- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292564
Zbadaj, aby zobaczyć, jak światło lasera o niskim poziomie wpływa na podskórną tkankę tłuszczową wokół bioder i talii
Ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) zastosowanego do konturowania talii i bioder w badaniu pilotażowym emulgacji tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia laserowa stanowi alternatywny schemat leczenia w celu zmniejszenia objętości tkanki podskórnej. Chociaż mechanizm biochemiczny nie jest jeszcze w pełni poznany, badania histologiczne jasno i skutecznie identyfikują powstawanie przejściowych porów i późniejsze zapadanie się komórek bezpośrednio po napromieniowaniu laserem. Co ważniejsze, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z użyciem Erchonia MLS z 67 włączonymi uczestnikami wykazało statystycznie istotne zmniejszenie pomiarów całkowitego obwodu talii, bioder i ud po dwóch tygodniach leczenia, co skutkowało Aprobata Leków (FDA) dla wskazania.
Laseroterapia działa na zasadzie fotochemii, aktywując i/lub hamując naturalne procesy biochemiczne. Ponieważ terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) nie indukuje apoptozy komórkowej, nie następuje regulacja w górę cytokin prozapalnych ani nie występuje duże obciążenie układu limfatycznego. Materiał tłuszczowy wydzielany z adipocytów po naświetlaniu laserem jest wchłaniany przez układ limfatyczny, rozkładany przez wątrobę i naturalnie wydzielany. Uwolnione kwasy tłuszczowe wiążą się z albuminami i są transportowane przez układ krążenia do wątroby, gdzie ulegają utlenieniu. Uwolnione trójglicerydy są wiązane jako lipoproteiny i transportowane do wątroby w celu przetworzenia. Ponadto wykazano, że lipaza znana jako lipaza lipoproteinowa rozkłada zemulgowane triglicerydy; w ten sposób rozkładając cząsteczkę na trzy kwasy tłuszczowe i jedną cząsteczkę glicerolu. Najważniejszym aspektem terapii laserowej jest brak indukcji apoptozy komórkowej. Materiał tłuszczowy usuwany z komórki musi zostać wchłonięty przez układ limfatyczny, a ponieważ terapia laserowa nie niszczy komórki, złożone organelle i cała struktura komórkowa nie zostaną wchłonięte przez układ limfatyczny. Nie do końca wiadomo, ile może wchłonąć układ limfatyczny; dlatego tworzenie masowych resztek komórkowych poprzez niszczenie tkanki tłuszczowej może skutkować poważnymi długoterminowymi skutkami. Co więcej, tkanka tłuszczowa składa się nie tylko z komórek przechowujących tłuszcz; istnieje również zbiór komórek odpornościowych, fibroblastów, naczyń i komórek macierzystych zrębu. Tworząc pory przejściowe tylko w komórce magazynującej tłuszcz, zachowana jest żywotność otaczających komórek magazynujących tłuszcz.
Celem tego badania pilotażowego jest zademonstrowanie i udokumentowanie anatomicznej modulacji podskórnej tkanki tłuszczowej w talii i biodrach, która zachodzi dzięki zastosowaniu lasera Erchonia® ML Scanner (MLS) wyprodukowanego do nieinwazyjnego modelowania sylwetki w talii i biodrach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60021
- American Laser Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia miejscowych złogów tkanki tłuszczowej; specjalnie do wskazywania konturowania sylwetki w okolicach talii i bioder. (Zgodnie z wytycznymi American Academy of Cosmetic Surgery z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28 do 43 kg/m² włącznie.
- Uznaje się, że poddanie pacjenta procedurze MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI jest bezpieczne.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedura badawcza w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 28 kg/m² lub większy niż 43 kg/m².
- Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
- Znana choroba układu krążenia.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi.
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/wzdęcia/opuchliznę iw przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani rozważna z medycznego punktu widzenia.
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia/obrzęki.
- Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
- Aktywna infekcja, rana lub inny uraz zewnętrzny w obszarze poddanym zabiegowi laserowemu.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania.
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania pomiarów z badania.
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
- udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS emituje światło laserowe o niskim poziomie 635 nm.
|
Erchonia MLS emituje światło laserowe o niskim poziomie 635 nm.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo wygląda identycznie jak laser Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo wygląda identycznie jak laser Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia tłuszczu (cm2) i przewidywana objętość tłuszczu (cm3) określona za pomocą analizy MRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Pomiar obwodu bioder w cm
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Turok, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-MRI001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .