- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292564
Studio per vedere come la luce laser a basso livello influisce sul grasso sottocutaneo intorno ai fianchi e alla vita
Una valutazione dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) applicato al rimodellamento del corpo della vita e dei fianchi sullo studio pilota sull'emulsificazione del grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia laser fornisce un regime terapeutico alternativo per la riduzione del volume del tessuto sottocutaneo. Sebbene il meccanismo biochimico non sia ancora del tutto compreso, gli studi istologici identificano in modo chiaro ed efficace la formazione del poro transitorio e il successivo collasso cellulare subito dopo l'irradiazione laser. Ancora più importante, un'indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo utilizzando Erchonia MLS con 67 partecipanti arruolati ha rivelato una riduzione statisticamente significativa delle misurazioni della circonferenza complessiva della vita, dell'anca e delle cosce dopo due settimane di trattamento, risultando in cibo e Autorizzazione della Drug Administration (FDA) per l'indicazione.
La terapia laser opera secondo il principio della fotochimica, attivando e/o sopprimendo processi biochimici naturali. Poiché la terapia laser a basso livello (LLLT) non induce l'apoptosi cellulare, non vi è alcuna sovraregolazione delle citochine pro-infiammatorie né vi è un grande onere posto sul sistema linfatico. Il materiale grasso secreto dagli adipociti in seguito all'irradiazione laser viene assorbito dal sistema linfatico, scomposto dal fegato e naturalmente secreto. Gli acidi grassi rilasciati sono legati all'albumina e vengono trasportati attraverso il sistema circolatorio al fegato per subire l'ossidazione degli acidi grassi. I trigliceridi rilasciati vengono legati come lipoproteine e trasportati al fegato per essere processati. Inoltre, è stato dimostrato che una lipasi nota come lipasi lipoproteica scompone i trigliceridi emulsionati; quindi scomponendo la molecola in tre acidi grassi e una molecola di glicerolo. L'aspetto più importante della terapia laser è che l'apoptosi cellulare non è indotta. Il materiale grasso che viene evacuato dalla cellula deve essere assorbito dal sistema linfatico e poiché la terapia laser non distrugge la cellula, i complessi organelli e l'intera struttura cellulare non saranno assorbiti dal sistema linfatico. Non si sa bene quanto possa assorbire il sistema linfatico; pertanto, la creazione di una quantità massiccia di detriti cellulari distruggendo il tessuto adiposo può provocare gravi effetti a lungo termine. Inoltre, il tessuto adiposo non è composto solo da cellule di immagazzinamento del grasso; c'è anche una raccolta di cellule immunitarie, fibroblasti, vasi e cellule staminali stromali. Creando il poro transitorio solo nella cellula di immagazzinamento del grasso, viene preservata la vitalità delle cellule di immagazzinamento del grasso circostanti.
Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare e documentare la modulazione anatomica del grasso sottocutaneo attraverso la vita e i fianchi che si verifica attraverso l'applicazione del laser Erchonia® ML Scanner (MLS) prodotto per il rimodellamento del corpo non invasivo della vita e dei fianchi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Fox River Grove, Illinois, Stati Uniti, 60021
- American Laser Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto indicato per liposuzione o utilizzo di tecniche di liposuzione per la rimozione di depositi localizzati di tessuto adiposo; specifico per l'indicazione del rimodellamento del corpo nelle zone della vita e dei fianchi. (Secondo le linee guida 2006 per la chirurgia della liposuzione dell'American Academy of Cosmetic Surgery).
- Indice di massa corporea (BMI) da 28 a 43 kg/m², inclusi.
- Si ritiene sicuro che il soggetto si sottoponga a una procedura di risonanza magnetica basata sul questionario di screening della risonanza magnetica.
- - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di mantenere la sua dieta regolare e il suo regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 28 kg/m² o superiore a 43 kg/m².
- Diabete dipendente da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Malattia cardiovascolare nota.
- Precedente cardiochirurgia.
- Precedente intervento chirurgico per scolpire il corpo/perdita di peso.
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso/gonfiore/gonfiore e per i quali l'astinenza durante la partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso/causare gonfiore/gonfiore.
- Diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile.
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area del trattamento laser.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio.
- Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo di un lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a problemi legati al peso e/o alla forma del corpo.
- partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Erconia MLS
Erchonia MLS emette luce laser a basso livello da 635 nm.
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Erchonia MLS emette luce laser a basso livello da 635 nm.
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Comparatore placebo: Laser placebo
Il laser Placebo sembra identico al laser Erchonia MLS ma non emette luce terapeutica.
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Il laser Placebo sembra identico al laser Erchonia MLS ma non emette luce terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Superficie adiposa (cm2) e volume di grasso proiettato (cm3) determinato mediante analisi MRI
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misura circonferenza fianchi in cm
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misura circonferenza vita
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Turok, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-MRI001
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Prove cliniche su Erconia MLS
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Erchonia CorporationTerminatoModello femminile AlopeciaStati Uniti
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Beijing Tongren HospitalCompletato
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Mineralys Therapeutics Inc.CompletatoIpertensione, renaleStati Uniti
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Beijing Tongren HospitalCompletato
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Erchonia CorporationCompletato
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Erchonia CorporationTerminatoUlcera da stasi venosaStati Uniti, Francia
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Lowell General HospitalCompletato
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Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletato
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Erchonia CorporationCompletatoRimodellamento del corpoStati Uniti