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低レベルのレーザー光が腰と腰の周りの皮下脂肪にどのような影響を与えるかを調べる研究

2014年5月8日 更新者:Erchonia Corporation

脂肪乳化パイロット研究におけるウエストとヒップの身体輪郭形成に適用したエルコニア ML スキャナー (MLS) の効果の評価。

このパイロット研究の目的は、ウエストとヒップの非侵襲的な身体輪郭形成のために製造された Erchonia® ML スキャナー (MLS) レーザーの適用によって起こるウエストとヒップの皮下脂肪の解剖学的変調を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

レーザー治療は、皮下組織の体積を減少させるための代替治療計画を提供します。 生化学的メカニズムはまだ完全には理解されていませんが、組織学的研究により、レーザー照射直後の一時的な孔の形成とその後の細胞崩壊が明確かつ効果的に特定されています。 さらに重要なことは、登録参加者67名を対象としたエルコニアMLSを用いたプラセボ対照無作為化二重盲検臨床研究により、2週間の治療後にウエスト、ヒップ、太ももの全周測定値が統計的に有意に減少したことが明らかになり、その結果、食事と適応症に対する医薬品管理局 (FDA) の認可。

レーザー治療は光化学の原理に基づいて機能し、自然な生化学プロセスを活性化および/または抑制します。 低レベルレーザー治療 (LLLT) は細胞のアポトーシスを誘導しないため、炎症誘発性サイトカインの上方制御やリンパ系への大きな負担はありません。 レーザー照射後に脂肪細胞から分泌される脂肪物質はリンパ系に吸収され、肝臓で分解されて自然に分泌されます。 放出された脂肪酸はアルブミンに結合し、循環系を通って肝臓に輸送され、脂肪酸の酸化を受けます。 放出されたトリグリセリドはリポタンパク質として結合し、肝臓に輸送されて処理されます。 さらに、リポタンパク質リパーゼとして知られるリパーゼは、乳化したトリグリセリドを分解することが実証されています。したがって、分子は 3 つの脂肪酸と 1 つのグリセロール分子に分解されます。 レーザー治療の最も重要な点は、細胞のアポトーシスが誘導されないことです。 細胞から排出される脂肪物質はリンパ系に吸収される必要がありますが、レーザー治療は細胞を破壊しないため、複雑な細胞小器官や細胞構造全体がリンパ系に吸収されることはありません。 リンパ系がどれだけの量を吸収できるかはよくわかっていません。したがって、脂肪組織を破壊して大量の細胞破片を生成すると、長期にわたる深刻な影響が生じる可能性があります。 さらに、脂肪組織は脂肪を蓄える細胞だけで構成されているわけではありません。免疫細胞、線維芽細胞、血管、間質幹細胞のコレクションもあります。 脂肪貯蔵細胞のみに一時的な細孔を作成することにより、周囲の非脂肪貯蔵細胞の生存能力が維持されます。

このパイロット研究の目的は、ウエストとヒップの非侵襲的な身体輪郭形成のために製造された Erchonia® ML スキャナー (MLS) レーザーの適用によって発生する、ウエストとヒップにわたる皮下脂肪の解剖学的変調を実証し文書化することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Fox River Grove、Illinois、アメリカ、60021
        • American Laser Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脂肪組織の局所的な沈着物を除去するための脂肪吸引または脂肪吸引技術の使用を適応としている被験者。特にウエストとヒップの部分の体の輪郭を示すために使用されます。 (米国美容外科学会の 2006 年の脂肪吸引手術ガイドラインによる)。
  • 体格指数 (BMI) が 28 ~ 43 kg/m² (両端を含む)。
  • MRI スクリーニングアンケートに基づいて、対象者が MRI 検査を受けるのは安全であると判断されます。
  • 被験者は、研究参加中に体の輪郭を整えるおよび/または体重減少を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的に控えることができます。
  • 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化を与えることなく、定期的な食事と運動の計画を維持する意欲があり、維持することができます。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) が 28 kg/m² 未満、または 43 kg/m² 以上。
  • インスリンまたは経口血糖降下薬に依存している糖尿病。
  • 既知の心血管疾患。
  • 以前の心臓手術。
  • 体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
  • 身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌。
  • 体重レベル/膨満感/むくみに影響を与えることが知られており、研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではない薬剤を現在使用している。
  • 体重レベルに影響を与える/膨満/腫れを引き起こすことが知られている病状。
  • 過敏性腸症候群の診断および/またはその治療薬の服用。
  • レーザー治療領域への活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷。
  • 妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している。
  • 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
  • インフォームドコンセントフォームの適切な理解および/または研究の測定値を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害。
  • 体重関連および/または体型の問題に関連した訴訟および/または労働災害補償請求への関与、および/または障害給付金の受け取り。
  • 過去 30 日間の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エルコニアMLS
Erchonia MLS は 635 nm の低レベルレーザー光を放射します。
Erchonia MLS は 635 nm の低レベルレーザー光を放射します。
プラセボコンパレーター:プラセボレーザー
プラセボ レーザーはエルコニア MLS レーザーと同じように見えますが、治療用の光は発しません。
プラセボ レーザーはエルコニア MLS レーザーと同じように見えますが、治療用の光は発しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI 分析により決定された脂肪表面積 (cm2) と投影脂肪体積 (cm3)
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:2週間
2週間
ヒップ周囲の寸法 (cm)
時間枠:2週間
2週間
腹囲測定
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Turok, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-MRI001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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