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研究低强度激光如何影响臀部和腰部周围的皮下脂肪

2014年5月8日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 应用于腰部和臀部身体轮廓对脂肪乳化试点研究的影响评估。

这项试点研究的目的是展示通过应用为腰部和臀部的无创身体轮廓制造的 Erchonia® ML 扫描仪 (MLS) 激光,腰部和臀部皮下脂肪的解剖学调节。

研究概览

详细说明

激光疗法为减少皮下组织体积提供了另一种治疗方案。 虽然生化机制尚未完全了解,但组织学研究清楚有效地识别了激光照射后瞬时孔的形成和随后的细胞塌陷。 更重药物管理局 (FDA) 批准该适应症。

激光疗法根据光化学原理运作,激活和/或抑制自然生化过程。 由于低强度激光疗法 (LLLT) 不会诱导细胞凋亡,因此不会上调促炎细胞因子,也不会对淋巴系统造成太大负担。 激光照射后脂肪细胞分泌的脂肪物质被淋巴系统吸收,被肝脏分解,然后自然分泌。 释放出的脂肪酸与白蛋白结合,通过循环系统转运至肝脏进行脂肪酸氧化。 释放的甘油三酯被结合为脂蛋​​白,并被运送到肝脏进行处理。 此外,一种被称为脂蛋白脂肪酶的脂肪酶已被证明可以分解乳化甘油三酯;因此将分子分解成三个脂肪酸和一个甘油分子。 激光疗法最重要的方面是不会诱导细胞凋亡。 从细胞中排出的脂肪物质必须被淋巴系统吸收,因为激光治疗不会破坏细胞,复杂的细胞器和整个细胞结构不会被淋巴系统吸收。 目前还不清楚淋巴系统能吸收多少;因此,通过破坏脂肪组织产生大量细胞碎片可能会导致严重的长期影响。 此外,脂肪组织不仅由脂肪储存细胞组成;还有一组免疫细胞、成纤维细胞、血管和基质干细胞。 通过仅在脂肪储存细胞中创建临时孔,周围的非脂肪储存细胞的活力得以保留。

这项试点研究的目的是展示和记录通过应用为腰部和臀部的非侵入性身体轮廓制造的 Erchonia® ML 扫描仪 (MLS) 激光器发生的腰部和臀部皮下脂肪的解剖学调节。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Fox River Grove、Illinois、美国、60021
        • American Laser Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对象指示吸脂或使用吸脂技术去除脂肪组织的局部沉积物;专门用于腰部和臀部区域的身体轮廓指示。 (根据美国美容外科学会 2006 年吸脂手术指南)。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 28 至 43 公斤/平方米(含)。
  • 根据 MRI 筛查问卷,受试者接受 MRI 程序被认为是安全的。
  • 受试者愿意并且能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗,以在研究参与期间促进身体塑形和/或减肥。
  • 受试者愿意并能够维持他或她的常规饮食和锻炼方案,而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响。

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 小于 28 kg/m² 或大于 43 kg/m²。
  • 依赖胰岛素​​或口服降糖药的糖尿病。
  • 已知的心血管疾病。
  • 之前的心脏手术。
  • 先前的塑身/减肥手术干预。
  • 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症。
  • 当前使用已知会影响体重水平/腹胀/肿胀的药物,并且在参与研究期间禁欲是不安全或医学上不谨慎的。
  • 任何已知会影响体重水平/导致腹胀/肿胀的医疗状况。
  • 肠易激综合征的诊断和/或服用药物。
  • 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤。
  • 在研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 严重的精神疾病,如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神病住院。
  • 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或记录研究测量的能力。
  • 参与诉讼和/或工人赔偿索赔和/或领取与体重相关和/或体型问题相关的残疾福利。
  • 在过去 30 天内参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:亚细亚菌属
Erchonia MLS 发射 635 nm 低电平激光。
Erchonia MLS 发射 635 nm 低电平激光。
安慰剂比较:安慰剂激光
Placebo 激光看起来与 Erchonia MLS 激光相同,但不发出治疗光。
Placebo 激光看起来与 Erchonia MLS 激光相同,但不发出治疗光。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 MRI 分析确定的脂肪表面积 (cm2) 和预计脂肪体积 (cm3)
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:2周
2周
臀围测量值(厘米)
大体时间:2周
2周
腰围测量
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Turok, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月8日

首次发布 (估计)

2011年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC-MRI001

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