- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01292564
Étude pour voir comment la lumière laser de faible niveau affecte la graisse sous-cutanée autour des hanches et de la taille
Une évaluation de l'effet du scanner Erchonia ML (MLS) appliqué au remodelage corporel de la taille et des hanches sur l'étude pilote d'émulsification des graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie au laser offre un schéma thérapeutique alternatif pour la réduction du volume des tissus sous-cutanés. Bien que le mécanisme biochimique ne soit pas encore entièrement compris, des études histologiques identifient clairement et efficacement la formation du pore transitoire et l'effondrement ultérieur des cellules immédiatement après l'irradiation au laser. Plus important encore, une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, utilisant l'Erchonia MLS avec 67 participants inscrits a révélé une réduction statistiquement significative des mesures globales de la circonférence de la taille, des hanches et des cuisses après deux semaines de traitement. Autorisation de la Drug Administration (FDA) pour l'indication.
La thérapie au laser fonctionne selon le principe de la photochimie, activant et/ou supprimant les processus biochimiques naturels. Étant donné que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) n'induit pas l'apoptose cellulaire, il n'y a pas de régulation positive des cytokines pro-inflammatoires et il n'y a pas non plus de charge importante sur le système lymphatique. Les matières grasses sécrétées par les adipocytes suite à une irradiation laser sont absorbées par le système lymphatique, décomposées par le foie et sécrétées naturellement. Les acides gras libérés sont liés à l'albumine et sont transportés par le système circulatoire jusqu'au foie pour subir une oxydation des acides gras. Les triglycérides libérés sont liés sous forme de lipoprotéines et transportés vers le foie pour y être traités. De plus, il a été démontré qu'une lipase connue sous le nom de lipoprotéine lipase décompose les triglycérides émulsifiés; décomposant ainsi la molécule en trois acides gras et une molécule de glycérol. L'aspect le plus important de la thérapie au laser est que l'apoptose cellulaire n'est pas induite. La matière grasse évacuée de la cellule doit être absorbée par le système lymphatique, et comme la thérapie au laser ne détruit pas la cellule, les organites complexes et toute la structure cellulaire ne seront pas absorbés par le système lymphatique. On ne comprend pas bien combien le système lymphatique peut absorber ; par conséquent, la création d'une quantité massive de débris cellulaires en détruisant le tissu adipeux peut entraîner de graves effets à long terme. De plus, le tissu adipeux n'est pas seulement composé de cellules de stockage des graisses ; il existe également une collection de cellules immunitaires, de fibroblastes, de vaisseaux et de cellules souches stromales. En créant le pore transitoire uniquement dans la cellule de stockage des graisses, la viabilité des cellules de stockage non graisseuses environnantes est préservée.
Le but de cette étude pilote est de démontrer et de documenter la modulation anatomique de la graisse sous-cutanée au niveau de la taille et des hanches qui se produit grâce à l'application du laser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabriqué pour le remodelage corporel non invasif de la taille et des hanches.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Fox River Grove, Illinois, États-Unis, 60021
- American Laser Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet indiqué pour la liposuccion ou l'utilisation de techniques de liposuccion pour l'élimination des dépôts localisés de tissus adipeux ; spécifiquement pour l'indication du contour du corps dans les zones de la taille et des hanches. (Conformément aux directives 2006 de l'American Academy of Cosmetic Surgery pour la chirurgie de liposuccion).
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 28 à 43 kg/m² inclus.
- Il est jugé sûr pour le sujet de subir une procédure d'IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM.
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- - Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 28 kg/m² ou supérieur à 43 kg/m².
- Diabète dépendant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
- Maladie cardiovasculaire connue.
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Intervention chirurgicale préalable pour sculpter le corps/perte de poids.
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de poids/ballonnements/gonflements et pour lesquels l'abstinence pendant la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
- Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids/provoquer des ballonnements/gonflements.
- Diagnostic et/ou prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable.
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone de traitement au laser.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude.
- Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation d'accident du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées à des problèmes de poids et/ou de forme corporelle.
- participation à la recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Erchonia MLS
L'Erchonia MLS émet une lumière laser de bas niveau de 635 nm.
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L'Erchonia MLS émet une lumière laser de bas niveau de 635 nm.
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Comparateur placebo: Laser placébo
Le laser Placebo semble identique au laser Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Le laser Placebo semble identique au laser Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de graisse (cm2) et volume de graisse projeté (cm3) déterminés par analyse IRM
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Tour de hanche en cm
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesure du tour de taille
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Turok, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-MRI001
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