- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292564
Studie, um zu sehen, wie schwaches Laserlicht das subkutane Fett an Hüfte und Taille beeinflusst
Eine Bewertung der Wirkung des Erchonia ML-Scanners (MLS) bei der Anwendung auf die Körperkonturierung von Taille und Hüfte auf die Pilotstudie zur Fettemulgierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lasertherapie bietet ein alternatives Therapieschema zur Reduzierung des subkutanen Gewebevolumens. Obwohl der biochemische Mechanismus noch nicht vollständig verstanden ist, zeigen histologische Studien eindeutig und effektiv die Bildung der vorübergehenden Pore und den anschließenden Zellkollaps unmittelbar nach der Laserbestrahlung. Noch wichtiger ist, dass eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Untersuchung mit dem Erchonia MLS mit 67 eingeschriebenen Teilnehmern eine statistisch signifikante Verringerung der Gesamtumfangsmessungen an Taille, Hüfte und Oberschenkeln nach zweiwöchiger Behandlung ergab, was zu Nahrungsmittel- und … Freigabe der Arzneimittelbehörde (FDA) für die Indikation.
Die Lasertherapie arbeitet nach dem Prinzip der Photochemie und aktiviert und/oder unterdrückt natürliche biochemische Prozesse. Da die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) keine zelluläre Apoptose induziert, kommt es weder zu einer Hochregulierung entzündungsfördernder Zytokine noch zu einer großen Belastung des Lymphsystems. Das nach der Laserbestrahlung von den Adipozyten abgesonderte Fettmaterial wird vom Lymphsystem absorbiert, von der Leber abgebaut und auf natürliche Weise ausgeschieden. Freigesetzte Fettsäuren werden an Albumin gebunden und über das Kreislaufsystem zur Leber transportiert, wo sie einer Fettsäureoxidation unterliegen. Die freigesetzten Triglyceride werden als Lipoproteine gebunden und zur Verarbeitung in die Leber transportiert. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass eine Lipase namens Lipoproteinlipase emulgierte Triglyceride abbaut; Dadurch wird das Molekül in drei Fettsäuren und ein Glycerinmolekül zerlegt. Der wichtigste Aspekt der Lasertherapie besteht darin, dass keine zelluläre Apoptose induziert wird. Das aus der Zelle ausgeschiedene Fettmaterial muss vom Lymphsystem absorbiert werden, und da die Lasertherapie die Zelle nicht zerstört, werden die komplexen Organellen und die gesamte Zellstruktur nicht vom Lymphsystem absorbiert. Es ist nicht genau bekannt, wie viel das Lymphsystem absorbieren kann; Daher kann die Entstehung einer großen Menge an Zelltrümmern durch die Zerstörung von Fettgewebe schwerwiegende Langzeitfolgen haben. Darüber hinaus besteht Fettgewebe nicht nur aus Fettspeicherzellen; Es gibt auch eine Ansammlung von Immunzellen, Fibroblasten, Gefäßen und Stromastammzellen. Durch die Schaffung der Übergangspore nur in der Fettspeicherzelle bleibt die Lebensfähigkeit der umgebenden, nicht fettspeichernden Zellen erhalten.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die anatomische Modulation des subkutanen Fetts an Taille und Hüfte zu demonstrieren und zu dokumentieren, die durch die Anwendung des Erchonia® ML Scanner (MLS)-Lasers erfolgt, der für die nicht-invasive Körperkonturierung von Taille und Hüfte hergestellt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60021
- American Laser Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die für eine Fettabsaugung oder den Einsatz von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe indiziert ist; speziell für die Indikation der Körperformung im Taillen- und Hüftbereich. (Gemäß den Richtlinien für Fettabsaugungschirurgie der American Academy of Cosmetic Surgery aus dem Jahr 2006).
- Body-Mass-Index (BMI) von 28 bis einschließlich 43 kg/m².
- Basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen gilt es als sicher für den Probanden, sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperformung und/oder des Gewichtsverlusts während der Studienteilnahme zu verzichten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, sein regelmäßiges Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt weniger als 28 kg/m² oder mehr als 43 kg/m².
- Diabetes, der auf Insulin oder orale blutzuckersenkende Medikamente angewiesen ist.
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Vorherige Herzoperation.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme.
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für eine Körperformung/Gewichtsabnahme.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewichtsniveau/Blähungen/Schwellungen beeinflussen und bei denen eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
- Jede Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Gewichtsniveau beeinflusst/Blähungen/Schwellungen verursacht.
- Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom.
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma im Laserbehandlungsbereich.
- Schwanger, stillend oder vor Studienende eine Schwangerschaft planen.
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Studienmessungen ausschließen würde.
- Beteiligung an einem Rechtsstreit und/oder Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts- und/oder Körperformproblemen.
- Teilnahme an der Forschung in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erchonia MLS
Der Erchonia MLS sendet 635 nm Low-Level-Laserlicht aus.
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Der Erchonia MLS sendet 635 nm Low-Level-Laserlicht aus.
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Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia MLS-Laser, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
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Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia MLS-Laser, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fettoberfläche (cm2) und projiziertes Fettvolumen (cm3), bestimmt durch MRT-Analyse
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Messung des Hüftumfangs in cm
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
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Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Turok, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-MRI001
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