Utilisation de Forteo (Tériparatide) dans la fusion postéro-latérale de la colonne lombaire

Pour les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale, la non-fusion (ou pseudarthrose) est l'une des complications majeures pouvant entraîner de mauvais résultats cliniques. Par conséquent, les traitements qui favorisent ou augmentent la fusion sont hautement souhaitables. Le tériparatide (Forteo, hormone parathyroïdienne humaine recombinante [1-34]) est une hormone peptidique administrée par voie systémique qui est approuvée par la FDA pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées ou d'autres populations à haut risque de fracture. Bien qu'il ait été démontré que le tériparatide améliore la fusion vertébrale dans plusieurs études sur des rongeurs et des lapins, aucune étude clinique à ce jour n'a examiné son effet sur la fusion vertébrale chez l'homme. Alors que Forteo est approuvé par la FDA, et que l'IND est requis pour cet essai afin d'étudier une indication non approuvée : l'arthrodèse lombaire postérolatérale.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de deux ans, est conçue pour examiner les effets du traitement périopératoire au tériparatide chez les personnes âgées subissant une arthrodèse lombaire postérolatérale à plusieurs niveaux. Tous les patients éligibles vus au UCSF Spine Center seront invités à s'inscrire à l'étude. Lors de l'inscription, les patients auront des laboratoires de dépistage dessinés en conjonction avec leur bilan préopératoire de routine, pour inclure une numération globulaire complète (CBC), un panel de chimie comprenant le niveau de calcium, des tests de la fonction hépatique (LFT) comprenant la phosphatase alcaline, l'hormone parathyroïdienne (PTH ) et le niveau de 25-hydroxyvitamine D. S'ils sont éligibles après la fin des laboratoires de dépistage, ils seront programmés pour une analyse de la densité osseuse (DEXA) et seront randomisés selon un rapport 2: 1 pour recevoir des injections sous-cutanées quotidiennes de tériparatide 20 ug / j ou un placebo. La durée totale du traitement sera de 12 semaines, avec deux semaines de traitement préopératoire et 10 semaines de traitement postopératoire.

Les patients seront programmés pour assister à toutes les visites cliniques de suivi postopératoires standard, qui auront lieu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. À 3 mois après la visite opératoire, les patients auront un laboratoire dessiné pour le calcium. À chaque visite de suivi, des radiographies AP et latérales de la colonne vertébrale seront prises pour évaluer la progression de la guérison osseuse et le positionnement de tout matériel placé. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur le score visuel analogique (VAS), la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à chaque visite pour l'évaluation des résultats cliniques. Des tomodensitogrammes hélicoïdaux en coupe mince de la colonne lombaire seront effectués 12 mois après la chirurgie pour une évaluation définitive de la fusion. Toutes les radiographies seront évaluées par un panel en aveugle de trois examinateurs comprenant un radiologue et un chirurgien de la colonne vertébrale pour évaluer le résultat principal.