- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292564
Tutki, kuinka matalan tason laservalo vaikuttaa ihonalaiseen rasvaan lantion ja vyötärön ympärillä
Arvio Erchonia ML -skannerin (MLS) vaikutuksesta vyötärön ja lantion vartalon muotoiluun rasvaemulsifikaatiopilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laserhoito tarjoaa vaihtoehtoisen hoito-ohjelman ihonalaisen kudoksen tilavuuden vähentämiseksi. Vaikka biokemiallista mekanismia ei vielä täysin ymmärretä, histologiset tutkimukset tunnistavat selvästi ja tehokkaasti ohimenevien huokosten muodostumisen ja sitä seuraavan solun romahtamisen välittömästi lasersäteilytyksen jälkeen. Vielä tärkeämpää on, että lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin Erchonia MLS:ää 67 osallistujalla, paljasti tilastollisesti merkitsevän vyötärön, lonkan ja reisien kokonaisympärysmittauksen pienenemisen kahden viikon hoidon jälkeen, mikä johti ruoka- ja Lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä käyttöaiheelle.
Laserterapia toimii valokemian periaatteella, aktivoi ja/tai tukahduttaa luonnollisia biokemiallisia prosesseja. Koska matalan tason laserhoito (LLLT) ei indusoi solujen apoptoosia, tulehdusta edistävien sytokiinien säätelyä ei tapahdu eikä imusolmukkeelle aseteta suurta taakkaa. Lasersäteilytyksen jälkeen adiposyyteistä erittyvä rasva-aine imeytyy imusolmukkeeseen, hajoaa maksassa ja erittyy luonnollisesti. Vapautuvat rasvahapot sitoutuvat albumiiniin ja kulkeutuvat verenkiertoelimistön kautta maksaan rasvahappohapettumaan. Vapautuneet triglyseridit sidotaan lipoproteiineiksi ja kuljetetaan maksaan prosessoitavaksi. Lisäksi lipaasin, joka tunnetaan nimellä lipoproteiinilipaasi, on osoitettu hajottavan emulgoituja triglyseridejä; Siksi molekyyli hajoaa kolmeksi rasvahapoksi ja yhdeksi glyserolimolekyyliksi. Laserhoidon tärkein näkökohta on, että solujen apoptoosia ei aiheuteta. Solusta evakuoitavan rasva-aineen tulee imeytyä imusolmukkeeseen, ja koska laserhoito ei tuhoa solua, monimutkaiset organellit ja koko solurakenne eivät imeydy imusolmukkeeseen. Ei tiedetä hyvin, kuinka paljon imunestejärjestelmä voi imeä; siksi suuren solujätteen muodostuminen tuhoamalla rasvakudosta voi johtaa vakaviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin. Lisäksi rasvakudos ei koostu vain rasvaa varastoivista soluista; siellä on myös kokoelma immuunisoluja, fibroblasteja, verisuonia ja strooman kantasoluja. Luomalla ohimenevä huokos vain rasvaa varastoivaan soluun, ympäröivien, ei-rasvaa varastoivien solujen elinkyky säilyy.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ja dokumentoida ihonalaisen rasvan anatominen modulaatio vyötärön ja lantion poikki, joka tapahtuu käyttämällä Erchonia® ML Scanner (MLS) Laseria, joka on valmistettu vyötärön ja lantion ei-invasiiviseen vartalon muotoiluun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60021
- American Laser Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi; erityisesti vyötärön ja lantion alueiden vartalon muotoiluun. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti).
- Painoindeksi (BMI) 28-43 kg/m², mukaan lukien.
- MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen katsotaan olevan turvallista, että koehenkilö käy läpi magneettikuvauksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemasta osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä ruokavaliotaan ja liikuntaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on alle 28 kg/m² tai suurempi kuin 43 kg/m².
- Diabetes, joka riippuu insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
- Aikaisempi sydänleikkaus.
- Aiempi leikkaushoito kehonveiston/painonpudotuksen vuoksi.
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/turvotukseen/turvotukseen ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta/turvotusta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserhoitoalueella.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai painoon ja/tai kehon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- osallistuminen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS lähettää 635 nm matalan tason laservaloa.
|
Erchonia MLS lähettää 635 nm matalan tason laservaloa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia MLS Laser, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia MLS Laser, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvan pinta-ala (cm2) ja ennustettu rasvatilavuus (cm3) määritetty MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Turok, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-MRI001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .