Brug af Forteo (Teriparatide) i Posterolateral Lumbal Spine Fusion

For patienter, der gennemgår rygsøjlefusionskirurgi, er ikke-fusion (eller pseudarthrose) en af ​​de største komplikationer, der kan føre til dårlige kliniske resultater. Derfor er behandlinger, der fremmer eller øger fusion, yderst ønskelige. Teriparatid (Forteo, rekombinant humant parathyroidhormon [1-34]) er et systemisk administreret peptidhormon, som er FDA-godkendt til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder eller andre befolkningsgrupper med høj risiko for fraktur. Mens teriparatid har vist sig at øge spinal fusion i flere gnavere og kanin undersøgelser, har ingen kliniske undersøgelser til dato undersøgt dets effekt på spinal fusion hos mennesker. Mens Forteo er godkendt af FDA, og IND er påkrævet for at dette forsøg kan studere en ikke-godkendt indikation: Posterolateral Lumbal Spine Fusion.

Denne to-årige prospektive randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse på et enkelt sted er designet til at undersøge virkningerne af perioperativ teriparatidbehandling hos ældre voksne, der gennemgår posterolateral lændehvirvelfusion på flere niveauer. Alle kvalificerede patienter set på UCSF Spine Center vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Ved tilmelding vil patienterne få tegnet screeninglaboratorier i forbindelse med deres rutinepræoperative oparbejdning, for at inkludere komplet blodtælling (CBC), kemipanel inklusive calciumniveau, leverfunktionstests (LFT'er) inklusive alkalisk fosfatase, parathyroidhormon (PTH) ) niveau og 25-hydroxyvitamin D niveau. Hvis de er kvalificerede efter screeninglaboratorier er afsluttet, vil de blive planlagt til knogletæthed (DEXA) scanning og blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage daglige subkutane injektioner af teriparatid 20 ug/d eller placebo. Den samlede behandlingsvarighed vil være 12 uger, med to uger før operation og 10 uger postoperativ behandling.

Patienterne vil blive planlagt til at deltage i alle standard postoperative opfølgende klinikbesøg, som vil være 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved 3 måneder efter operationsbesøg vil patienterne have laboratoriet tegnet for calcium. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive taget AP- og lateral røntgenbilleder af tømmerhvirvelsøjlen for at vurdere progressionen af ​​knogleheling og placering af eventuel anbragt hardware. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et smerteskema, Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) og Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema ved hvert besøg til vurdering af kliniske resultater. Tynde snit spiralformede CT-scanninger af lændehvirvelsøjlen vil blive taget 12 måneder efter operationen for endelig vurdering af fusion. Alle røntgenbilleder vil blive evalueret af et blindet panel af tre anmeldere, herunder en radiolog og en rygsøjlekirurg for at vurdere det primære resultat.