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Étude pour voir comment la lumière laser de faible niveau affecte la graisse sous-cutanée autour des hanches et de la taille

8 mai 2014 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation de l'effet du scanner Erchonia ML (MLS) appliqué au remodelage corporel de la taille et des hanches sur l'étude pilote d'émulsification des graisses.

Le but de cette étude pilote est de démontrer la modulation anatomique de la graisse sous-cutanée à travers la taille et les hanches qui se produit grâce à l'application du laser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabriqué pour le remodelage corporel non invasif de la taille et des hanches.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La thérapie au laser offre un schéma thérapeutique alternatif pour la réduction du volume des tissus sous-cutanés. Bien que le mécanisme biochimique ne soit pas encore entièrement compris, des études histologiques identifient clairement et efficacement la formation du pore transitoire et l'effondrement ultérieur des cellules immédiatement après l'irradiation au laser. Plus important encore, une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, utilisant l'Erchonia MLS avec 67 participants inscrits a révélé une réduction statistiquement significative des mesures globales de la circonférence de la taille, des hanches et des cuisses après deux semaines de traitement. Autorisation de la Drug Administration (FDA) pour l'indication.

La thérapie au laser fonctionne selon le principe de la photochimie, activant et/ou supprimant les processus biochimiques naturels. Étant donné que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) n'induit pas l'apoptose cellulaire, il n'y a pas de régulation positive des cytokines pro-inflammatoires et il n'y a pas non plus de charge importante sur le système lymphatique. Les matières grasses sécrétées par les adipocytes suite à une irradiation laser sont absorbées par le système lymphatique, décomposées par le foie et sécrétées naturellement. Les acides gras libérés sont liés à l'albumine et sont transportés par le système circulatoire jusqu'au foie pour subir une oxydation des acides gras. Les triglycérides libérés sont liés sous forme de lipoprotéines et transportés vers le foie pour y être traités. De plus, il a été démontré qu'une lipase connue sous le nom de lipoprotéine lipase décompose les triglycérides émulsifiés; décomposant ainsi la molécule en trois acides gras et une molécule de glycérol. L'aspect le plus important de la thérapie au laser est que l'apoptose cellulaire n'est pas induite. La matière grasse évacuée de la cellule doit être absorbée par le système lymphatique, et comme la thérapie au laser ne détruit pas la cellule, les organites complexes et toute la structure cellulaire ne seront pas absorbés par le système lymphatique. On ne comprend pas bien combien le système lymphatique peut absorber ; par conséquent, la création d'une quantité massive de débris cellulaires en détruisant le tissu adipeux peut entraîner de graves effets à long terme. De plus, le tissu adipeux n'est pas seulement composé de cellules de stockage des graisses ; il existe également une collection de cellules immunitaires, de fibroblastes, de vaisseaux et de cellules souches stromales. En créant le pore transitoire uniquement dans la cellule de stockage des graisses, la viabilité des cellules de stockage non graisseuses environnantes est préservée.

Le but de cette étude pilote est de démontrer et de documenter la modulation anatomique de la graisse sous-cutanée au niveau de la taille et des hanches qui se produit grâce à l'application du laser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabriqué pour le remodelage corporel non invasif de la taille et des hanches.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, États-Unis, 60021
        • American Laser Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet indiqué pour la liposuccion ou l'utilisation de techniques de liposuccion pour l'élimination des dépôts localisés de tissus adipeux ; spécifiquement pour l'indication du contour du corps dans les zones de la taille et des hanches. (Conformément aux directives 2006 de l'American Academy of Cosmetic Surgery pour la chirurgie de liposuccion).
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 28 à 43 kg/m² inclus.
  • Il est jugé sûr pour le sujet de subir une procédure d'IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM.
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
  • - Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 28 kg/m² ou supérieur à 43 kg/m².
  • Diabète dépendant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
  • Maladie cardiovasculaire connue.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Intervention chirurgicale préalable pour sculpter le corps/perte de poids.
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de poids/ballonnements/gonflements et pour lesquels l'abstinence pendant la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
  • Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids/provoquer des ballonnements/gonflements.
  • Diagnostic et/ou prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable.
  • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone de traitement au laser.
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude.
  • Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude.
  • Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation d'accident du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées à des problèmes de poids et/ou de forme corporelle.
  • participation à la recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erchonia MLS
L'Erchonia MLS émet une lumière laser de bas niveau de 635 nm.
L'Erchonia MLS émet une lumière laser de bas niveau de 635 nm.
Comparateur placebo: Laser placébo
Le laser Placebo semble identique au laser Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Le laser Placebo semble identique au laser Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface de graisse (cm2) et volume de graisse projeté (cm3) déterminés par analyse IRM
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Tour de hanche en cm
Délai: 2 semaines
2 semaines
Mesure du tour de taille
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Turok, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-MRI001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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