- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01292564
Undersøg for at se, hvordan lavniveau laserlys påvirker subkutant fedt omkring hofter og talje
En evaluering af effekten af Erchonia ML-scanneren (MLS) som anvendt på kropskonturering af talje og hofter på fedtemulsificeringspilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laserterapi giver et alternativt terapeutisk regime til reduktion af subkutant vævsvolumen. Selvom den biokemiske mekanisme endnu ikke er fuldt ud forstået, identificerer histologiske undersøgelser klart og effektivt dannelsen af den forbigående pore og efterfølgende cellekollaps umiddelbart efter laserbestråling. Endnu vigtigere er det, at en placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse ved hjælp af Erchonia MLS med 67 tilmeldte deltagere afslørede en statistisk signifikant reduktion af den samlede omkredsmåling af talje, hofte og lår efter to ugers behandling, hvilket resulterede i mad og Drug Administration (FDA) godkendelse for indikationen.
Laserterapi opererer under princippet om fotokemi, aktiverer og/eller undertrykker naturlige biokemiske processer. Fordi Low Level Laser Therapy (LLLT) ikke inducerer cellulær apoptose, er der ingen opregulering af pro-inflammatoriske cytokiner, og der er heller ikke en stor belastning på lymfesystemet. Det fedtholdige materiale, der udskilles fra adipocytterne efter laserbestråling, absorberes af lymfesystemet, nedbrydes af leveren og udskilles naturligt. Fedtsyrer, der frigives, er bundet til albumin og transporteres gennem kredsløbet til leveren for at gennemgå fedtsyreoxidation. De frigivne triglycerider bindes som lipoproteiner og transporteres til leveren for at blive behandlet. Desuden er en lipase kendt som lipoproteinlipase blevet påvist at nedbryde emulgerede triglycerider; derfor nedbrydes molekylet i tre fedtsyrer og et glycerolmolekyle. Det vigtigste aspekt ved laserterapi er, at cellulær apoptose ikke induceres. Det fede materiale, der evakueres fra cellen, skal absorberes af lymfesystemet, og fordi laserterapi ikke ødelægger cellen, vil de komplekse organeller og hele cellestrukturen ikke blive absorberet af lymfesystemet. Det er ikke godt forstået, hvor meget lymfesystemet kan absorbere; Derfor kan dannelse af en masse celleaffald ved at ødelægge fedtvæv resultere i alvorlige langtidsvirkninger. Desuden er fedtvæv ikke kun sammensat af fedtlagrende celler; der er også en samling af immunceller, fibroblaster, kar og stromale stamceller. Ved kun at skabe den forbigående pore i den fedtlagrende celle bevares levedygtigheden af de omgivende, ikke-fedtlagrende celler.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere og dokumentere den anatomiske modulation af subkutant fedt over taljen og hofterne, der sker ved påføring af Erchonia® ML Scanner (MLS) laseren fremstillet til non-invasiv kropskonturering af taljen og hofterne.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Forenede Stater, 60021
- American Laser Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv; specifikt til indikation af kropskontur i områderne af taljen og hofterne. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fedtsugning kirurgi).
- Body Mass Index (BMI) på 28 til 43 kg/m², inklusive.
- Det anses for sikkert for forsøgspersonen at gennemgå en MR-procedure baseret på MR-screeningsspørgeskemaet.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at opretholde sin normale kost- og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er mindre end 28 kg/m² eller større end 43 kg/m².
- Diabetes afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
- Kendt hjerte-kar-sygdom.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab.
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- Nuværende brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer/oppustethed/hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiedeltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed/hævelse.
- Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
- Aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume på laserbehandlingsområdet.
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning.
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger.
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til vægtrelaterede og/eller kropsformsproblemer.
- deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS udsender 635 nm lavniveau laserlys.
|
Erchonia MLS udsender 635 nm lavniveau laserlys.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren ser identisk ud med Erchonia MLS-laseren, men udsender intet terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren ser identisk ud med Erchonia MLS-laseren, men udsender intet terapeutisk lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fedtoverfladeareal (cm2) & projiceret fedtvolumen (cm3) bestemt ved MRI-analyse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Hofteomkreds mål i cm
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Turok, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-MRI001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetKvinde mønster AlopeciForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttetVenøs stasis sårForenede Stater, Frankrig
-
Erchonia CorporationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Erchonia CorporationAfsluttetOnykomykose af tåneglDet Forenede Kongerige