Forteo（特立帕肽）在后外侧腰椎融合术中的应用

对于接受脊柱融合手术的患者，非融合（或假关节）是可导致不良临床结果的主要并发症之一。 因此，非常需要促进或增强融合的治疗。 特立帕肽（Forteo，重组人甲状旁腺激素 [1-34]）是一种全身给药的肽激素，经 FDA 批准用于治疗绝经后妇女或其他骨折高危人群的骨质疏松症。 虽然特立帕肽已在几项啮齿动物和兔子研究中显示可增强脊柱融合，但迄今为止尚无临床研究检验其对人类脊柱融合的影响。 虽然 Forteo 已获得 FDA 批准，但该试验需要进行 IND 以研究未经批准的适应症：后外侧腰椎融合术。

这项为期两年的单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究旨在检查围手术期特立帕肽治疗对接受多节段后外侧腰椎融合术的老年人的影响。 所有在 UCSF 脊柱中心就诊的符合条件的患者都将被邀请参加该研究。 入组后，患者将结合他们的常规术前检查进行筛查实验室检查，包括全血细胞计数 (CBC)、包括钙水平在内的化学检查、包括碱性磷酸酶、甲状旁腺激素 (PTH) 在内的肝功能检查 (LFT) ) 水平和 25-羟基维生素 D 水平。 如果筛选实验室完成后符合条件，他们将被安排进行骨密度 (DEXA) 扫描，并以 2:1 的比例随机接受每日皮下注射特立帕肽 20 微克/天或安慰剂。 总治疗时间为 12 周，包括术前两周和术后 10 周的治疗。

患者将被安排参加所有标准的术后随访门诊，分别在手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。 术后 3 个月时，患者将进行钙化实验室抽检。 在每次随访时，将拍摄腰椎的 AP 和侧位 X 射线照片，以评估骨愈合的进展和放置的任何硬件的位置。 参与者将被要求在每次访问时完成疼痛视觉模拟评分 (VAS)、欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷，以评估临床结果。 腰椎薄层螺旋 CT 扫描将在手术后 12 个月进行，以明确评估融合情况。 所有放射照片将由三名评审员组成的盲法小组进行评估，其中包括一名放射科医生和一名脊柱外科医生，以评估主要结果。