- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292564
Исследование, чтобы увидеть, как низкий уровень лазерного излучения влияет на подкожный жир вокруг бедер и талии
Оценка влияния сканера Erchonia ML (MLS) применительно к моделированию талии и бедер тела на пилотном исследовании эмульгирования жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерная терапия представляет собой альтернативный терапевтический режим для уменьшения объема подкожной клетчатки. Хотя биохимический механизм еще полностью не изучен, гистологические исследования ясно и эффективно идентифицируют образование временной поры и последующий коллапс клеток сразу после лазерного облучения. Что еще более важно, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с использованием Erchonia MLS с участием 67 зарегистрированных участников выявило статистически значимое снижение общих измерений окружности талии, бедер и бедер после двух недель лечения, что привело к Разрешение Управления по лекарственным средствам (FDA) для показаний.
Лазерная терапия действует по принципу фотохимии, активируя и/или подавляя естественные биохимические процессы. Поскольку низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) не вызывает клеточный апоптоз, не происходит повышения уровня провоспалительных цитокинов и не возникает большой нагрузки на лимфатическую систему. Жировой материал, выделяемый адипоцитами после лазерного облучения, поглощается лимфатической системой, расщепляется печенью и секретируется естественным образом. Высвобожденные жирные кислоты связываются с альбумином и транспортируются через систему кровообращения в печень для окисления жирных кислот. Высвобожденные триглицериды связываются в виде липопротеинов и транспортируются в печень для обработки. Кроме того, было продемонстрировано, что липаза, известная как липопротеинлипаза, расщепляет эмульгированные триглицериды; поэтому молекула распадается на три жирные кислоты и одну молекулу глицерина. Наиболее важным аспектом лазерной терапии является то, что клеточный апоптоз не индуцируется. Эвакуируемый из клетки жировой материал должен быть абсорбирован лимфатической системой, а поскольку лазерная терапия не разрушает клетку, сложные органеллы и вся клеточная структура не будут абсорбироваться лимфатической системой. Не совсем понятно, сколько может поглотить лимфатическая система; следовательно, создание большого количества клеточного дебриса путем разрушения жировой ткани может привести к серьезным долгосрочным последствиям. Более того, жировая ткань состоит не только из клеток, запасающих жир; имеется также коллекция иммунных клеток, фибробластов, сосудов и стромальных стволовых клеток. Создавая временную пору только в жировых клетках, жизнеспособность окружающих, нежировых клеток сохраняется.
Целью этого экспериментального исследования является демонстрация и документирование анатомической модуляции подкожного жира на талии и бедрах, которая происходит с помощью лазера Erchonia® ML Scanner (MLS), изготовленного для неинвазивного контурирования тела в области талии и бедер.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60021
- American Laser Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани; специально для обозначения контуров тела в области талии и бедер. (Согласно рекомендациям Американской академии косметической хирургии по липосакции от 2006 г.).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 28 до 43 кг/м² включительно.
- Для субъекта считается безопасным пройти процедуру МРТ на основе скринингового опросника МРТ.
- Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и/или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъект желает и может поддерживать свою обычную диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше 28 кг/м² или больше 43 кг/м².
- Диабет, зависимый от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
- Известное сердечно-сосудистое заболевание.
- Предшествующая операция на сердце.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса/вздутие живота/опухание, и воздержание от которых во время участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса/вызывает вздутие живота/отек.
- Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма области лазерной обработки.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи результатов исследования.
- Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с проблемами, связанными с весом и/или телосложением.
- участие в исследованиях за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрхония МЛС
Erchonia MLS излучает низкочастотный лазерный свет с длиной волны 635 нм.
|
Erchonia MLS излучает низкочастотный лазерный свет с длиной волны 635 нм.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Лазер Placebo выглядит идентично лазеру Erchonia MLS, но не излучает терапевтический свет.
|
Лазер Placebo выглядит идентично лазеру Erchonia MLS, но не излучает терапевтический свет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поверхности жира (см2) и предполагаемый объем жира (см3), определенные с помощью МРТ-анализа
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Измерение окружности бедер в см
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-MRI001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .