후외측 요추 유합술에서 Forteo(Teriparatide)의 사용
후외측 요추부 척추유합술 환자에서 Forteo(Teriparatide)의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
척추 융합 수술을 받는 환자의 경우 비융합(또는 가성관절증)은 좋지 않은 임상 결과를 초래할 수 있는 주요 합병증 중 하나입니다. 따라서 융합을 촉진하거나 증대시키는 치료가 매우 바람직합니다. 테리파라타이드(Forteo, 재조합 인간 부갑상선 호르몬[1-34])는 폐경 후 여성 또는 골절 위험이 높은 기타 집단의 골다공증 치료용으로 FDA 승인을 받은 전신 투여 펩티드 호르몬입니다. 테리파라타이드는 여러 설치류 및 토끼 연구에서 척추 융합을 향상시키는 것으로 나타났지만 현재까지 인간의 척추 융합에 미치는 영향을 조사한 임상 연구는 없습니다. Forteo는 FDA 승인을 받았고 이 시험에서 승인되지 않은 적응증인 후외측 요추 융합을 연구하려면 IND가 필요합니다.
이 단일 사이트 2년 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 다단계 후외측 요추 융합을 겪는 노인에서 수술 전후 테리파라타이드 치료의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. UCSF 척추 센터에서 진찰을 받는 모든 적격 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 등록 시 환자는 전체 혈구 수(CBC), 칼슘 수치를 포함한 화학 패널, 알칼리성 포스파타제를 포함한 간 기능 검사(LFT), 부갑상선 호르몬(PTH ) 수준 및 25-하이드록시비타민 D 수준. 스크리닝 실험실이 완료된 후 적격한 경우 골밀도(DEXA) 스캔 일정을 잡고 테리파라타이드 20 ug/d 또는 위약을 매일 피하 주사하도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 총 치료 기간은 수술 전 2주, 수술 후 10주로 총 12주입니다.
환자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 있을 모든 표준 수술 후 후속 클리닉 방문에 참석하도록 예정되어 있습니다. 수술 방문 후 3개월에 환자는 칼슘 검사를 받게 됩니다. 각 후속 방문 시 AP 및 측면 x-레이 방사선 사진을 목재 척추에서 촬영하여 뼈 치유의 진행과 배치된 하드웨어의 위치를 평가합니다. 참가자는 임상 결과 평가를 위해 방문할 때마다 VAS(Visual Analog Score), EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimensions), ODI(Oswestry Disability Index) 설문지를 작성해야 합니다. 요추의 얇은 절편 나선형 CT 스캔은 유합의 결정적인 평가를 위해 수술 후 12개월에 촬영됩니다. 모든 방사선 사진은 1차 결과를 평가하기 위해 방사선 전문의와 척추 외과 의사를 포함한 3명의 검토자로 구성된 맹검 패널에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추간판 병리, 협착, 기형, 불안정 또는 감압 후 재치환술을 포함하는 요추 척추증, 척추 결석증 또는 성인 퇴행성 척추측만증이 있는 60-90세의 환자로서 3단계 이상의 후외측 요추 척추 고정술을 받을 예정입니다.
- 매일 피하 주사를 투여하기 위해 펜형 전달 시스템을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 융합 과정에서 후외측으로 뼈 형성 단백질(BMP)을 사용합니다.
- 의도한 융합 수준의 이전 척추 융합.
- Forteo(테리파라타이드)의 사전 사용.
- 디곡신 사용.
- Paget의 뼈의 질병.
- 원발성 골격 악성종양의 병력, 골 전이의 존재 또는 치료 방사선에 대한 이전의 골격 노출.
- 상승된 혈청 칼슘, 혈청 PTH >70 pg/ml, 25-하이드록시비타민 D <12 ng/mL 또는 활동성 간 질환.
- 지난 2년 동안 증후성 신결석 또는 요로 결석의 병력.
- 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 신생물의 병력.
- 작년에 치료받은 자궁경부의 상피내암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Forteo, Terapeptide 20ug 피하주사제
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Teriparatide 20 ug 매일 12주간 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
식염수 위약
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 완전한 척추 유합술을 받은 참여자 수로 측정한 척추 유합술의 품질
기간: 1년
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1년에 완전한 척추 융합을 한 참가자 수로 측정한 척추 융합의 품질.
1년 후의 척추 융합은 요추의 박편 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
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1년
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척추 융합 시간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 기준: Visual Analog Score(VAS), European Quality of Life - 5 Dimension(EQ-5D) 및 Oswestry Disability Index(ODI) 점수(1년)
기간: 1년
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1년
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부작용
기간: 1년
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1년 동안 심각한 부작용 및 기타(심각하지 않은) 부작용이 발생한 참가자의 수를 보고합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shane Burch, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Carmen Li, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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