Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki, kuinka matalan tason laservalo vaikuttaa ihonalaiseen rasvaan lantion ja vyötärön ympärillä

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Erchonia Corporation

Arvio Erchonia ML -skannerin (MLS) vaikutuksesta vyötärön ja lantion vartalon muotoiluun rasvaemulsifikaatiopilottitutkimuksessa.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisen rasvan anatominen modulaatio vyötärön ja lantion yli, mikä tapahtuu käyttämällä Erchonia® ML Scanner (MLS) Laseria, joka on valmistettu vyötärön ja lantion ei-invasiiviseen kehon muotoiluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Laserhoito tarjoaa vaihtoehtoisen hoito-ohjelman ihonalaisen kudoksen tilavuuden vähentämiseksi. Vaikka biokemiallista mekanismia ei vielä täysin ymmärretä, histologiset tutkimukset tunnistavat selvästi ja tehokkaasti ohimenevien huokosten muodostumisen ja sitä seuraavan solun romahtamisen välittömästi lasersäteilytyksen jälkeen. Vielä tärkeämpää on, että lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin Erchonia MLS:ää 67 osallistujalla, paljasti tilastollisesti merkitsevän vyötärön, lonkan ja reisien kokonaisympärysmittauksen pienenemisen kahden viikon hoidon jälkeen, mikä johti ruoka- ja Lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä käyttöaiheelle.

Laserterapia toimii valokemian periaatteella, aktivoi ja/tai tukahduttaa luonnollisia biokemiallisia prosesseja. Koska matalan tason laserhoito (LLLT) ei indusoi solujen apoptoosia, tulehdusta edistävien sytokiinien säätelyä ei tapahdu eikä imusolmukkeelle aseteta suurta taakkaa. Lasersäteilytyksen jälkeen adiposyyteistä erittyvä rasva-aine imeytyy imusolmukkeeseen, hajoaa maksassa ja erittyy luonnollisesti. Vapautuvat rasvahapot sitoutuvat albumiiniin ja kulkeutuvat verenkiertoelimistön kautta maksaan rasvahappohapettumaan. Vapautuneet triglyseridit sidotaan lipoproteiineiksi ja kuljetetaan maksaan prosessoitavaksi. Lisäksi lipaasin, joka tunnetaan nimellä lipoproteiinilipaasi, on osoitettu hajottavan emulgoituja triglyseridejä; Siksi molekyyli hajoaa kolmeksi rasvahapoksi ja yhdeksi glyserolimolekyyliksi. Laserhoidon tärkein näkökohta on, että solujen apoptoosia ei aiheuteta. Solusta evakuoitavan rasva-aineen tulee imeytyä imusolmukkeeseen, ja koska laserhoito ei tuhoa solua, monimutkaiset organellit ja koko solurakenne eivät imeydy imusolmukkeeseen. Ei tiedetä hyvin, kuinka paljon imunestejärjestelmä voi imeä; siksi suuren solujätteen muodostuminen tuhoamalla rasvakudosta voi johtaa vakaviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin. Lisäksi rasvakudos ei koostu vain rasvaa varastoivista soluista; siellä on myös kokoelma immuunisoluja, fibroblasteja, verisuonia ja strooman kantasoluja. Luomalla ohimenevä huokos vain rasvaa varastoivaan soluun, ympäröivien, ei-rasvaa varastoivien solujen elinkyky säilyy.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ja dokumentoida ihonalaisen rasvan anatominen modulaatio vyötärön ja lantion poikki, joka tapahtuu käyttämällä Erchonia® ML Scanner (MLS) Laseria, joka on valmistettu vyötärön ja lantion ei-invasiiviseen vartalon muotoiluun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60021
        • American Laser Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi; erityisesti vyötärön ja lantion alueiden vartalon muotoiluun. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti).
  • Painoindeksi (BMI) 28-43 kg/m², mukaan lukien.
  • MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen katsotaan olevan turvallista, että koehenkilö käy läpi magneettikuvauksen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemasta osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä ruokavaliotaan ja liikuntaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on alle 28 kg/m² tai suurempi kuin 43 kg/m².
  • Diabetes, joka riippuu insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä.
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aikaisempi sydänleikkaus.
  • Aiempi leikkaushoito kehonveiston/painonpudotuksen vuoksi.
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/turvotukseen/turvotukseen ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta/turvotusta.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserhoitoalueella.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia.
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai painoon ja/tai kehon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
  • osallistuminen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS lähettää 635 nm matalan tason laservaloa.
Erchonia MLS lähettää 635 nm matalan tason laservaloa.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia MLS Laser, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia MLS Laser, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvan pinta-ala (cm2) ja ennustettu rasvatilavuus (cm3) määritetty MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Lantion ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Turok, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-MRI001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa