examinado su efecto sobre la fusión espinal en humanos. Si bien Forteo está aprobado por la FDA, y se requiere IND para este ensayo para estudiar una indicación no aprobada: fusión de la columna lumbar posterolateral.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, de dos años de duración, está diseñado para examinar los efectos del tratamiento perioperatorio con teriparatida en adultos mayores que se someten a una fusión de la columna lumbar posterolateral de varios niveles. Se invitará a todos los pacientes elegibles atendidos en el UCSF Spine Center a inscribirse en el estudio. Al momento de la inscripción, a los pacientes se les realizarán exámenes de laboratorio junto con su evaluación preoperatoria de rutina, que incluirá un hemograma completo (CBC), un panel de química que incluye el nivel de calcio, pruebas de función hepática (LFT) que incluyen fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea (PTH). ) y el nivel de 25-hidroxivitamina D. Si son elegibles después de completar los análisis de detección, se les programará una densitometría ósea (DEXA) y se les asignará al azar en una proporción de 2:1 para recibir inyecciones subcutáneas diarias de teriparatida 20 ug/d o placebo. La duración total del tratamiento será de 12 semanas, con dos semanas de tratamiento preoperatorio y 10 semanas de tratamiento postoperatorio.

Se programará que los pacientes asistan a todas las visitas clínicas de seguimiento postoperatorio estándar, que serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. A los 3 meses de la visita posterior a la operación, a los pacientes se les extraerá calcio en el laboratorio. En cada visita de seguimiento, se tomarán radiografías anteroposteriores y laterales de la columna lumbar para evaluar la progresión de la cicatrización ósea y el posicionamiento de cualquier hardware colocado. Se les pedirá a los participantes que completen una puntuación analógica visual (VAS) del dolor, las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en cada visita para evaluar los resultados clínicos. Se tomarán tomografías computarizadas helicoidales de sección delgada de la columna lumbar 12 meses después de la cirugía para la evaluación definitiva de la fusión. Todas las radiografías serán evaluadas por un panel ciego de tres revisores, incluidos un radiólogo y un cirujano de columna, para evaluar el resultado primario.