Uso de Forteo (Teriparatide) na Fusão Posterolateral da Coluna Lombar

Para pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna, a não fusão (ou pseudartrose) é uma das principais complicações que podem levar a resultados clínicos ruins. Portanto, tratamentos que promovam ou aumentem a fusão são altamente desejáveis. A teriparatida (Forteo, hormônio da paratireoide humano recombinante [1-34]) é um hormônio peptídico administrado sistemicamente aprovado pela FDA para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa ou outras populações com alto risco de fratura. Embora a teriparatida tenha demonstrado aumentar a fusão espinhal em vários estudos com roedores e coelhos, nenhum estudo clínico até o momento examinou seu efeito na fusão espinhal em humanos. Enquanto o Forteo é aprovado pela FDA, e o IND é necessário para este estudo para estudar uma indicação não aprovada: fusão posterolateral da coluna lombar.

Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, com duração de dois anos, foi desenvolvido para examinar os efeitos do tratamento perioperatório com teriparatida em adultos mais velhos submetidos à fusão póstero-lateral da coluna lombar em vários níveis. Todos os pacientes elegíveis atendidos no UCSF Spine Center serão convidados a se inscrever no estudo. Após a inscrição, os pacientes terão exames laboratoriais elaborados em conjunto com seus exames pré-operatórios de rotina, para incluir hemograma completo (CBC), painel químico incluindo nível de cálcio, testes de função hepática (LFTs), incluindo fosfatase alcalina, hormônio da paratireoide (PTH ) e nível de 25-hidroxivitamina D. Se elegíveis após a conclusão dos exames de triagem, eles serão agendados para varredura de densidade óssea (DEXA) e serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber injeções subcutâneas diárias de teriparatida 20 ug/d ou placebo. A duração total do tratamento será de 12 semanas, com duas semanas de pré-operatório e 10 semanas de tratamento pós-operatório.

Os pacientes serão agendados para comparecer a todas as visitas clínicas de acompanhamento pós-operatório padrão, que serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Aos 3 meses de visita pós-operatória, os pacientes terão exames laboratoriais de cálcio. Em cada visita de acompanhamento, serão tiradas radiografias AP e lateral da coluna lombar para avaliar a progressão da cicatrização óssea e o posicionamento de qualquer hardware colocado. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de dor Visual Analog Score (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) e Oswestry Disability Index (ODI) em cada visita para avaliação dos resultados clínicos. Tomografias helicoidais de seção fina da coluna lombar serão realizadas 12 meses após a cirurgia para avaliação definitiva da fusão. Todas as radiografias serão avaliadas por um painel cego de três revisores, incluindo um radiologista e um cirurgião de coluna para avaliar o resultado primário.