Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at se, hvordan lavniveau laserlys påvirker subkutant fedt omkring hofter og talje

8. maj 2014 opdateret af: Erchonia Corporation

En evaluering af effekten af ​​Erchonia ML-scanneren (MLS) som anvendt på kropskonturering af talje og hofter på fedtemulsificeringspilotundersøgelse.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere den anatomiske modulation af subkutant fedt over taljen og hofterne, der sker ved påføring af Erchonia® ML Scanner (MLS) laseren fremstillet til non-invasiv kropskonturering af taljen og hofterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laserterapi giver et alternativt terapeutisk regime til reduktion af subkutant vævsvolumen. Selvom den biokemiske mekanisme endnu ikke er fuldt ud forstået, identificerer histologiske undersøgelser klart og effektivt dannelsen af ​​den forbigående pore og efterfølgende cellekollaps umiddelbart efter laserbestråling. Endnu vigtigere er det, at en placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse ved hjælp af Erchonia MLS med 67 tilmeldte deltagere afslørede en statistisk signifikant reduktion af den samlede omkredsmåling af talje, hofte og lår efter to ugers behandling, hvilket resulterede i mad og Drug Administration (FDA) godkendelse for indikationen.

Laserterapi opererer under princippet om fotokemi, aktiverer og/eller undertrykker naturlige biokemiske processer. Fordi Low Level Laser Therapy (LLLT) ikke inducerer cellulær apoptose, er der ingen opregulering af pro-inflammatoriske cytokiner, og der er heller ikke en stor belastning på lymfesystemet. Det fedtholdige materiale, der udskilles fra adipocytterne efter laserbestråling, absorberes af lymfesystemet, nedbrydes af leveren og udskilles naturligt. Fedtsyrer, der frigives, er bundet til albumin og transporteres gennem kredsløbet til leveren for at gennemgå fedtsyreoxidation. De frigivne triglycerider bindes som lipoproteiner og transporteres til leveren for at blive behandlet. Desuden er en lipase kendt som lipoproteinlipase blevet påvist at nedbryde emulgerede triglycerider; derfor nedbrydes molekylet i tre fedtsyrer og et glycerolmolekyle. Det vigtigste aspekt ved laserterapi er, at cellulær apoptose ikke induceres. Det fede materiale, der evakueres fra cellen, skal absorberes af lymfesystemet, og fordi laserterapi ikke ødelægger cellen, vil de komplekse organeller og hele cellestrukturen ikke blive absorberet af lymfesystemet. Det er ikke godt forstået, hvor meget lymfesystemet kan absorbere; Derfor kan dannelse af en masse celleaffald ved at ødelægge fedtvæv resultere i alvorlige langtidsvirkninger. Desuden er fedtvæv ikke kun sammensat af fedtlagrende celler; der er også en samling af immunceller, fibroblaster, kar og stromale stamceller. Ved kun at skabe den forbigående pore i den fedtlagrende celle bevares levedygtigheden af ​​de omgivende, ikke-fedtlagrende celler.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere og dokumentere den anatomiske modulation af subkutant fedt over taljen og hofterne, der sker ved påføring af Erchonia® ML Scanner (MLS) laseren fremstillet til non-invasiv kropskonturering af taljen og hofterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Forenede Stater, 60021
        • American Laser Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv; specifikt til indikation af kropskontur i områderne af taljen og hofterne. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fedtsugning kirurgi).
  • Body Mass Index (BMI) på 28 til 43 kg/m², inklusive.
  • Det anses for sikkert for forsøgspersonen at gennemgå en MR-procedure baseret på MR-screeningsspørgeskemaet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at opretholde sin normale kost- og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er mindre end 28 kg/m² eller større end 43 kg/m².
  • Diabetes afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
  • Kendt hjerte-kar-sygdom.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab.
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
  • Nuværende brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer/oppustethed/hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiedeltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed/hævelse.
  • Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
  • Aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume på laserbehandlingsområdet.
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning.
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger.
  • Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til vægtrelaterede og/eller kropsformsproblemer.
  • deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS udsender 635 nm lavniveau laserlys.
Erchonia MLS udsender 635 nm lavniveau laserlys.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren ser identisk ud med Erchonia MLS-laseren, men udsender intet terapeutisk lys.
Placebo-laseren ser identisk ud med Erchonia MLS-laseren, men udsender intet terapeutisk lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtoverfladeareal (cm2) & projiceret fedtvolumen (cm3) bestemt ved MRI-analyse
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hofteomkreds mål i cm
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Taljemål
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-MRI001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erchonia MLS

Abonner