- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01292564
Studujte, jak nízkoúrovňové laserové světlo ovlivňuje podkožní tuk kolem boků a pasu
Hodnocení vlivu Erchonia ML Scanneru (MLS) při aplikaci na tvarování těla pasu a boků na pilotní studii emulgace tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserová terapie poskytuje alternativní terapeutický režim pro redukci objemu podkožní tkáně. Přestože biochemický mechanismus není dosud plně objasněn, histologické studie jasně a účinně identifikují tvorbu přechodného póru a následný kolaps buněk bezprostředně po laserovém ozáření. Ještě důležitější je, že placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie využívající Erchonia MLS se 67 zapsanými účastníky odhalila statisticky významné snížení celkového obvodu pasu, boků a stehen po dvou týdnech léčby, což vedlo k potravě a Povolení Správy léčiv (FDA) pro indikaci.
Laserová terapie funguje na principu fotochemie, aktivuje a/nebo potlačuje přirozené biochemické procesy. Vzhledem k tomu, že nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) neindukuje buněčnou apoptózu, nedochází k upregulaci prozánětlivých cytokinů ani k velké zátěži lymfatického systému. Tukový materiál vylučovaný z adipocytů po laserovém ozáření je absorbován lymfatickým systémem, rozkládán játry a přirozeně secernován. Uvolněné mastné kyseliny jsou vázány na albumin a jsou transportovány oběhovým systémem do jater, kde podléhají oxidaci mastných kyselin. Uvolněné triglyceridy jsou vázány jako lipoproteiny a transportovány do jater ke zpracování. Navíc bylo prokázáno, že lipáza známá jako lipoproteinová lipáza rozkládá emulgované triglyceridy; proto se molekula rozloží na tři mastné kyseliny a jednu molekulu glycerolu. Nejdůležitějším aspektem laserové terapie je, že není indukována buněčná apoptóza. Tukový materiál odváděný z buňky musí být absorbován lymfatickým systémem, a protože laserová terapie neničí buňku, komplexní organely a celá buněčná struktura nebudou absorbovány lymfatickým systémem. Není dobře známo, kolik může lymfatický systém absorbovat; proto vytváření velkého množství buněčného odpadu ničením tukové tkáně může mít za následek vážné dlouhodobé účinky. Navíc tuková tkáň není složena pouze z buněk ukládajících tuk; existuje také sbírka imunitních buněk, fibroblastů, cév a stromálních kmenových buněk. Vytvořením přechodného póru pouze v buňce pro ukládání tuku je zachována životaschopnost okolních buněk bez ukládání tuku.
Účelem této pilotní studie je demonstrovat a dokumentovat anatomickou modulaci podkožního tuku v pase a na bocích, ke které dochází aplikací laseru Erchonia® ML Scanner (MLS) vyrobeného pro neinvazivní tvarování těla pasu a boků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Spojené státy, 60021
- American Laser Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně; speciálně pro indikaci tvarování těla v oblastech pasu a boků. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 pro chirurgii liposukce).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28 až 43 kg/m² včetně.
- Pro subjekt je považováno za bezpečné podstoupit MRI proceduru založenou na MRI screeningovém dotazníku.
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořil tvarování těla a/nebo ztrátu hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen udržovat svou pravidelnou dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je nižší než 28 kg/m² nebo vyšší než 43 kg/m².
- Diabetes závislý na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích.
- Známé kardiovaskulární onemocnění.
- Předchozí operace srdce.
- Předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování postavy / hubnutí.
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/nadýmání/otoky a pro které není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti/způsobuje nadýmání/otoky.
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti ošetření laserem.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie.
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost zaznamenávat studijní měření.
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností a/nebo tvarem těla.
- účast na výzkumu v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia MLS
Erchonia MLS vyzařuje nízkoúrovňové laserové světlo o vlnové délce 635 nm.
|
Erchonia MLS vyzařuje nízkoúrovňové laserové světlo o vlnové délce 635 nm.
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser vypadá stejně jako Erchonia MLS Laser, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
|
Placebo laser vypadá stejně jako Erchonia MLS Laser, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tuk Povrchová plocha (cm2) a projektovaný objem tuku (cm3) stanovené pomocí MRI analýzy
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Měření obvodu boků v cm
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-MRI001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationUkončenoAlopecie ženského vzoruSpojené státy
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
-
Mineralys Therapeutics Inc.DokončenoHypertenze, ledvinySpojené státy
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Erchonia CorporationUkončenoVenózní stázový vředSpojené státy, Francie
-
The Netherlands Cancer InstituteNeznámýMyxoidní liposarkom měkkých tkáníHolandsko, Spojené království, Norsko, Spojené státy, Dánsko
-
Lowell General HospitalDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoSrdeční choroba | Fibrilace komor | Mimonemocniční srdeční zástava | Smrt, náhlá, srdečníŠvédsko