- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292564
Studera för att se hur lågnivålaserljus påverkar subkutant fett runt höfterna och midjan
En utvärdering av effekten av Erchonia ML-skannern (MLS) applicerad på kroppskonturering av midja och höfter på fettemulgeringpilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laserterapi ger en alternativ terapeutisk regim för minskning av subkutan vävnadsvolym. Även om den biokemiska mekanismen ännu inte är helt förstådd, identifierar histologiska studier tydligt och effektivt bildandet av den övergående poren och efterföljande cellkollaps omedelbart efter laserbestrålning. Ännu viktigare är att en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning med Erchonia MLS med 67 inskrivna deltagare visade en statistiskt signifikant minskning av den totala omkretsmätningarna av midjan, höften och låren efter två veckors behandling, vilket resulterade i mat och Drug Administration (FDA) godkännande för indikationen.
Laserterapi fungerar under principen om fotokemi, aktiverar och/eller undertrycker naturliga biokemiska processer. Eftersom lågnivålaserterapi (LLLT) inte inducerar cellulär apoptos, finns det ingen uppreglering av pro-inflammatoriska cytokiner och inte heller en stor belastning på lymfsystemet. Fettmaterialet som utsöndras från adipocyterna efter laserbestrålning absorberas av lymfsystemet, bryts ner av levern och utsöndras naturligt. Fettsyror som frigörs är bundna till albumin och transporteras genom cirkulationssystemet till levern för att genomgå fettsyraoxidation. Triglyceriderna som frigörs binds som lipoproteiner och transporteras till levern för att bearbetas. Dessutom har ett lipas känt som lipoproteinlipas, visats nedbryta emulgerade triglycerider; bryter därför ner molekylen till tre fettsyror och en glycerolmolekyl. Den viktigaste aspekten av laserterapi är att cellulär apoptos inte induceras. Det feta materialet som evakueras från cellen måste absorberas av lymfsystemet, och eftersom laserterapi inte förstör cellen, kommer de komplexa organellerna och hela cellstrukturen inte att absorberas av lymfsystemet. Det är inte väl förstått hur mycket lymfsystemet kan absorbera; Att skapa en massa cellrester genom att förstöra fettvävnad kan därför resultera i allvarliga långtidseffekter. Dessutom består fettvävnad inte bara av fettlagrande celler; det finns också en samling immunceller, fibroblaster, kärl och stromala stamceller. Genom att endast skapa den övergående poren i den fettlagrande cellen, bevaras livsdugligheten hos de omgivande, icke-fettlagrande cellerna.
Syftet med denna pilotstudie är att demonstrera och dokumentera den anatomiska moduleringen av subkutant fett över midjan och höfterna som sker genom applicering av Erchonia® ML Scanner (MLS) Laser tillverkad för icke-invasiv kroppskonturering av midja och höfter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Fox River Grove, Illinois, Förenta staterna, 60021
- American Laser Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson indicerad för fettsugning eller användning av fettsugningstekniker för avlägsnande av lokaliserade avlagringar av fettvävnad; speciellt för indikation av kroppskontur i områdena midja och höfter. (Enligt American Academy of Cosmetic Surgerys 2006 riktlinjer för fettsugningskirurgi).
- Body Mass Index (BMI) på 28 till 43 kg/m², inklusive.
- Det anses säkert för försökspersonen att genomgå en MRT-procedur baserat på MRT-screeningsenkäten.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i någon annan behandling än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kapabel att upprätthålla sin vanliga kost och träning utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) är mindre än 28 kg/m² eller högre än 43 kg/m².
- Diabetes beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel.
- Känd hjärt-kärlsjukdom.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering/viktminskning.
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning.
- Nuvarande användning av medicin(er) som är kända för att påverka viktnivåer/uppblåsthet/svullnad och för vilka avhållsamhet under studiedeltagande inte är säker eller medicinskt klok.
- Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer/orsaka uppblåsthet/svullnad.
- Diagnos av och/eller medicinering mot irritabel tarm.
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på laserbehandlingsområdet.
- Gravid, ammar eller planerar graviditet innan studiens slut.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera studiemätningar.
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller ta emot invaliditetsförmåner relaterade till viktrelaterade och/eller kroppsformsproblem.
- deltagande i forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia MLS avger 635 nm lågnivålaserljus.
|
Erchonia MLS avger 635 nm lågnivålaserljus.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebo-lasern ser identisk ut med Erchonia MLS-lasern men avger inget terapeutiskt ljus.
|
Placebo-lasern ser identisk ut med Erchonia MLS-lasern men avger inget terapeutiskt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fett Yta (cm2) & projicerad fettvolym (cm3) bestämt genom MRI-analys
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Höftomkretsmått i cm
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Turok, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-MRI001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .