- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01292564
Tanulmányozza meg, hogy az alacsony szintű lézerfény hogyan befolyásolja a bőr alatti zsírszövetet a csípő és a derék körül
Az Erchonia ML szkenner (MLS) hatásának értékelése a derék és a csípő testkontúrozására a zsíremulgeáló kísérleti tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézerterápia alternatív terápiás rendszert kínál a bőr alatti szövetek térfogatának csökkentésére. Bár a biokémiai mechanizmus még nem teljesen ismert, a szövettani vizsgálatok egyértelműen és hatékonyan azonosítják az átmeneti pórusok kialakulását és az azt követő sejtösszeomlást közvetlenül a lézeres besugárzást követően. Ennél is fontosabb, hogy egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az Erchonia MLS-t használva 67 résztvevővel statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott ki a derék, a csípő és a comb teljes kerületének mérésében kéthetes kezelést követően, ami az élelmiszer- Drug Administration (FDA) engedélye az indikációhoz.
A lézerterápia a fotokémia elve alapján működik, aktiválja és/vagy elnyomja a természetes biokémiai folyamatokat. Mivel az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) nem indukálja a sejtes apoptózist, a gyulladást elősegítő citokinek szabályozása nem történik meg, és nem nehezedik nagy teher a nyirokrendszerre. A zsírsejtekből lézeres besugárzást követően kiválasztódó zsíranyagot a nyirokrendszer felszívja, a máj lebontja, és természetesen kiválasztódik. A felszabaduló zsírsavak az albuminhoz kötődnek, és a keringési rendszeren keresztül a májba jutnak, ahol zsírsav-oxidáción mennek keresztül. A felszabaduló trigliceridek lipoproteinként kötődnek meg, és a májba szállítják feldolgozásra. Ezenkívül a lipoprotein lipáz néven ismert lipázról kimutatták, hogy lebontja az emulgeált triglicerideket; ezért a molekulát három zsírsavra és egy glicerinmolekulára bontja. A lézerterápia legfontosabb szempontja, hogy a celluláris apoptózist nem indukálják. A sejtből kiürített zsíranyagot a nyirokrendszernek fel kell vennie, és mivel a lézerterápia nem pusztítja el a sejtet, a komplex organellumokat és a teljes sejtszerkezetet nem szívja fel a nyirokrendszer. Nem jól ismert, hogy a nyirokrendszer mennyit képes felszívni; ezért a zsírszövet elpusztításával tömeges mennyiségű sejttörmelék keletkezése súlyos hosszú távú hatásokat okozhat. Ráadásul a zsírszövet nem csak zsírtároló sejtekből áll; immunsejtek, fibroblasztok, erek és stroma őssejtek gyűjteménye is található. Azáltal, hogy csak a zsírraktározó sejtben hozzuk létre az átmeneti pórust, a környező, nem zsírtároló sejtek életképessége megmarad.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a bőr alatti zsír anatómiai modulációjának bemutatása és dokumentálása a derékban és a csípőben, amely az Erchonia® ML Scanner (MLS) lézer alkalmazásával történik, amelyet a derék és a csípő non-invazív kontúrozására gyártanak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60021
- American Laser Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zsírleszívásra vagy zsírleszívási technikák használatára javasolt alany a zsírszövetek lokalizált lerakódásainak eltávolítására; kifejezetten a test kontúrozásának jelzésére a derék és a csípő területén. (Az Amerikai Kozmetikai Sebészeti Akadémia 2006. évi zsírleszívási sebészeti irányelvei szerint).
- Testtömeg-index (BMI) 28-43 kg/m², beleértve.
- Az MRI szűrőkérdőív alapján biztonságosnak tekinthető az alany számára az MRI eljárás.
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyen részt, hogy elősegítse a test kontúrozását és/vagy a testsúlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany hajlandó és képes fenntartani rendszeres étrendjét és edzését anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétele során jelentős változást okozna bármelyik irányba.
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) kisebb, mint 28 kg/m² vagy nagyobb, mint 43 kg/m².
- Inzulinfüggő cukorbetegség vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek.
- Ismert szív- és érrendszeri betegség.
- Korábbi szívműtét.
- Előzetes sebészeti beavatkozás testszobrászat/fogyás céljából.
- Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok a testszobrászathoz/fogyáshoz.
- Olyan gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a súlyszintet/puffadást/duzzanatot, és amelyek esetében a vizsgálatban való részvétel során az absztinencia nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt/puffadást/duzzanatot.
- Az irritábilis bél szindróma diagnosztizálása és/vagy gyógyszerszedés.
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézeres kezelési területen.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt.
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati mérések rögzítésének képességét.
- Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy rokkantsági ellátásban részesülés súly- és/vagy testalkati problémákkal kapcsolatban.
- kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Erchonia MLS
Az Erchonia MLS 635 nm-es alacsony szintű lézerfényt bocsát ki.
|
Az Erchonia MLS 635 nm-es alacsony szintű lézerfényt bocsát ki.
|
Placebo Comparator: Placebo lézer
A Placebo Laser úgy néz ki, mint az Erchonia MLS Laser, de nem bocsát ki terápiás fényt.
|
A Placebo Laser úgy néz ki, mint az Erchonia MLS Laser, de nem bocsát ki terápiás fényt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Zsír Felületi terület (cm2) és előrevetített zsírtérfogat (cm3) MRI-analízissel meghatározva
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Csípőkörfogat cm-ben
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Derékbőség mérés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Turok, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-MRI001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationMegszűntNői mintás alopeciaEgyesült Államok
-
Beijing Tongren HospitalBefejezve
-
Erchonia CorporationBefejezvePattanásEgyesült Államok
-
Mineralys Therapeutics Inc.BefejezveMagas vérnyomás, veseEgyesült Államok
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
Lowell General HospitalBefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
Erchonia CorporationMegszűntVénás pangásos fekélyEgyesült Államok, Franciaország
-
The Netherlands Cancer InstituteIsmeretlenA lágyszövetek myxoid liposarcomájaHollandia, Egyesült Királyság, Norvégia, Egyesült Államok, Dánia
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveSzívbetegségek | Kamrafibrilláció | Kórházon kívüli szívmegállás | Halál, Hirtelen, SzívSvédország