Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby zobaczyć, jak światło lasera o niskim poziomie wpływa na podskórną tkankę tłuszczową wokół bioder i talii

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) zastosowanego do konturowania talii i bioder w badaniu pilotażowym emulgacji tłuszczu.

Celem tego badania pilotażowego jest zademonstrowanie anatomicznej modulacji podskórnej tkanki tłuszczowej w talii i biodrach, która zachodzi dzięki zastosowaniu lasera Erchonia® ML Scanner (MLS) wyprodukowanego do nieinwazyjnego modelowania sylwetki w talii i biodrach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia laserowa stanowi alternatywny schemat leczenia w celu zmniejszenia objętości tkanki podskórnej. Chociaż mechanizm biochemiczny nie jest jeszcze w pełni poznany, badania histologiczne jasno i skutecznie identyfikują powstawanie przejściowych porów i późniejsze zapadanie się komórek bezpośrednio po napromieniowaniu laserem. Co ważniejsze, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z użyciem Erchonia MLS z 67 włączonymi uczestnikami wykazało statystycznie istotne zmniejszenie pomiarów całkowitego obwodu talii, bioder i ud po dwóch tygodniach leczenia, co skutkowało Aprobata Leków (FDA) dla wskazania.

Laseroterapia działa na zasadzie fotochemii, aktywując i/lub hamując naturalne procesy biochemiczne. Ponieważ terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) nie indukuje apoptozy komórkowej, nie następuje regulacja w górę cytokin prozapalnych ani nie występuje duże obciążenie układu limfatycznego. Materiał tłuszczowy wydzielany z adipocytów po naświetlaniu laserem jest wchłaniany przez układ limfatyczny, rozkładany przez wątrobę i naturalnie wydzielany. Uwolnione kwasy tłuszczowe wiążą się z albuminami i są transportowane przez układ krążenia do wątroby, gdzie ulegają utlenieniu. Uwolnione trójglicerydy są wiązane jako lipoproteiny i transportowane do wątroby w celu przetworzenia. Ponadto wykazano, że lipaza znana jako lipaza lipoproteinowa rozkłada zemulgowane triglicerydy; w ten sposób rozkładając cząsteczkę na trzy kwasy tłuszczowe i jedną cząsteczkę glicerolu. Najważniejszym aspektem terapii laserowej jest brak indukcji apoptozy komórkowej. Materiał tłuszczowy usuwany z komórki musi zostać wchłonięty przez układ limfatyczny, a ponieważ terapia laserowa nie niszczy komórki, złożone organelle i cała struktura komórkowa nie zostaną wchłonięte przez układ limfatyczny. Nie do końca wiadomo, ile może wchłonąć układ limfatyczny; dlatego tworzenie masowych resztek komórkowych poprzez niszczenie tkanki tłuszczowej może skutkować poważnymi długoterminowymi skutkami. Co więcej, tkanka tłuszczowa składa się nie tylko z komórek przechowujących tłuszcz; istnieje również zbiór komórek odpornościowych, fibroblastów, naczyń i komórek macierzystych zrębu. Tworząc pory przejściowe tylko w komórce magazynującej tłuszcz, zachowana jest żywotność otaczających komórek magazynujących tłuszcz.

Celem tego badania pilotażowego jest zademonstrowanie i udokumentowanie anatomicznej modulacji podskórnej tkanki tłuszczowej w talii i biodrach, która zachodzi dzięki zastosowaniu lasera Erchonia® ML Scanner (MLS) wyprodukowanego do nieinwazyjnego modelowania sylwetki w talii i biodrach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60021
        • American Laser Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia miejscowych złogów tkanki tłuszczowej; specjalnie do wskazywania konturowania sylwetki w okolicach talii i bioder. (Zgodnie z wytycznymi American Academy of Cosmetic Surgery z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28 do 43 kg/m² włącznie.
  • Uznaje się, że poddanie pacjenta procedurze MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI jest bezpieczne.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedura badawcza w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 28 kg/m² lub większy niż 43 kg/m².
  • Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
  • Znana choroba układu krążenia.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi.
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/wzdęcia/opuchliznę iw przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani rozważna z medycznego punktu widzenia.
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia/obrzęki.
  • Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
  • Aktywna infekcja, rana lub inny uraz zewnętrzny w obszarze poddanym zabiegowi laserowemu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania pomiarów z badania.
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
  • udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS emituje światło laserowe o niskim poziomie 635 nm.
Erchonia MLS emituje światło laserowe o niskim poziomie 635 nm.
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo wygląda identycznie jak laser Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.
Laser Placebo wygląda identycznie jak laser Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia tłuszczu (cm2) i przewidywana objętość tłuszczu (cm3) określona za pomocą analizy MRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pomiar obwodu bioder w cm
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Turok, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-MRI001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj