Forteon (Teriparatidin) käyttö posterolateraalisessa lannerangan fuusiossa
Forteon (Teriparatidin) tehon arviointi potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus, ei-fuusio (tai pseudartroosi) on yksi suurimmista komplikaatioista, jotka voivat johtaa huonoihin kliinisiin tuloksiin. Siksi hoidot, jotka edistävät tai lisäävät fuusiota, ovat erittäin toivottavia. Teriparatidi (Forteo, rekombinantti ihmisen lisäkilpirauhashormoni [1-34]) on systeemisesti annosteltava peptidihormoni, joka on FDA:n hyväksymä osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla tai muilla väestöryhmillä, joilla on suuri murtumariski. Vaikka teriparatidin on osoitettu tehostavan selkärangan fuusioitumista useissa jyrsijöillä ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa, mikään kliininen tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut sen vaikutusta selkärangan fuusioon ihmisillä. Vaikka Forteo on FDA:n hyväksymä, ja IND vaaditaan tässä tutkimuksessa hyväksymättömän käyttöaiheen tutkimiseksi: Posterolateraalinen lannerangan fuusio.
Tämä yksipaikkainen kaksivuotinen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan perioperatiivisen teriparatidihoidon vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään monitasoinen posterolateraalinen lannerangan fuusio. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka nähdään UCSF Spine Centerissä, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Ilmoittautuessaan potilaille tehdään seulontalaboratoriot rutiininomaisen leikkausta edeltävän tutkimuksen yhteydessä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), kemiallinen paneeli, joka sisältää kalsiumtason, maksan toimintakokeet (LFT), mukaan lukien alkalinen fosfataasi, lisäkilpirauhashormoni (PTH) ) tasoa ja 25-hydroksi-D-vitamiinitasoa. Jos seulontalaboratoriot ovat kelvollisia, heille suunnitellaan luutiheysskannaus (DEXA) ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan päivittäin ihonalaisia teriparatidia 20 ug/d tai lumelääkettä. Hoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa, joista kaksi viikkoa ennen leikkausta ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaat on määrä osallistua kaikille tavallisille leikkauksen jälkeisille klinikkakäynneille, jotka ovat 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailta otetaan kalsiumlaboratorio. Jokaisella seurantakäynnillä otetaan AP- ja lateraaliset röntgenkuvat puurankasta, jotta voidaan arvioida luun paranemisen etenemistä ja asennetun laitteiston sijaintia. Osallistujia pyydetään täyttämään kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuus (EQ-5D) ja Oswestry Disability Index (ODI) -kysely jokaisella käynnillä kliinisten tulosten arvioimiseksi. Lannerangan ohut kierre CT-kuvat otetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta fuusion lopullista arviointia varten. Kaikki röntgenkuvat arvioi kolmen arvioijan sokkoutettu paneeli, johon kuuluu radiologi ja selkäkirurgi primäärituloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–90-vuotiaat potilaat, joilla on lannerangan spondyloosi, spondyloliteesi tai aikuisten rappeuttava skolioosi, mukaan lukien levypatologia, ahtauma, epämuodostumat, epävakaus tai dekompression jälkeinen revisioon, joille on määrä suorittaa kolmen tai useamman tason posterolateraalinen lannerangan fuusio.
- Haluaa ja osaa käyttää kynätyyppistä annostelujärjestelmää päivittäisten ihonalaisten injektioiden antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun morfogeenisen proteiinin (BMP) käyttö posterolateraalisesti fuusiotoimenpiteen aikana.
- Edellinen selkärangan fuusio suunnitelluilla fuusiotasoilla.
- Forteon (teriparatidi) aikaisempi käyttö.
- Digoksiinin käyttö.
- Pagetin luutauti.
- Aiempi luuston pahanlaatuinen kasvain, luumetastaasien esiintyminen tai luuston aiempi altistuminen terapeuttiselle säteilylle.
- Kohonnut seerumin kalsium, seerumin PTH >70 pg/ml, 25-hydroksi-D-vitamiini <12 ng/ml tai aktiivinen maksasairaus.
- Oireellinen nefro- tai virtsakivitauti kahden viime vuoden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi pinnallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
- Viime vuonna hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Forteo, Terapeptidi 20 ug ihonalainen injektio
|
Teriparatidi 20 ug ihonalaisena injektiona päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos lumelääke
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan fuusion laatu mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on täydellinen selkärankafuusio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selkärangan fuusion laatu mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on täydellinen selkärangan fuusio yhden vuoden kohdalla.
Selkärangan fuusio yhden vuoden kohdalla arvioitiin lannerangan ohutleikkauskierteisellä tietokonetomografialla (CT).
|
Yksi vuosi
|
|
Aika Spine Fusionille
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset mitattuna: Visual Analog Score (VAS), eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) ja Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja muita (vakavia) haittatapahtumia yhden vuoden aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Burch, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Carmen Li, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSFSpineForteo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .