Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å se hvordan lavt nivå laserlys påvirker subkutant fett rundt hofter og midje

8. mai 2014 oppdatert av: Erchonia Corporation

En evaluering av effekten av Erchonia ML-skanneren (MLS) brukt på kroppskonturering av midje og hofter på fettemulsifiseringspilotstudie.

Hensikten med denne pilotstudien er å demonstrere den anatomiske moduleringen av subkutant fett over midjen og hoftene som skjer ved påføring av Erchonia® ML Scanner (MLS) Laser produsert for ikke-invasiv kroppskonturering av midje og hofter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laserterapi gir et alternativt terapeutisk regime for reduksjon av subkutant vevsvolum. Selv om den biokjemiske mekanismen ennå ikke er fullt ut forstått, identifiserer histologiske studier klart og effektivt dannelsen av den forbigående poren og påfølgende cellekollaps umiddelbart etter laserbestråling. Enda viktigere, en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk undersøkelse ved bruk av Erchonia MLS med 67 påmeldte deltakere avslørte en statistisk signifikant reduksjon av total omkretsmåling av midje, hofte og lår etter to ukers behandling, noe som resulterte i mat og Drug Administration (FDA) godkjenning for indikasjonen.

Laserterapi opererer under prinsippet om fotokjemi, aktiverer og/eller undertrykker naturlige biokjemiske prosesser. Fordi lavnivålaserterapi (LLLT) ikke induserer cellulær apoptose, er det ingen oppregulering av pro-inflammatoriske cytokiner og heller ikke en stor belastning på lymfesystemet. Fettmaterialet som skilles ut fra adipocyttene etter laserbestråling absorberes av lymfesystemet, brytes ned av leveren og utskilles naturlig. Fettsyrer som frigjøres er bundet til albumin, og transporteres gjennom sirkulasjonssystemet til leveren for å gjennomgå fettsyreoksidasjon. Triglyseridene som frigjøres bindes som lipoproteiner og transporteres til leveren for å bli behandlet. Dessuten er det vist at en lipase kjent som lipoproteinlipase bryter ned emulgerte triglyserider; bryter derfor molekylet ned i tre fettsyrer og ett glyserolmolekyl. Det viktigste aspektet ved laserterapi er at cellulær apoptose ikke induseres. Fettmaterialet som evakueres fra cellen må absorberes av lymfesystemet, og fordi laserterapi ikke ødelegger cellen, vil ikke de komplekse organellene og hele cellestrukturen bli absorbert av lymfesystemet. Det er ikke godt forstått hvor mye lymfesystemet kan absorbere; Derfor kan det å skape en masse celleavfall ved å ødelegge fettvev resultere i alvorlige langtidseffekter. Dessuten er fettvev ikke bare sammensatt av fettlagrende celler; det er også en samling av immunceller, fibroblaster, kar og stromale stamceller. Ved å lage den forbigående poren kun i den fettlagrende cellen, bevares levedyktigheten til de omkringliggende, ikke-fettlagre cellene.

Hensikten med denne pilotstudien er å demonstrere og dokumentere den anatomiske moduleringen av subkutant fett over midjen og hoftene som skjer ved påføring av Erchonia® ML Scanner (MLS) Laser produsert for ikke-invasiv kroppskonturering av midje og hofter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Forente stater, 60021
        • American Laser Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person indisert for fettsuging eller bruk av fettsugingsteknikker for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev; spesielt for indikasjon av kroppskontur i områdene av midje og hofter. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fettsugingskirurgi).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 28 til 43 kg/m², inkludert.
  • Det anses som trygt for forsøkspersonen å gjennomgå en MR-prosedyre basert på MR-screeningsspørreskjemaet.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i begge retninger under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn 28 kg/m² eller større enn 43 kg/m².
  • Diabetes avhengig av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner.
  • Kjent hjerte- og karsykdom.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap.
  • Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
  • Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/oppblåsthet/hevelse og hvor avholdenhet under studiedeltakelse ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
  • Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået / forårsake oppblåsthet / hevelse.
  • Diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm.
  • Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer på laserbehandlingsområdet.
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere studiemålinger.
  • Involvering i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd relatert til vektrelaterte og/eller kroppsfasongspørsmål.
  • deltagelse i forskning de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS sender ut 635 nm lavnivålaserlys.
Erchonia MLS sender ut 635 nm lavnivålaserlys.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren ser identisk ut som Erchonia MLS-laseren, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
Placebo-laseren ser identisk ut som Erchonia MLS-laseren, men avgir ikke noe terapeutisk lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fettoverflateareal (cm2) og projisert fettvolum (cm3) bestemt gjennom MR-analyse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hofteomkretsmål i cm
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Midjemål
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Turok, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-MRI001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere