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낮은 수준의 레이저 광이 엉덩이와 허리 주변의 피하 지방에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구

2014년 5월 8일 업데이트: Erchonia Corporation

Erchonia ML Scanner(MLS)를 허리와 엉덩이의 체형에 적용한 지방유화 시범연구에 대한 효과 평가.

이 파일럿 연구의 목적은 허리와 엉덩이의 비침습적 신체 윤곽 형성을 위해 제조된 Erchonia® ML 스캐너(MLS) 레이저를 적용하여 발생하는 허리와 엉덩이 전체의 피하 지방의 해부학적 조절을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

레이저 요법은 피하 조직 부피 감소를 위한 대체 요법을 제공합니다. 생화학적 메커니즘이 아직 완전히 이해되지는 않았지만, 조직학적 연구는 레이저 조사 직후 일시적인 기공의 형성과 후속 세포 붕괴를 명확하고 효과적으로 식별합니다. 더 중요한 것은 67명의 등록 참가자와 함께 Erchonia MLS를 사용한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 임상 조사에서 2주간의 치료 후 허리, 엉덩이 및 허벅지의 전체 둘레 측정이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 적응증에 대한 FDA(의약청) 승인.

레이저 요법은 광화학 원리에 따라 작동하여 자연적인 생화학적 과정을 활성화 및/또는 억제합니다. 저수준 레이저 요법(LLLT)은 세포 사멸을 유도하지 않기 때문에 전 염증성 사이토카인의 상향 조절이 없으며 림프계에 큰 부담이 가지 않습니다. 레이저 조사 후 지방세포에서 분비된 지방질은 림프계에 흡수되어 간에서 분해되어 자연적으로 분비됩니다. 방출된 지방산은 알부민과 결합하여 순환계를 통해 간으로 운반되어 지방산 산화를 진행합니다. 방출된 트리글리세리드는 지단백질로 결합되어 간으로 운반되어 처리됩니다. 또한, 지단백 리파아제로 알려진 리파아제는 유화 트리글리세리드를 분해하는 것으로 입증되었습니다. 따라서 분자를 3개의 지방산과 1개의 글리세롤 분자로 분해합니다. 레이저 치료의 가장 중요한 측면은 세포 사멸이 유도되지 않는다는 것입니다. 세포에서 배출되는 지방 물질은 림프계에 의해 흡수되어야 하며 레이저 요법은 세포를 파괴하지 않기 때문에 복잡한 소기관과 전체 세포 구조가 림프계에 흡수되지 않습니다. 림프계가 흡수할 수 있는 양은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 지방 조직을 파괴하여 대량의 세포 파편을 생성하면 심각한 장기적 영향을 초래할 수 있습니다. 또한 지방 조직은 단순히 지방을 저장하는 세포로 구성되어 있지 않습니다. 또한 면역 세포, 섬유아세포, 혈관 및 간질 줄기 세포의 집합체도 있습니다. 지방 저장 세포에만 일시적인 모공을 생성함으로써 주변의 비지방 저장 세포의 생존력이 보존됩니다.

이 파일럿 연구의 목적은 허리와 엉덩이의 비침습적 신체 윤곽 형성을 위해 제조된 Erchonia® ML 스캐너(MLS) 레이저를 적용하여 발생하는 허리와 엉덩이 전체의 피하 지방의 해부학적 조절을 입증하고 문서화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, 미국, 60021
        • American Laser Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용해야 하는 피험자; 특히 허리와 엉덩이 부위의 신체 윤곽 표시용. (American Academy of Cosmetic Surgery의 2006년 지방 흡입 수술 지침에 따름).
  • 28~43kg/m²의 체질량 지수(BMI).
  • MRI 스크리닝 설문지를 기반으로 MRI 시술을 받는 것은 피험자가 안전하다고 간주됩니다.
  • 피험자는 연구 참여 동안 신체 윤곽 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 그리고 할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인 식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 28kg/m² 미만이거나 43kg/m²보다 큽니다.
  • 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병.
  • 알려진 심혈관 질환.
  • 이전 심장 수술.
  • 신체 조각/체중 감소를 위한 사전 수술 개입.
  • 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항.
  • 체중 수준/팽만감/부종에 영향을 미치고 연구 참여 중 금욕이 안전하지 않거나 의학적으로 신중하지 않은 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
  • 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창/팽창을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
  • 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용.
  • 레이저 치료 부위에 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
  • 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
  • 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
  • 체중 관련 및/또는 체형 문제와 관련된 소송 및/또는 산재 보상 청구 및/또는 장애 혜택 수령에 관여.
  • 지난 30일 동안 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르코니아 MLS
Erchonia MLS는 635nm 저레벨 레이저 광을 방출합니다.
Erchonia MLS는 635nm 저레벨 레이저 광을 방출합니다.
위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 Erchonia MLS 레이저와 동일하게 보이지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
위약 레이저는 Erchonia MLS 레이저와 동일하게 보이지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 분석을 통해 결정된 지방 표면적(cm2) 및 예상 지방 부피(cm3)
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체질량지수(BMI)
기간: 이주
이주
엉덩이 둘레 측정(cm)
기간: 이주
이주
허리둘레 측정
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Turok, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-MRI001

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