Uso di Forteo (Teriparatide) nella fusione posterolaterale della colonna lombare

Per i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale, la mancata fusione (o pseudoartrosi) è una delle principali complicanze che possono portare a scarsi risultati clinici. Pertanto, i trattamenti che promuovono o aumentano la fusione sono altamente desiderabili. Teriparatide (Forteo, ormone paratiroideo umano ricombinante [1-34]) è un ormone peptidico somministrato per via sistemica approvato dalla FDA per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa o in altre popolazioni ad alto rischio di fratture. Mentre teriparatide ha dimostrato di migliorare la fusione spinale in diversi studi su roditori e conigli, nessuno studio clinico fino ad oggi ha esaminato il suo effetto sulla fusione spinale negli esseri umani. Mentre Forteo è approvato dalla FDA e IND è richiesto per questo studio per studiare un'indicazione non approvata: Fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare.

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di due anni, in un unico centro, è progettato per esaminare gli effetti del trattamento perioperatorio con teriparatide negli anziani sottoposti a fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare multilivello. Tutti i pazienti idonei visitati presso l'UCSF Spine Center saranno invitati a iscriversi allo studio. Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno sottoposti a esami di laboratorio di screening in concomitanza con il loro esame preoperatorio di routine, per includere emocromo completo (CBC), pannello chimico compreso il livello di calcio, test di funzionalità epatica (LFT) tra cui fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo (PTH ) livello e livello di 25-idrossivitamina D. Se idonei dopo il completamento dei laboratori di screening, saranno programmati per la scansione della densità ossea (DEXA) e saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere iniezioni sottocutanee giornaliere di teriparatide 20 ug / die o placebo. La durata totale del trattamento sarà di 12 settimane, con due settimane di trattamento preoperatorio e 10 settimane postoperatorio.

I pazienti saranno programmati per partecipare a tutte le visite cliniche standard di follow-up postoperatorio, che saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. A 3 mesi dopo la visita operatoria, i pazienti verranno prelevati dal laboratorio per il calcio. Ad ogni visita di follow-up, verranno eseguite radiografie AP e laterali della colonna vertebrale lombare per valutare la progressione della guarigione ossea e il posizionamento di qualsiasi hardware posizionato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario VAS (Visual Analog Score) del dolore, European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) e Oswestry Disability Index (ODI) ad ogni visita per la valutazione dei risultati clinici. Verranno eseguite scansioni TC elicoidali a sezione sottile della colonna lombare 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per la valutazione definitiva della fusione. Tutte le radiografie saranno valutate da un gruppo cieco di tre revisori tra cui un radiologo e un chirurgo della colonna vertebrale per valutare l'esito primario.