Применение Фортео (терипаратида) при заднебоковом спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Оценка эффективности препарата Фортео (терипаратид) у пациентов, перенесших заднебоковой поясничный спондилодез
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов, перенесших операцию по спондилодезу, отсутствие спондилодеза (или псевдоартроз) является одним из основных осложнений, которые могут привести к плохим клиническим результатам. Следовательно, лечение, которое способствует или увеличивает слияние, очень желательно. Терипаратид (Фортео, рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон [1-34]) представляет собой пептидный гормон для системного введения, одобренный FDA для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе или других группах населения с высоким риском переломов. Хотя в нескольких исследованиях на грызунах и кроликах было показано, что терипаратид усиливает сращение позвоночника, на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не изучало его влияние на спондилодез у людей. В то время как Forteo одобрен FDA, IND требуется для этого исследования для изучения неутвержденного показания: спондилодез заднебокового поясничного отдела позвоночника.
Это одноцентровое двухлетнее проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для изучения эффектов периоперационного лечения терипаратидом у пожилых людей, перенесших многоуровневый заднелатеральный спондилодез поясничного отдела позвоночника. Все подходящие пациенты, наблюдаемые в Центре позвоночника UCSF, будут приглашены для участия в исследовании. После регистрации пациенты будут проходить скрининговые лабораторные исследования в сочетании с их обычным предоперационным обследованием, включая общий анализ крови (CBC), биохимическую панель, включая уровень кальция, функциональные тесты печени (LFT), включая щелочную фосфатазу, паратиреоидный гормон (PTH). ) и уровень 25-гидроксивитамина D. Если после завершения скрининговых лабораторий соответствующие критерии будут определены, им будет назначено сканирование плотности костей (DEXA) и они будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ежедневных подкожных инъекций терипаратида 20 мкг/сутки или плацебо. Общая продолжительность лечения составит 12 недель, из них две недели до операции и 10 недель послеоперационного лечения.
Пациентам будет назначено посещение всех стандартных послеоперационных контрольных визитов в клинику, которые будут проходить через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Через 3 месяца после операции у пациентов берут лабораторный анализ на кальций. При каждом последующем посещении будут делаться переднезадние и боковые рентгенограммы поясничного отдела позвоночника, чтобы оценить прогрессирование заживления кости и положение любого установленного оборудования. Участникам будет предложено заполнить анкету визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), европейского качества жизни-5 измерений (EQ-5D) и индекса инвалидности Освестри (ODI) при каждом посещении для оценки клинических результатов. Спиральная компьютерная томография в тонких срезах поясничного отдела позвоночника будет выполнена через 12 месяцев после операции для окончательной оценки спондилодеза. Все рентгенограммы будут оцениваться слепой комиссией из трех рецензентов, включая рентгенолога и спинального хирурга, для оценки первичного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60-90 лет с поясничным спондилезом, спондилолитезом или дегенеративным сколиозом у взрослых, включая патологию диска, стеноз, деформацию, нестабильность или постдекомпрессионную ревизию, которым запланирован трехуровневый или более заднебоковой поясничный спондилодез.
- Желание и способность использовать систему доставки в виде ручки для ежедневных подкожных инъекций.
Критерий исключения:
- Использование костного морфогенного белка (BMP) заднелатерально во время процедуры слияния.
- Предыдущий спондилодез на предполагаемых уровнях спондилодеза.
- Предшествующее использование Фортео (терипаратид).
- Применение дигоксина.
- Костная болезнь Педжета.
- Наличие в анамнезе первичного злокачественного новообразования скелета, наличия метастазов в костях или предыдущего облучения скелета терапевтическим облучением.
- Повышенный уровень кальция в сыворотке, сывороточный паратгормон >70 пг/мл, 25-гидроксивитамин D <12 нг/мл или активное заболевание печени.
- Наличие в анамнезе симптоматического нефро- или мочекаменной болезни в течение последних двух лет.
- Злокачественное новообразование в анамнезе за последние пять лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
- Карцинома in situ шейки матки лечилась в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Фортео, Терапептид 20 мкг подкожно
|
Терипаратид 20 мкг подкожно ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Солевой раствор плацебо
|
Солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество спондилодеза, измеренное по количеству участников с полным спондилодезом через 1 год
Временное ограничение: Один год
|
Качество спондилодеза, измеряемое количеством участников с полным спондилодезом через 1 год.
Сращение позвоночника через год оценивали с помощью тонкослойной спиральной компьютерной томографии (КТ) поясничного отдела позвоночника.
|
Один год
|
|
Время слияния позвоночника
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются по: визуальной аналоговой шкале (VAS), европейскому качеству жизни — 5 измерений (EQ-5D) и индексу инвалидности Освестри (ODI) через 1 год.
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Один год
|
Сообщается о количестве участников с серьезными нежелательными явлениями и другими (не включая серьезные) нежелательными явлениями в течение одного года.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shane Burch, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Carmen Li, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSFSpineForteo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .