Gebruik van Forteo (Teriparatide) bij posterolaterale lumbale wervelkolomfusie

Voor patiënten die een wervelkolomfusie-operatie ondergaan, is non-fusie (of pseudoartrose) een van de belangrijkste complicaties die kunnen leiden tot slechte klinische resultaten. Daarom zijn behandelingen die fusie bevorderen of versterken zeer wenselijk. Teriparatide (Forteo, recombinant humaan bijschildklierhormoon [1-34]) is een systemisch toegediend peptidehormoon dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen of andere populaties met een hoog risico op fracturen. Hoewel is aangetoond dat teriparatide de spinale fusie verbetert in verschillende studies met knaagdieren en konijnen, hebben tot nu toe geen klinische studies het effect ervan op spinale fusie bij mensen onderzocht. Hoewel Forteo door de FDA is goedgekeurd en de IND voor dit onderzoek een niet-goedgekeurde indicatie moet bestuderen: posterolaterale lumbale wervelkolomfusie.

Deze single-site tweejarige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van peri-operatieve teriparatide-behandeling bij oudere volwassenen die posterolaterale lumbale wervelkolomfusie op meerdere niveaus ondergaan. Alle in aanmerking komende patiënten die in het UCSF Spine Center worden gezien, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek. Na inschrijving zullen patiënten screeningslaboratoria laten tekenen in combinatie met hun routinematige preoperatieve opwerking, inclusief volledig bloedbeeld (CBC), chemiepanel inclusief calciumniveau, leverfunctietesten (LFT's) inclusief alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon (PTH ) niveau en 25-hydroxyvitamine D-niveau. Als ze in aanmerking komen nadat de screeningslaboratoria zijn voltooid, worden ze ingepland voor een botdensiteitsscan (DEXA) en worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om dagelijkse subcutane injecties van teriparatide 20 ug/d of placebo te krijgen. De totale duur van de behandeling is 12 weken, met twee weken preoperatieve en 10 weken postoperatieve behandeling.

Patiënten zullen worden ingepland om alle standaard postoperatieve follow-upkliniekbezoeken bij te wonen, die 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie zullen zijn. 3 maanden na het operatieve bezoek zullen de patiënten in het lab worden getrokken voor calcium. Bij elk vervolgbezoek worden AP- en laterale röntgenfoto's gemaakt van de lumbale wervelkolom om de voortgang van de botgenezing en de positionering van eventuele geplaatste hardware te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om bij elk bezoek een Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) en Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst in te vullen om de klinische resultaten te beoordelen. 12 maanden na de operatie zullen CT-scans met dunne secties van de lumbale wervelkolom worden gemaakt voor een definitieve beoordeling van fusie. Alle röntgenfoto's worden beoordeeld door een geblindeerd panel van drie beoordelaars, waaronder een radioloog en een wervelkolomchirurg, om de primaire uitkomst te beoordelen.