Studie om te zien hoe laserlicht op laag niveau het onderhuidse vet rond de heupen en taille beïnvloedt
Een evaluatie van het effect van de Erchonia ML-scanner (MLS) zoals toegepast op lichaamscontouren van de taille en heupen op pilotstudie vetemulsificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lasertherapie biedt een alternatief therapeutisch regime voor de vermindering van het subcutane weefselvolume. Hoewel het biochemische mechanisme nog niet volledig wordt begrepen, identificeren histologische studies duidelijk en effectief de vorming van de tijdelijke porie en de daaropvolgende ineenstorting van de cel onmiddellijk na laserbestraling. Wat nog belangrijker is, een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met behulp van de Erchonia MLS met 67 ingeschreven deelnemers onthulde een statistisch significante vermindering van de totale omtrekmetingen van de taille, heup en dijen na twee weken behandeling, resulterend in voedsel en Drug Administration (FDA) goedkeuring voor de indicatie.
Lasertherapie werkt volgens het principe van fotochemie, waarbij natuurlijke biochemische processen worden geactiveerd en/of onderdrukt. Omdat Low Level Laser Therapy (LLLT) geen cellulaire apoptose induceert, is er geen opregulering van pro-inflammatoire cytokines en wordt het lymfestelsel niet zwaar belast. Het vetmateriaal dat na laserbestraling door de adipocyten wordt afgescheiden, wordt door het lymfestelsel geabsorbeerd, door de lever afgebroken en op natuurlijke wijze uitgescheiden. De vrijgekomen vetzuren zijn gebonden aan albumine en worden via de bloedsomloop naar de lever getransporteerd om vetzuuroxidatie te ondergaan. De vrijgekomen triglyceriden worden als lipoproteïnen gebonden en naar de lever getransporteerd om te worden verwerkt. Bovendien is aangetoond dat een lipase, bekend als lipoproteïnelipase, geëmulgeerde triglyceriden afbreekt; daarom het molecuul afbreken in drie vetzuren en één glycerolmolecuul. Het belangrijkste aspect van lasertherapie is dat cellulaire apoptose niet wordt geïnduceerd. Het vetmateriaal dat uit de cel wordt afgevoerd, moet door het lymfestelsel worden opgenomen en omdat lasertherapie de cel niet vernietigt, zullen de complexe organellen en de gehele celstructuur niet door het lymfestelsel worden opgenomen. Het is niet goed begrepen hoeveel het lymfestelsel kan absorberen; daarom kan het creëren van een massale hoeveelheid celafval door het vernietigen van vetweefsel ernstige gevolgen op de lange termijn hebben. Bovendien bestaat vetweefsel niet alleen uit vetopslagcellen; er is ook een verzameling immuuncellen, fibroblasten, vaten en stromale stamcellen. Door de tijdelijke porie alleen in de vetopslagcel te creëren, wordt de levensvatbaarheid van de omringende, niet-vetopslagcellen behouden.
Het doel van deze pilootstudie is het demonstreren en documenteren van de anatomische modulatie van onderhuids vet over de taille en heupen die optreedt door toepassing van de Erchonia® ML Scanner (MLS) Laser vervaardigd voor niet-invasieve lichaamscontouren van de taille en heupen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60021
- American Laser Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon geïndiceerd voor liposuctie of gebruik van liposuctietechnieken voor het verwijderen van plaatselijke afzettingen van vetweefsel; specifiek voor de indicatie van lichaamscontouren in het gebied van de taille en heupen. (Volgens de richtlijnen voor liposuctiechirurgie uit 2006 van de American Academy of Cosmetic Surgery).
- Body Mass Index (BMI) van 28 tot en met 43 kg/m².
- Op basis van de MRI-screeningsvragenlijst wordt het voor de proefpersoon veilig geacht om een MRI-procedure te ondergaan.
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zijn of haar normale dieet en lichaamsbeweging vast te houden zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is minder dan 28 kg/m² of meer dan 43 kg/m².
- Diabetes afhankelijk van insuline of orale antidiabetica.
- Bekende hart- en vaatziekten.
- Eerdere hartoperatie.
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies.
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- Huidig gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het gewicht/opgeblazen gevoel/zwelling beïnvloeden en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt/een opgeblazen gevoel/zwelling veroorzaakt.
- Diagnose van, en / of het nemen van medicatie voor, het prikkelbare darm syndroom.
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het laserbehandelingsgebied.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studie.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met problemen met gewicht en/of lichaamsvorm.
- deelname aan onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia MLS
De Erchonia MLS zendt 635 nm low level laserlicht uit.
|
De Erchonia MLS zendt 635 nm low level laserlicht uit.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo-laser lijkt identiek aan de Erchonia MLS-laser, maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo-laser lijkt identiek aan de Erchonia MLS-laser, maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vetoppervlak (cm2) & geprojecteerd vetvolume (cm3) bepaald door middel van MRI-analyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Heupomtrekmeting in cm
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Taille omtrek meting
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Turok, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-MRI001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .