Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozza meg, hogy az alacsony szintű lézerfény hogyan befolyásolja a bőr alatti zsírszövetet a csípő és a derék körül

2014. május 8. frissítette: Erchonia Corporation

Az Erchonia ML szkenner (MLS) hatásának értékelése a derék és a csípő testkontúrozására a zsíremulgeáló kísérleti tanulmányban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a bőr alatti zsír anatómiai modulációját a derékban és a csípőben, amely az Erchonia® ML Scanner (MLS) lézer alkalmazásával történik, amelyet a derék és a csípő non-invazív kontúrozására gyártanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A lézerterápia alternatív terápiás rendszert kínál a bőr alatti szövetek térfogatának csökkentésére. Bár a biokémiai mechanizmus még nem teljesen ismert, a szövettani vizsgálatok egyértelműen és hatékonyan azonosítják az átmeneti pórusok kialakulását és az azt követő sejtösszeomlást közvetlenül a lézeres besugárzást követően. Ennél is fontosabb, hogy egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az Erchonia MLS-t használva 67 résztvevővel statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott ki a derék, a csípő és a comb teljes kerületének mérésében kéthetes kezelést követően, ami az élelmiszer- Drug Administration (FDA) engedélye az indikációhoz.

A lézerterápia a fotokémia elve alapján működik, aktiválja és/vagy elnyomja a természetes biokémiai folyamatokat. Mivel az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) nem indukálja a sejtes apoptózist, a gyulladást elősegítő citokinek szabályozása nem történik meg, és nem nehezedik nagy teher a nyirokrendszerre. A zsírsejtekből lézeres besugárzást követően kiválasztódó zsíranyagot a nyirokrendszer felszívja, a máj lebontja, és természetesen kiválasztódik. A felszabaduló zsírsavak az albuminhoz kötődnek, és a keringési rendszeren keresztül a májba jutnak, ahol zsírsav-oxidáción mennek keresztül. A felszabaduló trigliceridek lipoproteinként kötődnek meg, és a májba szállítják feldolgozásra. Ezenkívül a lipoprotein lipáz néven ismert lipázról kimutatták, hogy lebontja az emulgeált triglicerideket; ezért a molekulát három zsírsavra és egy glicerinmolekulára bontja. A lézerterápia legfontosabb szempontja, hogy a celluláris apoptózist nem indukálják. A sejtből kiürített zsíranyagot a nyirokrendszernek fel kell vennie, és mivel a lézerterápia nem pusztítja el a sejtet, a komplex organellumokat és a teljes sejtszerkezetet nem szívja fel a nyirokrendszer. Nem jól ismert, hogy a nyirokrendszer mennyit képes felszívni; ezért a zsírszövet elpusztításával tömeges mennyiségű sejttörmelék keletkezése súlyos hosszú távú hatásokat okozhat. Ráadásul a zsírszövet nem csak zsírtároló sejtekből áll; immunsejtek, fibroblasztok, erek és stroma őssejtek gyűjteménye is található. Azáltal, hogy csak a zsírraktározó sejtben hozzuk létre az átmeneti pórust, a környező, nem zsírtároló sejtek életképessége megmarad.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a bőr alatti zsír anatómiai modulációjának bemutatása és dokumentálása a derékban és a csípőben, amely az Erchonia® ML Scanner (MLS) lézer alkalmazásával történik, amelyet a derék és a csípő non-invazív kontúrozására gyártanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60021
        • American Laser Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zsírleszívásra vagy zsírleszívási technikák használatára javasolt alany a zsírszövetek lokalizált lerakódásainak eltávolítására; kifejezetten a test kontúrozásának jelzésére a derék és a csípő területén. (Az Amerikai Kozmetikai Sebészeti Akadémia 2006. évi zsírleszívási sebészeti irányelvei szerint).
  • Testtömeg-index (BMI) 28-43 kg/m², beleértve.
  • Az MRI szűrőkérdőív alapján biztonságosnak tekinthető az alany számára az MRI eljárás.
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyen részt, hogy elősegítse a test kontúrozását és/vagy a testsúlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az alany hajlandó és képes fenntartani rendszeres étrendjét és edzését anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétele során jelentős változást okozna bármelyik irányba.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) kisebb, mint 28 kg/m² vagy nagyobb, mint 43 kg/m².
  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek.
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség.
  • Korábbi szívműtét.
  • Előzetes sebészeti beavatkozás testszobrászat/fogyás céljából.
  • Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok a testszobrászathoz/fogyáshoz.
  • Olyan gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a súlyszintet/puffadást/duzzanatot, és amelyek esetében a vizsgálatban való részvétel során az absztinencia nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt/puffadást/duzzanatot.
  • Az irritábilis bél szindróma diagnosztizálása és/vagy gyógyszerszedés.
  • Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézeres kezelési területen.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt.
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati mérések rögzítésének képességét.
  • Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy rokkantsági ellátásban részesülés súly- és/vagy testalkati problémákkal kapcsolatban.
  • kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erchonia MLS
Az Erchonia MLS 635 nm-es alacsony szintű lézerfényt bocsát ki.
Az Erchonia MLS 635 nm-es alacsony szintű lézerfényt bocsát ki.
Placebo Comparator: Placebo lézer
A Placebo Laser úgy néz ki, mint az Erchonia MLS Laser, de nem bocsát ki terápiás fényt.
A Placebo Laser úgy néz ki, mint az Erchonia MLS Laser, de nem bocsát ki terápiás fényt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zsír Felületi terület (cm2) és előrevetített zsírtérfogat (cm3) MRI-analízissel meghatározva
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Csípőkörfogat cm-ben
Időkeret: 2 hét
2 hét
Derékbőség mérés
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Turok, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-MRI001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erchonia MLS

3
Iratkozz fel