A Forteo (Teriparatide) alkalmazása a poszterolaterális ágyéki gerincfúzióban

A gerincfúziós műtéten átesett betegeknél a nem-fúzió (vagy pszeudartrózis) az egyik fő szövődmény, amely rossz klinikai eredményekhez vezethet. Ezért nagyon kívánatosak azok a kezelések, amelyek elősegítik vagy fokozzák a fúziót. A teriparatid (Forteo, rekombináns humán mellékpajzsmirigy-hormon [1-34]) egy szisztémásan beadott peptidhormon, amelyet az FDA jóváhagyott a menopauza utáni nők vagy más olyan populációk csontritkulásának kezelésére, akiknél nagy a törés kockázata. Míg a teriparatidról több rágcsálón és nyulakon végzett vizsgálat kimutatta, hogy fokozza a gerinc fúzióját, a mai napig egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a gerincfúzióra gyakorolt ​​hatását emberekben. Míg a Forteo-t az FDA jóváhagyta, ehhez a vizsgálathoz IND szükséges egy nem jóváhagyott indikáció tanulmányozására: Posterolateralis lumbalis gerincfúzió.

Ezt az egy helyszínen végzett, kétéves prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a perioperatív teriparatid-kezelés hatásait idősebb felnőtteknél, akik többszintű poszterolateralis ágyéki gerincfúzión esnek át. Az UCSF Spine Centerben felkeresett összes jogosult beteget felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A beiratkozáskor a betegeket a rutin műtét előtti vizsgálattal összefüggésben szűrőlaboratóriumban veszik fel, amely tartalmazza a teljes vérképet (CBC), a kémiai panelt, beleértve a kalciumszintet, a májfunkciós teszteket (LFT), beleértve az alkalikus foszfatázt, a mellékpajzsmirigy hormont (PTH). ) szintje és 25-hidroxi-D-vitamin szintje. Ha a szűrési laborok elvégzése után jogosultak, akkor csontsűrűség-vizsgálatra (DEXA) kerül sor, és 2:1 arányban randomizálják őket, hogy naponta 20 ug/nap teriparatidot vagy placebót kapjanak szubkután injekcióban. A kezelés teljes időtartama 12 hét lesz, két héttel a műtét előtt és 10 héttel a műtét után.

A betegeket a műtét utáni összes szokásos utóellenőrző klinikai látogatáson meg kell tervezni, amely a műtétet követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével történik. A műtét után 3 hónappal a betegek kalciumvizsgálatot végeznek. Minden utóellenőrzési vizit alkalmával AP és laterális röntgen röntgenfelvételeket készítenek a fűrészgerincről, hogy felmérjék a csontgyógyulás előrehaladását és az elhelyezett hardver helyzetét. A klinikai eredmények értékeléséhez minden egyes látogatás alkalmával a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy fájdalom vizuális analóg pontszámot (VAS), az európai életminőség-5 dimenziót (EQ-5D) és az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) kérdőívet. A műtét után 12 hónappal vékony metszetű spirális CT-felvételeket készítenek az ágyéki gerincről a fúzió végleges értékelése érdekében. Valamennyi röntgenfelvételt egy három, egy radiológusból és egy gerincsebészből álló, vak bizottság értékeli, hogy értékelje az elsődleges eredményt.